ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastrorésistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A02BC05

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL contient la substance active appeléeésomépra­zole. Il appartient à un groupe de médicaments appelé «inhibiteurs de la pompe à protons ». Ils agissent en diminuant la quantitéd’acide produite par l'estomac.

Ce médicament est utilisé chez l’adulte pour le traitement à court termedes symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d’estomacet régurgitation acide).

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dansl'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation douloureuse dans la poitrineremontant jusqu’à la gorge (brûlures d’estomac) et un goût aigre dans labouche (régurgitation acide).

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n'est pas destiné à apporter un soulagementim­médiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant2 ou 3 jours consécutifs avant de ressentir une amélioration des symptômes.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEBIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante

· Si vous êtes allergique à l’ésoméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autresinhibiteurs de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lansoprazole,ra­béprazole ou oméprazole).

· Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante.

· Si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou si vous avez subiune opération de l’estomac.

· Si vous avez pris un traitement en continu contre le reflux ou lesbrûlures d’estomac pendant 4 semaines ou plus.

· Si vous avez une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) ou desproblèmes hépatiques sévères.

· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· Si vous avez plus de 55 ans et si vous avez des symptômes de refluxgastro-œsophagiens apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiésrécemment ou si vous avez besoin de prendre chaque jour un traitement pourl’indigestion ou les brûlures d’estomac délivré sans ordonnance.

· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE BIOGARANCONSEIL réduisant l’acidité gastrique.

· Si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire àl’urée.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris cemédicament, si vous notez l’un des symptômes suivants, qui pourrait être unsigne d’une autre maladie plus grave :

· vous perdez du poids sans raison,

· vous avez des problèmes ou une douleur quand vous avalez,

· vous avez des douleurs à l'estomac ou des signes d’une indigestioncomme des nausées, une sensation de lourdeur, des ballonnements surtout aprèsla prise d’aliments,

· vous commencez à vomir de la nourriture ou du sang, qui peut apparaitresous la forme de marc de café sombre,

· vous avez des selles noires teintées de sang,

· vous avez une diarrhée sévère ou persistante car la prised’ésoméprazole a été associée à une légère augmentation du risque dediarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.

Consultez un médecin en urgence si vous souffrez de douleurs à la poitrineaccom­pagnées de sensations ébrieuses, de transpiration, d’étourdissementsou de douleurs aux épaules accompagnées d’un essoufflement. Ceci peutcorrespondre à un état grave de votre cœur.

Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus (ou si vous avez undoute), consultez tout de suite votre médecin.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescentsde moins de 18 ans.

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En effet, ce médicament peut affecterle fonctionnement d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoirun effet sur celui-ci.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez également un médicamentcontenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer expressément votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez du clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillotssanguins).

Ne prenez pas ce médicament avec d’autres médicaments limitant le tauxd’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompeà protons (par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole ou oméprazole)ou un anti-H2 (par exemple ranitidine ou famotidine).

Vous pouvez prendre ce médicament avec un anti-acide (par exemplemagaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium,car­bonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicamentssu­ivants :

· Kétoconazole et itraconazole (utilisés dans le traitement des infectionsinduites par un champignon).

· Voriconazole (utilisé dans le traitement des infections induites par unchampignon) et clarithromycine (utilisé dans le traitement des infections).Votre médecin peut être amené à adapter votre dose de ESOMEPRAZOLE BIOGARANCONSEIL si vous présentez également des problèmes hépatiques sévères et sivous êtes traité(e) au long cours.

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer et des troublesrhuma­tologiques).

· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

· Atazanavir, saquinavir (utilisés dans le traitement du VIH).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisé dans le traitement de l'épilepsie).

· Les médicaments utilisés pour fluidifier le sang tel que la warfarine.Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire lorsque vouscommencez ou arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationin­termittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez et qui estcausée par un apport sanguin insuffisant).

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac).

· Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose).

· Tacrolimus (utilisé en cas de greffe d’organes).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression).

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante avec desaliments et boissons

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut être pris ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, vous devez de préférence éviter l’utilisationde ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL pendant la grossesse.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL a peu de risque d’affecter votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, les effetsindésirables tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la visionpeuvent survenir peu fréquemment (voir rubrique 4). Si vous êtes dans ce cas,vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines.

ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastrorésistante contient dusaccharose, du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du parahydroxybenzoate deméthyle (E218), du benzoate de sodium et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les parahydroxyben­zoates peuvent provoquer des réactions allergiques(é­ventuellement retardées).

Ce médicament contient 1,85 µg de sel de benzoate par gélule. Le sel debenzoate peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et desyeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastrorésistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 1 gélule par jour.

Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’une gélule (20 mg) parjour, même si vous ne ressentez pas d’amélioration immédiate.

Vous pouvez avoir besoin de prendre les gélules pendant 2 à 3 joursconsécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes du refluxgastro-œsophagien (par exemple, les brûlures d’estomac et la régurgitationa­cide).

La durée du traitement peut aller jusqu’à 14 jours.

Lorsque vos symptômes de reflux gastro-œsophagien ont complètementdis­paru, vous devez arrêter de prendre ce médicament.

Si vos symptômes de reflux gastro-œsophagien s’aggravent ou nes’améliorent pas après la prise de ce médicament pendant 14 joursconsé­cutifs, vous devez consulter un médecin.

Si vous avez des symptômes persistants ou de longue date, qui reviennentfré­quemment, même après un traitement avec ce médicament, vous devrezcontacter votre médecin.

Mode d'administration

Vous pouvez prendre votre gélule à n'importe quel moment de la journée,pendant ou en dehors des repas.

Avalez votre gélule entière avec un verre d'eau. La gélule ne doit pasêtre mâchée ni croquée. En effet, la gélule contient des granules dontl’enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac. Il estimportant de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

1) Ouvrez soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau (non gazeuse)et videz le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autre liquidene doit être utilisé.

2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.Remuez toujours le mélange avant de le boire.

3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Tous les granules doiventêtre avalés sans être mâchés ni croqués.

Si vous avez pris plus de ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvezressentir des symptômes tels que diarrhée, maux d’estomac, constipation,nau­sées ou vomissements et faiblesse.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous vous enrendez compte, dans la même journée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL et contactez un médecinimmédi­atement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves,considérées comme rares).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau (syndrome de Lyell), considérés comme très rares.

Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie, considérées comme rares.

Parlez à votre médecin dès que possible si vous ressentez un des signesd’infection suivants :

Ce médicament peut dans de très rares cas affecter les globules blancsentraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec dessymptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante,ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleursdans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devezconsulter votre médecin dès que possible afin d’éliminer la présenced’un déficit de globules blancs (agranulocytose) par un test sanguin. Il estimportant que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,con­stipation, flatulence.

· Nausées, vomissements.

· Polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’a 1 personnesur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie), somnolence.

· Etourdissements, fourmillements comme des sensations « d’épingles etd’aiguilles ».

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Augmentation des enzymes hépatiques démontrée par des tests sanguinscontrôlant le fonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLEBI­OGARAN CONSEIL est utilisé à des doses élevées et sur une longuepériode).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d'infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion, dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court(bronchos­pasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Une infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin causéepar un champignon.

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation générale de malaise et manque d'énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10000)

· Faible quantité de globules rouges, de globules blancs et de plaquettesdans le sang (une maladie appelée pancytopénie).

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe), syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell)

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· Faibles taux de magnésium dans le sang. Cela peut se traduire par unefatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez-en informerimmédi­atement votre médecin.

Si vous avez un faible taux de magnésium, vous pouvez également avoir unfaible taux de calcium et/ou de potassium dans le sang.

· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastrorésistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante

· La substance active est :

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazole­magnésique dihydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticoneémulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahy­droxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium,monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol,octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylène glycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (copolymère d'acideméthacry­lique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium et polysorbate80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule

Gélatine, gomme laque, oxyde de fer noir (E172), Oxyde de fer jaune (E172),dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastroré­sistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastrorésistante. Lesgélules ont une tête jaune opaque et un corps blanc opaque. « 20 mg » estimprimé en noir sur la tête et le corps.

Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 Boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 Boulevard Charles de Gaulle

92700 COLOMBES

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. de Saint-Arnoult

28170 – Châteauneuf-en-Thymerais – FRANCE

ou

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

76120 – Grand-Quevilly – FRANCE

ou

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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