Notice patient - ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant
Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEEG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistantET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC05
ESOMEPRAZOLE EG LABO contient une substance appelée ésoméprazole. C'est unmédicament de la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue lasécrétion acide au niveau de l'estomac. ESOMEPRAZOLE EG LABO est utilisé dansle traitement des maladies suivantes:
Adultes
· le traitement de l'œsophagite érosive par reflux lorsque l'acide del'estomac remonte au niveau de l'œsophage (tube qui relie votre gorge à votreestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures ;
· un excès d'acide dans l'estomac dû à un syndrome deZollinger-Ellison ;
· poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE EG LABO parvoie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcèregastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque l’acide de l’estomacremonte au niveau de l’œsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac)et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEEG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant?
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons,(par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement du VIH).
· Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pasESOMEPRAZOLE EG LABO. Si vous avez des doutes parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien avant toute administration d’ESOMEPRAZOLE EG LABO.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ESOMEPRAZOLE EG LABO.
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Si vous devez subir un examen sanguin spécifique (chromogranine A),prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament,
ESOMEPRAZOLE EG LABO peut masquer des symptômes d’autres maladies. Si vousprenez ESOMEPRAZOLE EG LABO vous devez informer immédiatement votre médecinsi :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler ;
· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;
· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’un traitement « à la demande » en fonction desbesoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou semodifient.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’ESOMEPRAZOLE EGLABO, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ESOMEPRAZOLE EG LABO peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO si vous prenez le médicamentsuivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par leVIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans lesang) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole, (utilisés dans le traitementdes infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de l’anxiété, del’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE EG LABO;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl’arrêt de l’administration d’ESOMEPRAZOLE EG LABO;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant) ;
· cisapride (utilisé en cas d’indigestion ou de brûluresd’estomac) ;
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE EGLABO ;
· tacrolimus (transplantation d’organes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).
ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO pendantcette période.
On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE EG LABO passe dans le lait maternel ; enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE EG LABO, lorsque vousallaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE EG LABO n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesaffectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.
ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant contient dusaccharose.
ESOMEPRAZOLE EG LABO contient des sphères de sucres à base de saccharose(un type de sucre). Son utilisation est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· ESOMEPRAZOLE EG LABO n'est pas recommandé pour les enfants de moins de12 ans ;
· si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » enfonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes se modifient.
Posologie
· Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la duréedu traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.
· Les doses usuelles sont mentionnées ci-dessous.
Adultes âgés de 18 ans et plus
§ Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (brûlures etremontées acides)
Si votre médecin diagnostique une inflammation de l'œsophage, la doserecommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE EG LABO une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète.
Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donnerune dose plus faible.
§ Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû au syndrome deZollinger-Ellison
La dose recommandée est d'un comprimé d'ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg deuxfois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitementselon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
§ Poursuite du traitement après prévention avec ESOMEPRAZOLE EG LABO parvoie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcèregastro-duodénal.
La dose recommandée est de un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant4 semaines.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)
§ Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures etremontées acides)
· si votre médecin diagnostique une inflammation de l’oesophage, la doserecommandée est de 40 mg d’ESOMEPRAZOLE EG LABO une fois par jour pendant4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessairepour obtenir une guérison complète ;
· si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
Mode d’administration
· vous pouvez prendre vos comprimés à n'importe quel moment de lajournée ;
· vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
· avalez vos comprimés avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent pasêtre mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués degranules pelliculés protégeant le médicament de l'acidité de l'estomac quine doivent pas être endommagés avant le passage dans l’estomac.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :
Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés:
· mettez un comprimé dans un verre d'eau (non gazeuse). Aucun autre liquidene doit être utilisé ;
· remuez jusqu'à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne serapas limpide).
Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dansles 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doiventêtre avalés sans être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler: les comprimés peuvent êtredispersés dans de l'eau et administrés par sonde gastrique.
Enfants âgés de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE EG LABO n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moinsde 12 ans.
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lessujets âgés.
Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant:
Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du momentde prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, maispoursuivez votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant:
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE EG LABO et contactez un médecin immédiatement :
· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;
· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveaudes lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau ;
· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 10)
· maux de tête ;
· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence ;
· nausées, vomissements ;
· polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100)
· gonflement des pieds et des chevilles ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· étourdissements, fourmillements, somnolence ;
· vertiges ;
· sécheresse de la bouche ;
· augmentation dans le sang des enzymes du foie ;
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;
· fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE EGLABO est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000)
· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d’infections ;
· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes ;
· agitation, confusion, dépression ;
· troubles du goût ;
· troubles de la vue, tels que vision trouble ;
· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;
· inflammation de l’intérieur de la bouche ;
· infection de l’intestin lié à un champignon (candidosegastro-intestinale) ;
· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;
· perte de cheveux (alopécie) ;
· éruption cutanée lors d’exposition au soleil ;
· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;
· sensation de faiblesse et manque d’énergie ;
· augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)
· modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs).
· agressivité ;
· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;
· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau ;
· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell) ;
· faiblesse musculaire ;
· troubles rénaux sévères ;
· gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles).
· si vous prenez ESOMEPRAZOLE EG LABO pendant plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium ;
· inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).
ESOMEPRAZOLE EG LABO peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecindès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de lafièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec dessymptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, labouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficitde globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin.Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dansce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dansles 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimégastro-résistant
· La substance active est :
Esoméprazole...................................................................................................................40,00 mg
Sous forme d’ésoméprazole magnésium dihydraté.
Pour un comprimé gastro-résistant.
· Les autres composants sont:
Pellets : copolymère d’acide méthacrylique et d’éthyle acrylate (acidemethacrylic, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80, eau), talc,triéthylcitrate, hypromellose, sphères de sucres, stéarate de magnésium,hydroxypropylcellulose, monostéarate de glycérol, polysorbate 80.
Comprimé : cellulose microcristalline, povidone, macrogol, crospovidone,stéarylfumarate de sodium.
Pelliculage : opadry rose 03B34284 : hypromellose, dioxyde de titane (E171),macrogol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE EG LABO 40 mg, comprimé gastro-résistant etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 140 comprimés.
Flacons de 30, 100, 250 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
BALKANPHARMA -DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR. DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'ADMINISTRATION D'ESOMEPRAZOLE EG 20 mg PARSONDE GASTRIQUE
| Il est très important que l'administration par sonde gastrique soitréalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pours'assurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce moded'administration. |
Seule de l'eau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doitêtre utilisé.
Rincer la sonde avec de l'eau avant administration.
1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringueavec environ 25 ml d'eau et laisser approximativement 5 ml d'air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pourdisperser le comprimé afin de prévenir l'obstruction de la sonde
2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser le comprimé.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobstrué par la dispersion.
4. Raccorder la seringue sur la sonde en maintenant la position décriteci-dessous.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas Injecterimmédiatement 5–10 ml dans la sonde.
Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et l'agiter (la seringuedoit être maintenue position embout vers le haut afin d'empêcher l'obstructionde l'embout).
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
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