Notice patient - ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante
Esoméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4..
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons – codeATC: A02BC05.
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante contient une substanceappelée ésoméprazole magnésium dihydraté. C'est un médicament de la classedes « inhibiteurs de la pompe à protons ». Il diminue la sécrétion acide auniveau de l'estomac.
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante est utilisé dans letraitement des maladies suivantes :
Adultes
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures.
· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· Le reflux gastro-œsophagien (RGO) lorsque l'acide de l'estomac remonte auniveau de l'œsophage (le tube qui relie la gorge à l'estomac) et entraîne unedouleur, une inflammation et des brûlures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple: pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement d’une infection par le VIH).
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante si vousêtes dans l'une des situations décrites ci-dessus. Si vous avez des doutes,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg, gélule gastro-résistante.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg, gélule gastro-résistante si :
· vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· vous avez des problèmes rénaux sévères.
· vous avez un déficit en vitamine B12.
· vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par unmédicament similaire à ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistanteréduisant l'acide gastrique.
· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg,gélule gastro-résistante. N'oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante peut masquer dessymptômes d'autres maladies. Par conséquent, si vous êtes dans une dessituations suivantes, avant de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante, ou pendant que vous le prenez, parlez-en immédiatement àvotre médecin:
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler,
· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante « à la demande » en fonction des besoins, vous devezcontacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLE KRKA,en particulier sur une période supérieure à un an, peut augmenterlégèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Informez votre médecin si vous avez de l’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante peut interagirsur le fonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.
Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante si vousprenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitementdu VIH).
Informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicamentssuivants:
· atazanavir (utilisé dans le traitement d’une infection parle VIH);
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques);
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques);
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;citalopram, imipramineou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);
· diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire);
· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie); si vousprenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaireau début et à l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante ;
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang comme la warfarine;une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant);
· cisapride (utilisé en cas d'indigestion ou de brûlures d'estomac) ;
· méthotrexate (un médicament de chimiothérapie utilisé à forte dosepour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement interrompre votre traitement par ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg, gélule gastro-résistante;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dansle sang);
· tacrolimus (transplantation d’organes);
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose);
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants: amoxicilline etclarithromycine avec ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante pourle traitement d'une infection à Helicobacter pylori, vous devez l'informer detous les autres médicaments que vous prenez.
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante peut être pris pendantou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vouspouvez prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante pendantcette période.
On ignore si ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante passe dansle lait maternel. En conséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE KRKA40 mg, gélule gastro-résistante lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante n'est pas susceptibled'entraîner des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliserdes machines. Cependant, des effets indésirables tels que sensationsvertigineuses et troubles visuels ont été peu fréquemment ou rarementrapportés (voir rubrique 4). Si vous êtes concernés, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser des machines.
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharoseet du sodium
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante contient des sphères desucre qui contiennent du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plusd'un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l'informer si les symptômes semodifient.
Posologie
Votre médecin vous indiquera le nombre de gélules à prendre et la duréedu traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et dufonctionnement de votre foie.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement des brûlures d'estomac associées au refluxgastro-œsophagien (RGO):
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif(œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistanted'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecinpeut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de 4 semainessi la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison):
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg deux fois par jour.
· Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement enfonction de vos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal:
· La dose recommandée est d'une gélule gastro-résistante d'ESOMEPRAZOLEKRKA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Utilisation chez les adolescents âgés de 12 ans et plus
Traitement des brûlures d'estomac associées au refluxgastro-œsophagien (RGO):
· Si votre médecin diagnostique une inflammation du tube digestif(œsophage), la dose recommandée est d'une gélule gastro-résistanted’ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votremédecin peut être amené à vous prescrire un traitement supplémentaire de4 semaines si la cicatrisation de votre œsophage n'est pas complète.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votremédecin vous donne une dose plus faible.
Mode d'administration
· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de lajournée.
· Vous pouvez prendre vos gélules pendant ou en dehors des repas.
· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules ne doiventpas être mâchées ni croquées. En effet, les gélules contiennent desgranules dont l’enrobage protège le médicament de l'acidité de l'estomac.Il est important de ne pas endommager les granules.
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules ?
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules:
· Ouvrez la gélule et versez les granules dans un demi-verre d'eau (nongazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
· Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remueztoujours le mélange avant de le boire.
· Afin de prendre la totalité du médicament, rincez bien le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et buvez-le. Le médicament estcontenu dans les morceaux solides qui ne doivent être ni mâchés nicroqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler: les granules peuvent êtredispersés dans de l'eau et introduits dans une seringue. Ils peuvent alors vousêtre administrés directement dans l'estomac par l'intermédiaire d'un tube («sonde gastrique »).
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE KRKA n’est pas recommandé chez les enfants de moins de12 ans.
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lessujets âgés.
Si vous avez pris plus d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistanteque vous n'auriez dû
Si vous avez pris une quantité d'ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg supérieure àcelle prescrite par votre médecin, consultez immédiatement votre médecin ouvotre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante
· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez. Cependant, si le moment de prendre la dose suivante est proche, neprenez pas la dose que vous avez oubliée.
· Ne prenez pas de dose double (deux doses simultanément) pour compenser ladose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélulegastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante et contactez unmédecin immédiatement:
· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un « syndrome de Stevens-Johnson » ou à un « syndrome deLyell ».
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.
Ces effets sont rares et peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur1 000.
Les autres effets indésirables sont:
Fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac,constipation, gaz (flatulence).
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (touchant jusqu’à 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements/picotements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse buccale.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (si ESOMEPRAZOLE KRKA40 mg gélule gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur unelongue période).
Rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses etfaciliter la survenue d'infections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer unefaiblesse, des nausées, vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de l'intérieur de la bouche.
· Infection appelée « candidose » qui peut affecter l'intestin et estcausé par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.
· Augmentation de la sueur.
Très rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules sanguines (pancytopénie) incluantl'agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas là(hallucinations).
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes pouvant être associées à une fièvre et à desdouleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson,syndrome de Lyell).
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez l'homme.
Fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles)
· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistant pendantplus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sangdiminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, descontractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions,des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vousprésentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votremédecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner unediminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecinpourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveillervotre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entraînant une diarrhée).
· Éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rarescas affecter les globules blancs, entraînant un déficit immunitaire. Vousdevez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avecdes symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale trèsimportante, ou de la fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que desdouleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Sivous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourraêtre éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez desinformations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PE+DES/film d'aluminium):
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/film d'aluminium):
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.
Flacons en PEHD:
Pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Après la première ouverture du flacon, utiliser le médicament dans les3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Esoméprazole (sous la forme d'ésoméprazole magnésiumdihydraté)...................................... 40 mg.
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Granules contenus dans la gélule : sphères de sucre (saccharose et amidonde maïs), povidone K30, laurilsulfate de sodium, poly(alcool vinylique),dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 3000 talc (E553b), carbonatede magnésium lourd, polysorbate 80 (E433) et copolymère d'acideméthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 pour cent).
Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171) et oxyde de ferrouge (E172).
Voir rubrique 2 « ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistantecontient du saccharose et du sodium ».
Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE KRKA 40 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Le corps et la tête des gélules gastro-résistantes sont de couleur rose.Les gélules contiennent des granules blancs à blanchâtres. Gélule detaille n°1.
Les gélules sont disponibles en boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60,90, 98 et 100 gélules sous plaquettes thermoformées, et en boîte de98 gélules avec capsule de déshydratant contenues dans un flaconen PEHD.
Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKACESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKACESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Instructions d'utilisation pour l'administration par sonde gastrique :
1. Ouvrir la gélule et vider les granules dans une seringue adaptée etremplir la seringue avec environ 25 ml d'eau et environ 5 ml d'air.
Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pourdisperser les granules afin de prévenir l'obstruction de la sonde.
2. Remuer immédiatement la seringue pour répartir uniformément lesgranules dans la suspension.
3. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobstrué.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décriteci-dessous.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas Injecterimmédiatement 5–10 ml dans la sonde. Puis, repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.
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