ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Dénomination du médicament

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLEZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélulegastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélulegastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistanteET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA contient une substance appelée ésoméprazole. C'est unmédicament de la classe des « inhibiteurs de la pompe à protons ». Cesmédicaments agissent en diminuant la sécrétion acide au niveau del'estomac.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA est utilisé dans le traitement des affectionssuivantes :

Adultes

· Reflux gastro-œsophagien (RGO) c'est-à-dire lorsque l'acide de l'estomacremonte au niveau de l'œsophage (le tube qui relie votre gorge à votreestomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.

· L'ulcère de l'estomac ou du duodénum (intestin grêle) en casd'infection par une bactérie appelée « Helicobacter pylori ». Si vous êtesdans cette situation votre médecin pourra également vous prescrire desantibiotiques pour traiter l'infection et permettre à l'ulcère decicatriser.

· Les ulcères de l'estomac associés à la prise de médicaments appelésanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peutégalement être utilisé pour stopper la formation des ulcères de l'estomac sivous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Un excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance au niveau dupancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· La poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d'un ulcère.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLEZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

· si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans letraitement de l’infection par le VIH).

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE ZENTIVA si vous êtes dans l'une des situationsdécrites ci-dessus.

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

· s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée aprèsun traitement par un médicament similaire à ESOMEPRAZOLE ZENTIVA réduisantl'acide gastrique.

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut masquer des symptômes d'autres maladies. Vousdevez informer immédiatement votre médecin si vous êtes dans une dessituations suivantes avant de débuter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZENTIVAou pendant que vous le prenez :

· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pouravaler.

· vous avez des douleurs à l'estomac ou une indigestion.

· vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· vous avez des selles noires (teintées de sang).

En cas de prescription d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA « à la demande » enfonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômespersistent ou se modifient.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que ESOMEPRAZOLEZENTIVA, en particulier sur une période supérieure à un an, peut augmenterlégèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLE ZENTIVA. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.

Enfants de moins de 12 ans

L’information sur la posologie pour des enfants âgés de 1 à 11 ans estfournie dans les informations du produit INEXIUM sachet (demandez à votremédecin ou pharmacien si vous désirez plus d’informations).

Autres médicaments et ESOMEPRAZOLE ZENTIVA

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicamentsobtenus sans ordonnance. ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut interagir sur lefonctionnement d'autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA gélule si vous prenez unmédicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement del’infection par le VIH).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH).

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dansle sang).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitementdes infections fongiques).

· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de ladépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie oucomme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisé dans l'épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début età l'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine.Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et àl'arrêt de l'administration d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA.

· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente – douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causéepar un apport sanguin insuffisant).

· Cisapride (utilisé en cas d'indigestion et de brûlures d'estomac).

· Digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques).

· Méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose dansle traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate,votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par ESOMEPRAZOLEZENTIVA.

· Tacrolimus (utilisé pour la greffe d’organes).

· Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter ladépression).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques amoxicilline etclarithromycine avec ESOMEPRAZOLE ZENTIVA pour le traitement d'un ulcère dû àHelicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sonttous les autres médicaments que vous prenez.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA pendantcette période.

On ne sait pas si ESOMEPRAZOLE ZENTIVA passe dans le lait maternel. Enconséquence, vous ne devez pas utiliser ESOMEPRAZOLE ZENTIVA si vousallaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA n’est pas susceptible d’entraîner des effets surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant,des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision troublepeuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtesaffectés par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser desmachines.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA contient du saccharose, qui est un type de sucre, duparahydroxybenzoate de propyle (E216) et du parahydroxybenzoate de méthyle(E218).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Les parahydroxybenzoates peuvent provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante?

Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votrepharmacien vous l’a dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien encas de doute.

· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier si vous leprenez depuis plus d’un an), votre médecin sera amené à voussurveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande »en fonction des besoins, vous devez l’informer si les symptômes changent.

Posologie

· Votre médecin vous dira le nombre de gélules à prendre et la durée dutraitement. Ceci dépendra de votre âge, de votre état de santé et dufonctionnement de votre foie.

· Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Adultes

Traitement des brûlures causées par la maladie du reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· Si votre médecin diagnostique une légère lésion de votre œsophage, ladose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg une fois parjour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé,votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant4 semaines.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une géluled'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage ne présente pas d'inflammation, la dose recommandéeest d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg chaque jour. Une fois lecontrôle des symptômes obtenu, votre médecin peut vous recommander de prendrevotre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusqu’à unmaximum d’une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg jour.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peutvous donner une dose plus faible.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infectionpar Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg deuxfois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple amoxicilline et clarithromycine.

Traitement des ulcères de l'estomac causés par des AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg unefois par jour pendant 4 à 8 semaines.

Prévention des ulcères de l'estomac associés à la prise d’AINS(anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg unefois par jour.

Traitement de l'excès d'acide dans l'estomac dû à une excroissance auniveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg deuxfois par jour.

· Votre médecin ajustera la dose et la durée de traitement en fonction devos besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de larécidive hémorragique d’un ulcère :

La dose recommandée est d’une gélule d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg unefois par jour pendant 4 semaines.

Adolescents âgés de 12 ans et plus

Traitement des brûlures causées par la maladie du reflux gastro-œsophagien(RGO) :

· Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage,la dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 40 mg une foispar jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n’est pas encore cicatrisé,votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant4 semaines.

· La dose recommandée après cicatrisation de l'œsophage est d'une géluled'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg une fois par jour.

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères, votre médecin peutvous donner une dose plus faible.

Traitement des ulcères et prévention de leur récidive en cas d'infectionpar Helicobacter pylori :

· La dose recommandée est d'une gélule d'ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg deuxfois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin vous demandera également de prendre des antibiotiques, parexemple amoxicilline et clarithromycine.

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre vos gélules à n'importe quel moment de lajournée.

· Vous pouvez prendre vos gélules avec de la nourriture ou en dehorsdes repas.

· Avalez vos gélules entières avec un verre d'eau. Les gélules comme leurcontenu ne doivent pas être ni mâchées ni croquées. En effet, les gélulescontiennent des granules dont l'enrobage protège le médicament de l'aciditéde l'estomac. Il est important de ne pas endommager les granules.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les gélules

· Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :

1) Ouvrir soigneusement les gélules au-dessus d'un verre d'eau plate (nongazeuse) et vider le contenu des gélules (granules) dans le verre. Aucun autreliquide ne doit être utilisé.

2) Remuez. Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.Remuez toujours le mélange avant de le boire.

3) Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre enajoutant le contenu d'un demi-verre d'eau et le boire. Tous les granules doiventêtre avalés sans être mâchés ni croqués.

Pour les patients ne pouvant pas avaler : le contenu des gélules peut êtremélangé dans de l'eau et prélevé dans une seringue. Il peut alors êtreadministré par sonde gastrique.

Enfants âgés de moins de 12 ans

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA, gélule n’est pas recommandé chez les enfants âgésde moins de 12 ans.

Sujets âgés

Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez lessujets âgés.

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA que vous n’auriezdû :

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE ZENTIVA que votre médecin vous aprescrit, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

· Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dosesuivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votretraitement normalement.

· Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez deprendre ESOMEPRAZOLE ZENTIVA et contactez un médecin immédiatement :

· Apparition soudaine d'une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, lesbulles peuvent être importantes et s'accompagner d'un saignement au niveau deslèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Ceci peutcorrespondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une destruction toxique dela peau.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d'unemaladie du foie.

Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu’à une personnesur 1000.

Les autres effets indésirables comprennent :

Fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)

· Maux de tête.

· Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleurs à l'estomac,constipation, flatulence, polypes bénins dans l’estomac.

· Nausées ou vomissements.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnie).

· Etourdissements, fourmillements comme des sensations de picotement,somnolence.

· Tête qui tourne (vertiges).

· Sécheresse de la bouche.

· Modifications des résultats des tests sanguins qui contrôlent lefonctionnement de votre foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si ESOMEPRAZOLEZENTIVA est utilisé à des doses élevées et sur une longue période).

Rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)

· Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufavoriser la survenue d'infections.

· Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse,des nausées (vomissements) et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue, tels que vision trouble.

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l'intérieur de la bouche.

· Infection de l'intestin lié à un champignon (candidosegastro-intestinale).

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Perte de cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d'énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l'agranulocytose(déficit en globules blancs).

· Agressivité.

· Voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas(hallucinations).

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d'éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à unefièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Gonflement des seins chez l'homme.

Indéterminé (ne peut pas être estimé à partir des donnéesdisponibles).

· Si vous prenez ESOMEPRAZOLE ZENTIVA depuis plus de trois mois, il estpossible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Inflammation de l'intestin (entraînant des diarrhées).

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.

ESOMEPRAZOLE ZENTIVA peut dans de très rares cas affecter les globulesblancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec dessymptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de l’étatgénéral, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels quedes douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche, ou des difficultés à uriner,vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu’un déficit deglobules blancs dans le sang (agranulocytose) puisse être diagnostiqué partest sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations surles médicaments que vous prenez dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélulegastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons :

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Après ouverture du flacon, les gélules doivent être utilisées dans les3 mois.

Plaquettes :

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélulegastro-résistante

· La substance active est : ésoméprazole.

Chaque gélule contient 20 mg d'ésoméprazole (sous forme d'ésoméprazolemagnésium dihydraté).

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose, diméticoneémulsion 35 % (diméticone, parahydroxybenzoate de propyle (E216),parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide sorbique, benzoate de sodium,monolaurate de sorbitan de polyéthylène glycol,octylphénoxy-polyéthoxy-éthanol et propylèneglycol), polysorbate 80,mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, dispersion à 30 % de copolymèred'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) (copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium et polysorbate80), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fernoir (E172), gomme laque.

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE ZENTIVA 20 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur

Les gélules ESOMEPRAZOLE ZENTIVA ont une tête jaune opaque et un corpsblanc opaque. « 20 mg » est imprimé en noir sur la tête et le corps.

Ce médicament se présente sous forme de gélules en :

Flacons de 28, 30, 90 ou 98 gélules.

Plaquettes de 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou140 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT-ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR.50

SECTOR 3 – BUCAREST, COD 032266

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Administration par sonde gastrique :

1. Placer le contenu d'une gélule dans environ 25 ml ou 50 ml d'eau.(Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire pour disperserles granules afin d'éviter l'obstruction de la sonde).

2. Prélever la suspension dans une seringue et ajouter environ5 ml d'air.

3. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pourdisperser les granules.

4. Maintenir la seringue embout en l'air et vérifier que l'embout n'est pasobstrué par la dispersion.

5. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décriteci-dessus.

6. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecterimmédiatement 5–10 ml dans la sonde. Puis repositionner la seringue emboutvers le haut et l'agiter (la seringue doit être maintenue position embout versle haut afin d'empêcher l'obstruction de l'embout).

7. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement ànouveau 5–10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusqu'à ce que laseringue soit vide.

8. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml d'eau et 5 ml d'air etrépéter l'étape 6, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans laseringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml d'eau est nécessaire.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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