Résumé des caractéristiques - ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESSENCE ALGERIENNE, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eucalyptol............................................................................................................................97,80 g
Menthol.................................................................................................................................1,20 g
Gaïacol..................................................................................................................................1,00 g
Pour 100 g de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par fumigation.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennessupérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser quelques gouttes dans un récipient d'eau très chaude et inhaler lesvapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode d’administrationInhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raisonde la présence de dérivés terpéniques.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesCette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptol(cinéole), menthol (lévomenthol)) qui peuvent entraîner à doses excessiveschez l’enfant :
· des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson etchez l'enfant,
· des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier : nejamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploiEn cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivésterpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseESSENCE ALGERIENNE contient des dérivés terpéniques. Il n'y a pas ou peude données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.ESSENCE ALGERIENNE est déconseillé au cours de la grossesse et chez la femmeen âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
AllaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicamentdu fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivésterpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou des machines n'aété rapporté.
4.8. Effets indésirables
En cas de non-respect des doses préconisées, en raison de la présence dedérivés terpéniques :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation, de confusion et de somnolence chez lessujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R.(Système respiratoire).
Eucalyptol (cinéole), menthol (lévomenthol) : dérivés terpéniques,traditionnellement comme antiseptiques des voies respiratoires, pouvant abaisserle seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en flacon (verre).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 748–1: 20 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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