Résumé des caractéristiques - ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g, capsule molle
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA 3 EG LABO CONSEIL 1 g capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Esters éthyliques d'acide gras oméga-3 à90 %...................................................................1000 mg
dont principalement 840 mg d’esters éthyliques :
Acide elcosapentanoïque(EPA)............................................................................................460 mg
Acide docosahexanoïque(DHA)............................................................................................380 mg
Pour une capsule molle.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient de l’huilede soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsule molle en gélatine transparente, contenant une huilejaune pâle.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
HypertriglycéridémiesHypertriglycéridémies endogènes, en complément d'un régime dont laprescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponseadéquate :
· type IV en monothérapie ;
· type IIb/III en association avec les statines, lorsque le contrôle destriglycérides est insuffisant.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieHypertriglycéridémies
La dose quotidienne initiale recommandée est de 2 capsules molles. Enl'absence de réponse adéquate, la dose peut être augmentée à 4 capsulesmolles par jour.
Il est recommandé d'ingérer les capsules molles au moment des repas afind'éviter les troubles gastro-intestinaux.
Les données cliniques concernant l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUESD'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 ans etchez les patients présentant une insuffisance rénale sont limitées (voirrubrique 4.4).
Aucune information sur l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDESOMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez l’enfant et l’adolescent ou chez les patientsprésentant une insuffisance hépatique n’est disponible (voirrubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Ne prenez jamais ce médicament si vous êtes allergique (hypersensible) àl'arachide ou au soja, en raison de la présence d’huile de soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'augmentation modérée du temps de saignement (avec la forte posologie à4 capsules molles) doit conduire à surveiller les patients traités paranti-coagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin(voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de lasurveillance habituelle nécessaire chez ce type de patients.
Chez les patients présentant un risque hémorragique important (traumatismesévère, intervention chirurgicale…), tenir compte de l'augmentation du tempsde saignement.
En l'absence de données d'efficacité et de sécurité, l'utilisation chezl'enfant est déconseillée.
Le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEILentraine une chute de production de thromboxane A2. Aucun effet significatifn’a été observé sur les taux des autres facteurs de coagulation. Certainesétudes réalisées avec les acides gras d’oméga-3 ont mis en évidence unallongement du temps de saignement dont les valeurs n’excédaient pas lesvaleurs normales et ne conduisaient pas à la survenue d’épisodes desaignement cliniquement significatifs.
Les données cliniques concernant l'utilisation d’ESTERS ETHYLIQUESD'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez les patients âgés de plus de 70 anssont limitées.
Concernant l'utilisation chez les insuffisants rénaux, les informationsdisponibles sont limitées.
Chez certains patients, une augmentation légère mais significative des tauxd’ASAT et d’ALAT (restant dans les valeurs normales) a été rapportée,mais il n’existe pas de données indiquant que ce risque soit accru chez lespatients insuffisants hépatiques.
Une surveillance hépatique régulière (dosage des ASAT et ALAT) seraeffectuée chez les patients présentant des signes d’atteinte hépatique (enparticulier à la plus forte dose de 4 capsules molles).
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL n'est pas indiqué dansles hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies detype 1).
Il n'existe qu'une expérience limitée dans les hypertriglycéridémiesendogènes secondaires (en particulier dans le diabète non équilibré).
Aucune donnée en association avec les fibrates n'est disponible dans letraitement des hypertriglycéridémies.
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL doit être utilisé avecprécaution chez les patients ayant une sensibilité connue ou une allergie aupoisson.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Anti-coagulants oraux : voir rubrique 4.4
ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL a été associé à lawarfarine sans complications hémorragiques.
Néanmoins lorsqu'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL estassocié à la warfarine ou lorsque le traitement par ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDESOMEGA-3 EG LABO CONSEIL est retiré de l'association, le taux de prothrombinedoit être vérifié.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisationd'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL chez la femme enceinte.Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence une toxicité sur lareproduction.
Le risque potentiel en clinique n'est pas connu et par conséquent ESTERSETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendantla grossesse à moins d'une nécessité absolue.
AllaitementIl n'existe aucune donnée sur l'excrétion d'ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDESOMEGA-3 EG LABO CONSEIL dans le lait chez l'animal et chez la femme. ESTERSETHYLIQUES D'ACIDES OMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne doit pas être utilisé pendantl'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant ESTERS ETHYLIQUES D'ACIDESOMEGA-3 EG LABO CONSEIL ne devrait avoir aucun effet ou qu’un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont classées comme suit: trèsfréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (>1/1000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1000), très rare (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rare : hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : hyperglycémie, goutte.
Affections du système nerveux
Peu fréquent : vertiges, dysgueusie, céphalées.
Affections vasculaires
Peu fréquent : hypotension.
Affections respiratoires. thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux (incluant distension abdominale,douleur abdominale, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulence, éructation,reflux gastro-oesophagien, nausée ou vomissement).
Peu fréquent: hémorragie gastro-intestinale.
Affections hépato-biliaires
Rare: troubles hépatiques (incluant augmentation des transaminases,augmentation de l’alanine aminotransférase et de l’aspartateaminotransférase).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: rash.
Rare: urticaire.
Fréquence non déterminée : prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Il n’y a aucune recommandation particulière. Le traitement doit êtresymptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : triglycérides d’Oméga-3 y compris lesautres esters et acides, code ATC : C10AX06
Les acides gras polyinsaturés de la série Oméga-3, acideeicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA), sont des acidesgras essentiels.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 ont un effet sur les lipidessériques, entraînant une baisse du taux de triglycérides secondaire à labaisse des VLDL (lipoprotéines de très faible densité), ainsi que surl'hémostase et la pression artérielle.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 diminuent la synthèse hépatiquedes triglycérides car I'EPA et le DHA sont de mauvais substrats pour lesenzymes de la synthèse des triglycérides et inhibent l'estérificationd'autres acides gras.
L'augmentation de la b-oxydation des acides gras dans les peroxysomeshépatiques contribue également à la diminution des triglycérides enréduisant la quantité d'acides gras libres disponibles pour leur synthèse.L'inhibition de cette synthèse conduit à une diminution des VLDL.
Les esthers éthyliques d'acides oméga-3 augmentent le LDL-cholestérolchez certains patients souffrant d'hypertriglycéridémie. L'augmentation destaux de HDL-cholestérol est modeste, significativement plus faible que celleobservée après administration de fibrates, et non constante.
L'effet hypolipémiant à long terme (au-delà de 1 an) n'estpas connu.
Par ailleurs, il n'existe pas de preuve formelle que la diminution destriglycérides réduise le risque coronarien.
Au cours du traitement par des esthers éthyliques d'acides oméga-3, laproduction de thromboxane A2 est diminuée et le temps de saignement estlégèrement augmenté. Aucun effet significatif sur d'autres facteurs de lacoagulation n'a été observé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Au cours de l'absorption et après celle-ci, les acides gras de la sérieOméga-3 sont immédiatement métabolisés selon trois voies principales :
· les acides gras sont d'abord transportés vers le foie où ils sontincorporés à différentes catégories de lipoprotéines, avant d'êtreenvoyés vers les réserves lipidiques périphériques ;
· les phospholipides de la membrane cellulaire sont remplacés par lesphospholipides des lipoprotéines et les acides gras peuvent alors agir commedes précurseurs pour divers eicosanoïdes ;
· la majeure partie est oxydée afin de satisfaire les besoins enénergie ;
· la concentration en acides gras de la série Oméga-3, EPA et DHA, dansles phospholipides plasmatiques correspond à I'EPA et au DHA incorporés auniveau des membranes cellulaires.
Les études de pharmacocinétique animale ont mis en évidence l'hydrolysecomplète de l'ester éthylique accompagnée d'une absorption correcte et del'incorporation de I'EPA et du DHA dans les phospholipides plasmatiques et lesesters de cholestérol.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques, sur la base des études conventionnelles detoxicité à dose répétée, de génotoxicité, de carcinogénicité et detoxicité sur la reproduction, ne révèlent pas de risques particuliers pourl’homme. De plus, les données précliniques relatives à la pharmacologie desécurité issues de la littérature indiquent qu’il n’y a pas de risquepour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Contenu de la capsule molle : Alpha-tocophérol (antioxydant pouvant êtremélangé à de l'huile de soja).
Enveloppe de la capsule molle : Gélatine, glycérol, eau purifiée,triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de tournesol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture : 4 ans.
Après première ouverture : 100 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas réfrigérer ou congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) avec un bouchon (PEPB) de 20, 28, 30, 60, 100 ou 10×28capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 448 7 1 : 20 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 449 3 2 : 28 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 450 1 4: 30 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 451 8 2: 60 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 279 452 4 3 : 100 capsules molles en flacon (PEHD)
· 34009 587 004 2 2 : 10*28 capsules molles en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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