Notice patient - ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Dénomination du médicament
ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 h, dispositif transdermique
Estradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez des questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESTRAPATCH60 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. Comment utiliser ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENES NATURELS ET HEMISYNTHETIQUE NONASSOCIES, code ATC : G03CA03 (Système génito-urinaire et hormonessexuelles).
ESTRAPATCH est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient du 17-ßestradiol. ESTRAPATCH est utilisé chez les femmes ménopausées dont lesdernières règles datent d'au moins 6 mois.
ESTRAPATCH est utilisé pour :
Soulager les symptômes apparaissant après la ménopause.
Lors de la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par l'organismeféminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômestels qu'une sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine(les « bouffées de chaleur »). ESTRAPATCH soulage ces symptômes après laménopause.
ESTRAPATCH vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrentgravement votre vie quotidienne.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de quelques semaines detraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESTRAPATCH60 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
N'utilisez jamais ESTRAPATCH si l'une des conditions suivantes s'appliqueà vous.
Si vous avez des doutes sur un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre ESTRAPATCH.
· Si vous êtes allergique à l'estradiol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicionque vous en ayez un.
· Si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel qu'un cancer de laparoi de l'utérus (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous enayez un.
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus(hyperplasie de l'endomètre) qui n'est pas traité.
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) telque dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (emboliepulmonaire).
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficiten protéine C, protéine S ou antithrombine).
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillotssanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral, ou de l'angine de poitrine.
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de lafonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie ».
Si l'une de ces pathologies apparait pour la première fois lors dutraitement avec ESTRAPATCH, arrêtez le traitement et consultez immédiatementvotre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserESTRAPATCH.
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un THS entraine des risques qui doivent être pris enconsidération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de lecontinuer.
L'expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à uneinsuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques liés à l'utilisation d'un THS peuvent êtredifférents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogerasur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen devos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez ESTRAPATCH, consultez votre médecin pour des examensréguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourraaborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite dutraitement par ESTRAPATCH.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations devotre médecin.
Faites attention avec ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique :
Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avezdéjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s'aggraver pendantle traitement par ESTRAPATCH. Si c'est le cas, consultez votre médecin pour desexamens plus réguliers :
· fibromes dans votre utérus,
· présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ouantécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine(hyperplasie endométriale),
· risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir rubrique «caillots de sang dans une veine (thromboses) »),
· risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des estrogènes (par exemplesi votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein),
· hypertension artérielle,
· maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie,
· diabète,
· calcul biliaire,
· migraine ou maux de tête sévères,
· maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties ducorps (lupus érythémateux, disséminé « LED »),
· épilepsie,
· asthme,
· maladie affectant les tympans ou l'audition (otosclérose),
· niveau élevé de graisses dans votre sang (triglycérides),
· rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux.
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin
Si vous notez l'apparition des signes suivants :
· une des pathologies signalées en rubrique « N'utilisez jamaisESTRAPATCH»,
· un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C'est peut être unsigne d'une maladie du foie,
· une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses),
· des maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour lapremière fois,
· si vous devenez enceinte,
· si vous remarquez des signes possibles d'un caillot sanguin,tels que:
o gonflement douloureux dans vos jambes.
o douleur brutale à la poitrine.
o difficulté à respirer.
Pour plus d'informations, voir rubrique « caillot de sang dans uneveine».
Note : ESTRAPATCH n'est pas un contraceptif. S'il s'est écoulé moins d'unan depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvezavoir besoin d'une contraception complémentaire pour éviter une grossesse.Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmentera le risque dedéveloppement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) etde cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
La prise d'un progestatif en association à ESTRAPATCH pendant au moins12 jours sur chaque cycle de 28 jours vous protège de ce risquesupplémentaire. Si vous avez toujours votre utérus, votre médecin vousprescrira donc un progestatif à prendre séparément, en plus de ESTRAPATCH. Sivous n'avez plus votre utérus (si vous avez eu une hystérectomie), votremédecin vous dira si vous pouvez prendre ESTRAPATCH en toute sécurité sans yassocier un progestatif.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS,5 sur 1000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué entre 50 et65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et quiprennent un THS à base d'estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentairespeut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée dutraitement.
Saignements irréguliers
Lors d'un traitement cyclique ou continu séquentiel avec ESTRAPATCH, vousaurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation).Mais vous pouvez aussi avoir des saignements irréguliers ou des petites pertessanguines (spotting), en plus des saignements mensuels. Si ces saignementsirréguliers :
· persistent au-delà des 6 premiers mois,
· débutent alors que vous prenez ESTRAPATCH depuis plus de 6 mois,
· persistent après l'arrêt du traitement par ESTRAPATCH.
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestro-progestatifcombiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à based'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risquesupplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionneldevient évident au bout de 3 ans d’utilisation.
Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps,mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à17 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à based’oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur1000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cassupplémentaires).
Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnosticde cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1000 après une période de 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à based’oestrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur1000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau,
· modifications au niveau du mamelon,
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
De plus, il est conseillé d’adhérer aux programmes de dépistage parmammographie quand ils vous sont proposés. Pour la mammographie de dépistage,il est important que vous informiez l’infirmier/ère ou le professionnel desanté que vous prenez un THS car ce médicament peut augmenter la densité devos seins, ce qui peut avoir un impact sur le résultat de la mammographie.Quand la densité de vos seins est augmentée, la mammographie peut ne pasdétecter toutes les grosseurs.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L’utilisation d’un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond’estrogènes et de progestatifs a été associée à une légèreaugmentation du risque de cancer ovarien.
Comparaison
Le risque de cancer de l’ovaire varie en fonction de l’âge. Par exemplechez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une périodede 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ3 cas sur 2000 utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cassupplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices,particulièrement pendant la première année de traitement.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers lespoumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, unmalaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vousvieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Signalezà votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'unechirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vousdevez subir une opération chirurgicale »).
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir lescaillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, lepoumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votretraitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguinveineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une périodede 5 ans,
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif aprèsune période de 5 ans , il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices(c'est-à-dire 5 cas supplémentaires) .
Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ontpris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 1 cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'y a pas de preuves que le THS participe à la prévention d'une crisecardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont unrisque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque quecelles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui n'ont plus leur utérus et qui prennent un THS contenantuniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque n'estpas augmenté.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 foissupérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THSaugmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attenduen moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliserun THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et ESTRAPATCH:
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets d'ESTRAPATCH. Cetteinterférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne lesmédicaments suivants :
· les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemplephénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine),
· les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (parexemple rifampicine et rifabutine),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir),
· les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virusde l’hépatite C (par exemple bocéprévir, télaprévir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Si vous prenez des hormones thyroïdiennes, prévenez votre médecin ou votrepharmacien car leur efficacité peut être modifiée par l’utilisationd’ESTRAPATCH.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire d'analyse que vous prenez ESTRAPATCH, car cemédicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
ESTRAPATCH avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ESTRAPATCH doit être uniquement utilisé chez les femmes ménopausées. Sivous devenez enceinte, interrompez le traitement par ESTRAPATCH et parlez-en àvotre médecin.
Vous ne devez pas utiliser ESTRAPATCH si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de données qui indiquent qu'ESTRAPATCH peut avoir un effet surl'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant unedurée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avezl'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
Fréquence d'administration
ESTRAPATCH est habituellement appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-direrenouvelé tous les 7 jours.
Posologie
Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon 2 modalités :
· en traitement cyclique : vous allez l'appliquer pendant 3 semaines dechaque cycle (3 dispositifs par cycle c'est-à-dire 1 dispositif à renouvelertous les 7 jours). Dans ce cas il y a 7 jours sans traitement entrechaque cycle,
· en traitement continu : sans arrêt de traitement entre les cycles(4 dispositifs par cycle à renouveler tous les 7 jours).
Si votre médecin associe à ce traitement un autre médicament hormonal(progestatif) durant au moins les 12 derniers jours de chaque cycle detraitement par ESTRAPATCH, ce médicament ne devra pas être oublié.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la périoded'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Quand faut-il démarrer le traitement ?
Vous pouvez commencer le traitement par ESTRAPATCH au moment qui vousconvient si vous n'êtes pas sous traitement à base d'estrogènes.
Si vous suivez actuellement un traitement estro-progestatif cyclique ouséquentiel, vous devez terminer votre cycle de traitement en cours avant dedébuter le traitement par ESTRAPATCH : le moment approprié pour commencer letraitement par ESTRAPATCH est le premier jour de l'hémorragie de privation(saignements évoquant les règles).
Si vous utilisez déjà un traitement estro-progestatif continu, vous pouvezpasser directement au traitement par ESTRAPATCH.
Comment prendre un progestatif avec ESTRAPATCH ?
Si vous avez toujours votre utérus, autrement dit si vous n'avez pas subid'hystérectomie, votre médecin vous prescrira peut-être un progestatif àutiliser en même temps que le dispositif ESTRAPATCH pour éviter tout problèmedû à un épaississement de la paroi de l'utérus, c'est-à-dire unehyperplasie de l'endomètre (voir les mises en garde spéciales concernant lecancer de l'endomètre). Il y a deux façons de le prendre :
1. Traitement cyclique
ESTRAPATCH est généralement administré pendant 21 jours, suivis d'unepériode de 7 jours sans traitement. En général, le médecin prescrit leprogestatif pendant au moins 12 jours du cycle. Il est possible que vousprésentiez une « hémorragie de privation » (saignements évoquant lesrègles) pendant les derniers jours du traitement par progestatif, voire aprèsl'arrêt.
2. Traitement séquentiel continu
ESTRAPATCH est administré sans interruption et il n'y a donc pas de périodesans traitement. Le progestatif est généralement prescrit pendant au moins12 jours de chaque cycle de 28 jours. Votre médecin vous recommandera cetteforme de traitement si vous ressentez des symptômes de ménopause au cours dela période sans traitement. Il est possible que vous présentiez une «hémorragie de privation » (saignements évoquant les règles) pendant lesderniers jours du traitement par progestatif, voire après l'arrêt.
Mode et voie d'administration
Voie transdermique.
Comment appliquer ESTRAPATCH ?
· Chaque dispositif transdermique est emballé séparément.
· Ouvrir le sachet immédiatement avant utilisation en le déchirant auniveau de l'incision qu'il comporte sur l'un des bords.
· N'utilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriezd'endommager le dispositif.
· Sortez le dispositif du sachet.
· Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui contient le principeactif et d'un feuillet de protection.
· Retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésivedu dispositif avec les doigts.
· Une fois le feuillet de protection détaché, ESTRAPATCH, doitimmédiatement être appliqué sur la peau, de préférence sur l'abdomen, à unendroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège defrottements vestimentaires, et sur une peau sèche, non irritée et nonrecouverte de crème ou de lotion.
Le dispositif ne doit pas être appliqué sur les seins. Il est recommandéde ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.
Assurez-vous qu'ESTRAPATCH, colle convenablement sur toute sa surface eninsistant bien avec la paume de la main, pendant environ 10 secondes.
Comment enlever ESTRAPATCH, dispositif transdermique ?
Pour enlever ESTRAPATCH, il vous suffit de détacher un bord et de tirerdoucement sur le dispositif jusqu'à ce qu'il se détache.
Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes mais enquantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisésseront repliés, coté adhésif à l'intérieur, avant d'être jetés.
Précautions particulières :
Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant ledispositif transdermique. En cas de décollement prématuré du dispositif, ilfaut tenter de le replacer sur une peau sèche.
Si cela n'est pas possible, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré àla date initialement prévue. Reprendre ensuite le rythme de changement dudispositif conformément au schéma thérapeutique initial.
Une fois appliqué, le dispositif transdermique ne doit pas être directementexposé au soleil.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgienque vous prenez ESTRAPATCH. Il sera peut être nécessaire d'arrêter letraitement environ 4 à 6 semaines avant l'opération afin de réduire lerisque de caillots sanguins (voir rubrique 2. Caillots sanguins dans uneveine). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre ESTRAPATCH.
Le dispositif transdermique provoque-t-il des irritations cutanées?
Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certainerougeur lors de son retrait.
Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.
En cas de gêne, placez le dispositif transdermique à un autre endroit (saufsur les seins).
Si vous avez utilisé plus d’ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique que vous n’auriez dû :
Les signes d’un surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins et/ou des saignements vaginaux, une irritabilité, uneanxiété, un gonflement au niveau de l’abdomen ou du bassin, des flatulences.Ces signes disparaissent lorsque le traitement est arrêté.
Si ces signes persistent, demandez l’avis de votre médecin.
Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique ESTRAPATCH60 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Si vous avez oublié d’appliquer un nouveau dispositif au jour prévu,faites-le le plus tôt possible et reprenez le schéma thérapeutique en coursen appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous omettez de porter un dispositif pendant plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures,dispositif transdermique :
A l’arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés àla ménopause peuvent réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les pathologies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesprenant un THS que chez les femmes qui n’en prennent pas :
· cancer du sein,
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasieendométriale ou cancer),
· cancer de l'ovaire,
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après l'âge de65 ans.
Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisationd'ESTRAPATCH ou d'autres THS contenant du 17 ß-estradiol :
· Très fréquents : survenant chez plus d'une patiente sur 10
· Fréquents: survenant chez moins d'une patiente sur 10 mais plus d'unepatiente sur 100
· Peu fréquents : survenant chez moins d'une patiente sur 100 mais plusd'une patiente sur 1000
· Rares : survenant chez moins d'une patiente sur 1000 mais plus d'unepatiente sur 10 000
· Très rares : survenant chez moins d'une patiente sur 10 000
· Fréquence inconnue: ne peut pas être déterminée à partir des donnéesdisponibles
Infections et infestations
Fréquents : inflammation du vagin, infection vaginale due à un champignon(candidose vaginale).
Affections du système immunitaire
Rare : réaction allergique.
Très rares : éruption avec démangeaisons sévères et urticaire, réactionallergique sévère et parfois fatale se caractérisant particulièrement pardes troubles respiratoires, une perte de connaissance, des démangeaisons et uneurticaire (réaction anaphylactique). Contactez immédiatement votre médecin sivous ressentez l'un de ces troubles.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares : augmentation du taux de sucre dans le sang (diminution de latolérance aux glucides).
Affections psychiatriques
Fréquents : dépression, nervosité, modifications de l'humeur,insomnie.
Rare : modifications du désir sexuel (modifications de la libido).
Affections du système nerveux
Très fréquent : maux de tête.
Peu fréquents : migraine, vertiges.
Rare : picotements ou engourdissement dans les mains, les pieds, les bras oules jambes (paresthésies).
Très rare : soubresauts incontrôlables (chorée).
Affections oculaires
Très rare: intolérance aux lentilles de contact.
Affections vasculaires
Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle .
Rare : caillot de sang dans une veine (thrombo-embolie veineuse).
Affections gastro-intestinales
Fréquents : nausées, troubles gastriques (dyspepsie), diarrhée, douleursabdominales, ballonnement.
Peu fréquents : vomissements.
Affections du foie et de la vésicule biliaire
Rares : affection de la vésicule biliaire, calcul biliaire.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Très fréquents : rougeur de la peau, démangeaisons.
Fréquents : acné, éruption, peau sèche.
Peu fréquente : décoloration de la peau.
Rare: perte de cheveux.
Très rares : perte de tissu cutané (nécrose de la peau), croissanceexcessive de la pilosité.
Fréquence inconnue : angioedème.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : douleurs dorsales.
Rare : faiblesse musculaire (myasthénie).
Fréquence inconnue : douleurs aux extrémités.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents : tension et douleur des seins, saignements douloureux(dysménorrhée), troubles menstruels.
Fréquents : augmentation du volume des seins, saignements anormalementabondants (ménorragie), écoulement vaginal visqueux blanc, jaunâtre ouverdâtre (leucorrhée), saignements vaginaux irréguliers, spasmes del'utérus, croissance anormale de la muqueuse utérine.
Rare : tumeur bénigne se composant de fibres musculaires lisses dansl'utérus (léiomyome utérin), kyste autour d'une trompe, masse de muqueuse seprojetant dans le col de l'utérus (polype).
Fréquence inconnue : formation de kystes au niveau des seins, cancerdu sein,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'application.
Fréquents : douleur, notamment dans le dos, asthénie (fatigueinhabituelle), rétention de liquide (œdèmes périphériques), modificationsdu poids.
Investigations
Peu fréquent: augmentation de certaines enzymes hépatiques(transaminases).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autresTHS :
· affections biliaires
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous lenom de „taches de grossesse“ (chloasma).
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des plaies(érythème polymorphe),
· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Ne pas conserver hors du sachet protecteur.
N’utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique
Ce que contient ESTRAPATCH :
· La substance active est : l’estradiol.
Chaque dispositif contient 1,90 mg d’estradiol (sous forme estradiolhémihydraté) dans un dispositif de 21,4 cm², libérant une quantiténominale de 60 microgrammes d’estradiol par 24 heures.
· Les autres composants sont :
o Diethyltoluamide
o Matrice adhésive : copolymère de butylacrylate et de butylméthacrylate,copolymère d’éthylacrylate et d’acide acrylique
o Film protecteur (non amovible) : film de polyester
o Film protecteur (amovible) : film de polyester aluminé siliconé
Qu’est-ce que ESTRAPATCH 60 microgrammes/24 heures, dispositiftransdermique et contenu de l’emballage extérieur
Dispositif transdermique.
Boîte de 4 dispositifs transdermiques en sachet.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SITE PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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