Notice patient - ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé
Estradiol hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESTROFEM2 mg comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Estrogènes naturels et semisynthétiquesnon associés ; code ATC : G03CA03
ESTROFEM est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient del'estradiol, hormone féminine.
ESTROFEM est destiné aux femmes ménopausées.
ESTROFEM 2 mg est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d'estrogènes produits par le corps de lafemme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels que dessensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine («bouffées de chaleur »). ESTROFEM soulage ces symptômes après la ménopause.ESTROFEM ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre viequotidienne de manière importante.
La prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité desos (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités detraitement avec votre médecin.
Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l'ostéoporose et queles autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser ESTROFEMpour la prévention de l'ostéoporose après la ménopause.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans estlimitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTROFEM2 mg, comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif comporte des risques quidoivent être pris en considération lors de l'initiation du traitement ou lorsde la poursuite du traitement.
L'expérience chez les femmes traitées ayant une ménopause précoce (due àune insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques d'utilisation d'un traitement hormonalsubstitutif peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) à prendre un traitement hormonalsubstitutif, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicauxpersonnels et familiaux. Votre médecin peut décider de faire un examenclinique. Celui-ci peut inclure l'examen de vos seins et/ou un examengynécologique, si nécessaire.
Dès que vous commencez ESTROFEM, vous devez consulter votre médecin pourdes examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examensmédicaux, parlez à votre médecin des bénéfices et des risques encourus sivous continuez à prendre ESTROFEM.
Faites régulièrement une mammographie, tel que recommandé par votremédecin.
Ne prenez jamais ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé :
Si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas, si vous n'êtespas sûre concernant l'un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecinavant de prendre ESTROFEM.
Ne prenez jamais ESTROFEM :
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer du sein.
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer de la paroi del'utérus (cancer de l'endomètre) ou un cancer estrogéno-dépendant.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine(hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité.
· si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thromboembolieveineuse), dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons(embolie pulmonaire).
· si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu'un déficit enprotéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· si vous avez ou avez précédemment eu une maladie causée par descaillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyseshépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales.
· si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui esttransmise dans une même famille (héréditaire).
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Si l'une de ces situations survient pour la première fois lors de la prised'ESTROFEM, arrêtez de prendre ESTROFEM et consultez immédiatement votremédecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ESTROFEM. Avant de commencerle traitement, prévenez votre médecin si vous avez déjà eu un des problèmessuivants, car ils pourraient récidiver ou s'aggraver au cours du traitement parESTROFEM. Si tel est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souventpour des examens :
· fibrome dans votre utérus
· développement de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou un antécédent de développement excessif de la muqueuseutérine (hyperplasie endométriale)
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (thromboembolie veineuse) »)
· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple,si votre mère, votre soeur ou votre grand-mère a développé un cancerdu sein)
· pression artérielle élevée
· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calculs biliaires
· migraine ou maux de tête sévères
· une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· une maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose)
· un taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)
· une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre ESTROFEM et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'une des situations suivantes lorsque vous prenez untraitement hormonal substitutif :
· l'une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisESTROFEM »
· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Cela peutêtre le signe d'une
maladie du foie
· une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être : mal de tête,
fatigue, vertiges)
· maux de tête de type migraines qui apparaissent pour lapremière fois
· si vous êtes enceinte
· si vous remarquez des signes de caillots sanguins, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o douleur soudaine dans la poitrine
o difficultés pour respirer
Pour plus d'informations, voir« Caillots sanguins dans une veine(thromboembolie veineuse) ».
Remarque : ESTROFEM n'est pas un contraceptif. Si vos dernières règlesremontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriezencore avoir besoin d'une contraception supplémentaire afin de ne pas êtreenceinte. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS à base d'estrogènes seuls augmente le risqued'épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
L'association d'un progestatif aux estrogènes pendant au moins 12 jours parcycle de 28 jours permet de réduire ce risque supplémentaire. Votre médecinvous prescrira donc un progestatif séparé si vous avez encore votre utérus.Si vous ne l'avez plus (hystérectomie), discutez avec votre médecin poursavoir si vous pouvez prendre ce traitement sans progestatif.
Comparaison
Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, on estimequ'en moyenne 5 pour 1 000 auront un cancer de l'endomètre diagnostiquéentre 50 et 65 ans.
Chez les femmes entre 50 et 65 ans, ayant un utérus intact et prenant unTHS à base d'estrogènes seuls, on estime qu'entre 10 et 60 pour1 000 utilisatrices (c'est-à-dire entre 5 et 55 cas supplémentaires)auront un cancer de l'endomètre diagnostiqué, en fonction de la dose et de ladurée d'utilisation.
Saignements inattendus
En prenant ESTROFEM, vous aurez des saignements une fois par mois (égalementappelés saignements de privation). Cependant, si vous avez des saignementsinattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vos saignementsmensuels et qui :
· continuent après les 6 premiers mois d'utilisation
· commencent alors que vous prenez ESTROFEM depuis plus de 6 mois
· continuent alors que vous avez arrêté de prendre ESTROFEM
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez lesfemmes prenant une association estroprogestative ou chez les femmes prenant untraitement hormonal substitutif (THS) à base d'estrogènes seuls. Cetteaugmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. L'augmentation durisque devient significative au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoirarrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera avec le temps, mais pourraperdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, onestime qu'en moyenne 13 à 17 sur 1 000 auront un cancer du seindiagnostiqué sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousremarquez un changement tel que :
· creux dans la peau
· modifications du mamelon
· grosseur que vous pourriez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaisond'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (thromboembolie veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, enparticulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un d'entre eux atteint lespoumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d'avoir un caillot sanguin dans vos veines si vousêtes âgée ou si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Informezvotre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d'uneopération chirurgicale majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussirubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie »)
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²)
· vous avez un problème de coagulation nécessitant un traitement à longterme avec un
médicament destiné à la prévention des caillots sanguins
· l'un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, unpoumon ou un autre
organe
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
· vous avez un cancer.
Concernant les symptômes d'un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendreESTROFEM et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années et ne prenant pas deTHS, on estime que sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7 pour1 000 pourraient avoir un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années et prenant un THSestroprogestatif depuis 5 ans, il y aura 9 à 12 cas pour1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années, n'ayant plus leurutérus et prenant un THS à base d'estrogènes seuls depuis 5 ans, il y aura5 à 8 cas pour 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire 1 cassupplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'a pas été mis en évidence qu'un THS puisse prévenir les crisescardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS estroprogestatif ont un risquelégèrement augmenté de développer une maladie cardiaque par rapport auxnon-utilisatrices de THS.
Chez les femmes n'ayant plus leur utérus et prenant un traitement parestrogène seul, on estime qu'il y a pas d'augmentation du risque de développerune crise cardiaque.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Chez les utilisatrices d'un THS, le risque d'accident vasculaire cérébralest augmenté d'environ 1,5 fois par rapport aux non-utilisatrices. Le nombrede cas supplémentaires d'accident vasculaire cérébral dû à l'utilisationd'un THS augmente avec l'âge.
Comparaison
Chez les femmes âgées d'une cinquantaine d'années et ne prenant pas deTHS, on estime qu'environ 8 pour 1 000 pourraient avoir un accidentvasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes âgées d'unecinquantaine d'années et prenant un THS, il y aura 11 cas pour1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cassupplémentaires).
Autres maladies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoirepourrait être augmenté chez les femmes qui débutent un THS après 65 ans.Demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent interagir avec les effets d'ESTROFEM etentraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssuivants :
· Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (comme le phénobarbital,la phénytoïne et la
carbamazépine)
· Médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine etla rifabutine)
· Médicaments pour le traitement de l'infection au VIH (comme lanévirapine, l'éfavirenz, le
ritonavir et le nelfinavir)
· Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance, un médicament à base de plantes ou tout autre produitnaturel.
Analyses du sang
Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin ou aupersonnel du laboratoire que vous prenez ESTROFEM car ce médicament peutmodifier les résultats de certaines analyses.
ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
ESTROFEM est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte, arrêtez de prendre ESTROFEM et contactezvotre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ESTROFEM n'a pas d'effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ESTROFEM.
3. COMMENT PRENDRE ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.
La posologie varie selon chaque cas individuel.
La posologie usuelle est 1 comprimé par jour pendant les 25 premiers joursdu mois suivi d'un arrêt de 5 à 6 jours sans traitement.
Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la pluscourte possible qui permettra de soulager vos symptômes.
Contactez votre médecin si vous pensez que la dose est trop forte ou tropfaible.
Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu des'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement (pour plusd'information, voir également la rubrique 2 « THS et cancer», «Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) »et « Cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre) »).
Mode d'administration
Voie orale.
Durée du traitement
Selon l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus d'ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé que vousn'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur auniveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, desvomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifiquen'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé :
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Siplus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez-le traitement normalement enprenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
L'oubli d'une dose peut favoriser la survenue de saignements ou de gouttes desang (spottings) si vous avez toujours votre utérus.
Si vous arrêtez de prendre ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé :
Si vous souhaitez arrêter de prendre ESTROFEM, contactez d'abord votremédecin. Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt dutraitement et pourra discuter des alternatives avec vous.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenezESTROFEM. Vous pourriez avoir besoin d'arrêter la prise d'ESTROFEM 4 à6 semaines environ avant l'opération afin de réduire le risque de caillotsanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (thromboembolieveineuse)»). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrezreprendre ESTROFEM.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesutilisant un THS par rapport aux femmes n'en utilisant pas :
· Cancer du sein
· Développement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasieendométriale ou cancer
de l'endomètre)
· Cancer ovarien
· Caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons(thromboembolie veineuse)
· Maladie cardiovasculaire
· Accident vasculaire cérébral
· Possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisatricessur 100)
· Douleur des seins, sensibilité ou gonflement des seins
· Saignements vaginaux
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Maux de tête
· Règles douloureuses
· Pertes vaginales
· Modification de poids
· Œdème (rétention de liquide)
Effets indésirables peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisatricessur 1 000)
· Vertige
· Migraine
· Formation de caillots dans le sang
· Tumeur bénigne du sein
· Augmentation de la taille des fibromes utérins
· Vaginite, Mycose vaginale
· Prurit
· Asthénie
· Dépression, troubles de l'humeur
· Sensation de malaise (nausées)
· Flatulence
· Vomissement
Effets indésirables rares (surviennent chez 1 à 10 utilisatrices sur10 000)
· Aggravation d'une épilepsie
· Intolérance au glucose
· Hypertension artérielle
· Emission de lait par les seins
· Modification des résultats des dosages hépatiques (foie)
· Acné
· Décoloration de la peau
· Réaction allergique
· Modification de la libido
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autresTHS :
· Maladie de la vésicule biliaire
· Troubles cutanés divers :
o Décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou,connue sous le
terme de« masque de grossesse» (chloasma)
o Nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)
o Éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de bulles(érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'étiquette et sur l'emballage extérieur après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de lalumière et de l'humidité.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vousn'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Estradiolhémihydraté........................................................................................................2,070 mg
Quantité correspondant à Estradiolanhydre........................................................................2,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maîs,hydroxypropylcellulose,
stéarate de magnésium, talc, pelliculage bleu (laque aluminiqued'indigotine (E132),
macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc).
Qu’est-ce que ESTROFEM 2 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé bleu etrond, avec un diamètre de 6 mm. Les comprimés ont l'inscription NOVO280 gravée sur un côté.
· 1 distributeur journalier de 28 comprimés pelliculés.
· 3 distributeurs journaliers de 28 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLÉ
DK-2880 BAGSVӔRD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Comment utiliser le distributeur journalier
1. Sélection du jour
| Faites tourner le cadran central du distributeur journalier de façon àplacer le jour de la semaine en face de la petite languette en plastique. |
2. Prise du premier comprimé
| Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé. |
3. Déplacement du cadran tous les jours
| Le jour suivant, faites simplement avancer d'un cran le cadran transparent enle tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, comme indiqué par laflèche. Faites sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne prendre qu'unseul comprimé par jour. |
| Le cadran transparent ne peut être tourné que lorsque le comprimé setrouvant dans l'ouverture a été retiré. |
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