Notice patient - ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé
Ethinylestradiol/drospirénone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA12.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU est une pilulecontraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.
Chaque comprimé blanc contient une faible quantité de deux substances àactivité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les comprimés verts ne contiennent pas de substances actives : ce sont descomprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
| Remarques générales Avant de commencer à prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillotssanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire ladescription des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «Caillots sanguins »). Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels etfamiliaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votresituation personnelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU ou des circonstances oùl'efficacité contraceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous nedevez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autresméthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autrebarrière mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception(mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet, cesméthodes peuvent ne pas être fiables car ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU a un effet sur la température corporelle et sur la glairecervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU ne protège pas des infections à VIH (Sida) ou des autresmaladies sexuellement transmissibles. |
Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINUsi vous êtes dans l’une des situations listées ci‑dessous. Si tel est lecas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisancerénale) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, enraison de la présence de lécithine de soja ;
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, à la drospirénone ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.
Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU si vousavez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenantombitasvir/paritaprévir/ritonavir et le dasabuvir (voir également larubrique « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU.
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci‑dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez‑vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillotsanguin ?». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez‑en votremédecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU. Il peut être nécessaired'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ous’aggrave pendant l’utilisation d'ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU, vous devez également en informer votre médecin.
· En cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez‑vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments etETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ») ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée « masque de grossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayonsultraviolets ;
· si vous avez un angiœdème héréditaire, les médicaments contenant desestrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas de survenued'un des symptômes suivants d'angiœdème : gonflement de la face, de la langueet/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU augmente le risqued’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non‑utilisation.Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins etprovoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo‑embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo‑embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : | |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue. | Thrombose veineuse profonde | |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire | |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou ; · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision ; | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) | |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque | |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) | |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »). | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins | |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;
· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;
· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;
· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’oeil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest‑il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à lanormale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an ;
· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci‑dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter cerisque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (p. ex. avant l’âgede 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un troublehéréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, par exemple si unmembre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou sivous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU est trèsfaible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, il estconseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumeret si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vousconseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU et cancer :
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt ducontraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU ont fait état d’unedépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peutparfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenezles comprimés verts, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitementpar ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU. Si ces saignementspersistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs moisd'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebo (comprimés verts) ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés blancs, si vous n'avez paseu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas prisd'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
| Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescritETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU si vous prenez d'autresmédicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenezETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU. Ils vous indiqueront si vousdevez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs parexemple) et si nécessaire, pendant quelle durée, ou si vous devez modifierl’utilisation d’un autre médicament dont vous avez besoin. |
Certains médicaments :
· peuvent influer sur les taux sanguins de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU ;
· peuvent diminuer son efficacité contraceptive ;
· peuvent provoquer des saignements entre les règles.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine) ;
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine) ;
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz) ;
o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole) ;
o o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib) ;
o de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan) ;
· des médicaments à base de millepertuis.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU peut influer sur l’effetd'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine ;
· la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ;
· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires) ;
· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
Ne prenez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU si vous avezune hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainerdes augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira unautre moyen de contraception avant de commencer le traitement par cesmédicaments. ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU peut êtreréutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique «N’utilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ».Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Examens biologiques :
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé avec des aliments et boissons
Vous pouvez prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU pendantou en dehors des repas, avec une petite quantité d'eau si nécessaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU. Si une grossesse survientsous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, vous devez arrêterimmédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU à tout moment (voir larubrique « Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU est en général déconseillée. Consultez votre médecin sivous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé contient du lactose, du jaune orangé (E110) et de la lécithinede soja
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs blancs et 7 comprimésplacebos verts.
Les différents comprimés de couleur de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquette contient28 comprimés.
Prenez un comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINUchaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le compriméau cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votre comprimé chaquejour à la même heure.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé blanc pendant les21 premiers jours puis un comprimé vert pendant les 7 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer directement une autre plaquette (21 comprimés blancset 7 verts). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.
En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autrescomprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué parle sens des flèches sur la plaquette.
Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimésplacebos (jours placebo). Elles sont appelées « hémorragies de privation »et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier compriméblanc de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU. Une fois que vousavez pris le dernier comprimé vert, commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujourschaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peuprès le même jour, tous les mois.
Si vous prenez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU de cettefaçon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de7 jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU le 1er jour devotre cycle (c'est‑à‑dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencezETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU le 1er jour de vos règles,vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez égalementcommencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU entre le 2ème et le5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthodecontraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deuxsubstances à activité hormonale), un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné :
Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU depréférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (derniercomprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou auplus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votrecontraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif devotre contraception précédente).
Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivezles conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant unprogestatif) :
o si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencerETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU à tout moment du cycle, lelendemain de l'arrêt de la pilule progestative ;
o si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vouspouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU le jour duretrait ;
o si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutezETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU le jour prévu pour lanouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU.
· Après une fausse couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour,utilisez une contraception barrière complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, assurez-vous de ne pas êtreenceinte ou attendez vos prochaines règles avant de commencerETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU.
Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU après un accouchement, lirela rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament. Chez les jeunesfilles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINUque vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimésconsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Les comprimés de la 4ème rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un deces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilité deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU. Jetez le comprimé placebooublié.
Si vous oubliez un comprimé actif blanc de la rangée 1, 2 ou 3, faitescomme indiqué ci-après :
· si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle ;
· si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte estimportant.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre un comprimé blanc au début ou à la fin de la plaquette. Vous devezdonc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous audiagramme).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautionscomplémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif.
Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédantl'oubli, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votremédecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pasdiminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendreles comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimésplacebos (verts) de cette plaquette, jetez‑les et commencez la plaquettesuivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la prise des comprimés placebos (verts)) mais vous pouvezaussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (blancs) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimésplacebos (verts) (avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour devotre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituelde votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette, et n'avezpas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours des jours souscomprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votremédecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (blanc) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption dessubstances actives du comprimé peut ne pas être complète. La situation estpresque identique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou unediarrhée, prenez un autre comprimé blanc d'une plaquette de réserve dès quepossible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituellede prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez‑vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les comprimés placebos (verts) de la 4ème rangée de votreplaquette et en prenant directement une nouvelle plaquette deETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, jusqu'à la fin de la secondeplaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches de sang)ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette secondeplaquette. Terminez cette seconde plaquette par la prise des 7 comprimés vertsde la 4ème rangée. Commencez ensuite la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent pendant la semaine placebo.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise decomprimés placebos (comprimés verts) – (mais ne l’augmentez jamais :7 jours au maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement à prendreles comprimés placebos le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour aumardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôtque d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours oumoins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendantcelle-ci. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignementsentre les règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU quandvous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votremédecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables. Si vousdésirez une grossesse, arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONEBIOGARANCONTINU et attendez d'avoir vos règles avant d'essayer d'êtreenceinte. Vous pourrez alors plus facilement calculer la dated'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU, informez‑en votremédecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo‑embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo‑embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez‑vous àla rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisation del’association éthinylestradiol et drospirénone :
Effets indésirables fréquents, observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10 :
· modification de l'humeur ;
· maux de tête ;
· douleur abdominale (douleurs à l'estomac) ;
· acné ;
· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémammaire, règles douloureuses ou irrégulières ;
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur1000 mais moins d'une sur 100 :
· candidose (mycose) ;
· herpès ;
· réactions allergiques ;
· augmentation de l'appétit ;
· dépression, nervosité, troubles du sommeil ;
· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements(vertiges) ;
· troubles visuels ;
· rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération durythme ;
· caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pressionsanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices ;
· mal de gorge ;
· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation ;
· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ougorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angiœdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma,démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermiteséborrhéique) ;
· douleur du cou et des membres, crampes musculaires ;
· infection de la vessie ;
· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehorsd'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur,absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales,sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottiscervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel ;
· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpirationaugmentée ;
· perte de poids.
Effets indésirables rares, observés chez plus d'une femme sur 10000 maismoins d'une sur 1000 :
· asthme ;
· altération de l'audition ;
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux) ;
· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de « cible ») ;
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;
o crise cardiaque ;
o accident vasculaire cérébral (AVC) ;
o mini‑AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol............................................................................................................................0,02 mg
Drospirénone....................................................................................................................................3 mg
Pour un comprimé pelliculé blanc.
Les comprimés verts ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimé actif (blanc) :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, copolymère greffé de macrogol et d'alcool polyvinylique,stéarate de magnésium.
Pelliculage (OPADRY II blanc) : alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja.
Comprimé placebo (vert) :
Noyau : lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidonprégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage (OPADRY II vert) : alcool polyvinylique, dioxyde de titane(E171), macrogol 3350, talc, carmin d'indigo (E132), jaune de quinoléine(E104), oxyde de fer noir (E172), jaune orangé (E110).
Qu’est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BIOGARANCONTINU se présente sous forme decomprimé pelliculé.
Boîtes de 1 ou 3 plaquettes de 28 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
GEDEON RICHTER PLC
GYOMROI UT 19–21
1103 BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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