Notice patient - ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé
Ethinylestradiol
Drospirénone
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
3. Comment prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et Estrogènes, Associationsfixes – code ATC : G03AA12.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d'éviter unegrossesse.
Chacun des 21 comprimés roses contient une faible quantité de deuxsubstances à activité hormonale : la drospirénone et l'éthinylestradiol.
Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sontdes comprimés placebos.
Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
Remarques générales
Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins enrubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillotssanguins ».
Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONECRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé, un interrogatoire sur vosantécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votremédecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selonvotre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés.
Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ou des circonstances où l'efficacité contraceptive pourrait êtrediminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors,vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme lepréservatif ou toute autre barrière mécanique. N'utilisez pas de méthodesnaturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glairecervicale). En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé a un effet sur la température corporelle et sur la glairecervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONECRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ne protège pas desinfections au VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
Dans quels cas ne devez-vous jamais utiliserETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ?
Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINUsi vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est lecas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes,
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides,
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »),
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC),
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC),
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,
o pression artérielle très élevée,
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),
o maladie appelée hyperhomocystéinémie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura »,
· si vous avez (ou avez déjà eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique,
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale),
· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie,
· si vous avez (ou avez déjà eu) un cancer du sein ou des organesgénitaux ou si vous avez une suspicion de cancer du sein ou des organesgénitaux,
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Cela peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée ou un gonflement.
N’utilisez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU sivous avez une hépatite C et si vous prenez un médicament contenantombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir (voir également larubrique « Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).
Avertissements et précautions
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?
Consultez un médecin de toute urgence
· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).
Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU. Il peut êtrenécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problèmeapparaît ou s’aggrave pendant l’utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, vous devez également eninformer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins.
Vous devez demander à votre médecin combien de temps aprèsl’accouchement vous pouvez commencer à prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments etETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ») ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, une éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) un chloasma (une pigmentation anormale dela peau en particulier sur le visage ou le cou, appelée «masque degrossesse»). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou auxrayons ultraviolets.
· si vous avez un angio-œdème héréditaire, les médicaments contenantdes estrogènes peuvent en causer ou en aggraver les symptômes. En cas desurvenue d'un des symptômes suivants d'angio-œdème : gonflement de la face,de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné telqu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU augmente le risqued’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins etprovoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU estfaible.
COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue, | Thrombose veineuse profonde |
| · apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide, · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachatsde sang, · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde, · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères, · battements de cœur rapides ou irréguliers, · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvantévoluer vers une perte de la vision, | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine, · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum, · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation, · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac, · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses, · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes, · battements de cœur rapides ou irréguliers, | Crise cardiaque |
| · apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côtédu corps, · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre, · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou desdeux yeux, · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination, · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue, · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité, · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.
· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale enquelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une périoded’un an.
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci-dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU | Environ 9 à 12 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONECRISTERS CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter cerisque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge jeune (p. ex. avant l’âgede 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un troublehéréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONECRISTERS CONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à l’utiliser.
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, par exemple si unmembre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou sivous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU est trèsfaible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, il estconseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumeret si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vousconseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cette différenceest due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible que les femmesprenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leurmédecin. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt ducontraceptif oral combiné.
Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine où vous prenezles comprimés blancs, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitementpar ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU.
Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la semaine pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebo (comprimés blancs) ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés roses, si vous n'avez paseu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas prisd'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyezenceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquettesuivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU ont fait état d’unedépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peutparfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.
Autres médicaments et ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé
Indiquez toujours à votre médecin qui vous prescritETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU si vous prenez d'autresmédicaments ou préparations à base de plantes.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisezETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire,pendant quelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisation d’un autremédicament dont vous avez besoin.
Certains médicaments :
· peuvent influer sur les taux sanguinsd’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU
· peuvent diminuer son efficacité contraceptive
· peuvent provoquer des saignements entre les règles.
C’est notamment le cas :
· des médicaments utilisés dans le traitement :
o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),
o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),
o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz),
o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole),
o de l’arthrite, de l’arthrose (l’étoricoxib),
o de l'hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan),
· des médicaments à base de millepertuis.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU peut influer sur l'effetd'autres médicaments tels que :
· les médicaments contenant de la ciclosporine,
· la lamotrigine (un anti-épileptique) ce qui peut entraîner uneaugmentation de la fréquence des crises d'épilepsie,
· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespiratoires),
· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).
N’utilisez pas ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU si vousavez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir car cela peut entrainerdes augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmentation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira unautre moyen de contraception avant de commencer le traitement par cesmédicaments. ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU peut êtreréutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique«Ne prenez jamais ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé ».
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU avec des aliments etboissons
Vous pouvez prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINUpendant ou en dehors des repas, avec une petite quantité d'eau sinécessaire.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU. Si une grossesse survientsous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, vous devez arrêterimmédiatement la prise du contraceptif et consultez votre médecin.
Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé à tout moment (voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONECRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est en généraldéconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre uncontraceptif oral pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'a été observé avec ce médicament.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Posologie
Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs rose et 7 comprimésplacebos blancs.
Les différents comprimés de couleur d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONECRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé sont placés dans un ordreprécis. Une plaquette contient 28 comprimés.
Prenez un comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peud'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas, maisvous devez prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pendant les21 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 7 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer directement une autre plaquette (21 comprimés rose et7 blancs). Il n'y a donc pas de période d'arrêt entre deux plaquettes.
En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autrescomprimés chaque jour. L'ordre correct de prise des comprimés est indiqué parle sens des flèches sur la plaquette.
Préparation de la plaquette :
Pour vous aider à vous repérer, chaque plaquetted’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU est délivrée avec7 autocollants indiquant les 7 premiers jours de la semaine (étiquettescalendaires). Choisissez l’autocollant commençant par le jour où vousdébutez la prise des comprimés. Si, par exemple, vous commencez à prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU un mercredi, utilisezl’autocollant commençant par « MER ».
Collez cet autocollant en haut le long de la plaquette, à l’endroit où ilest écrit « Placez l’autocollant ici », de sorte que le 1er jour soitau-dessus du premier comprimé.
Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque compriméet vous pouvez voir que vous avez bien pris votre pilule. Les flèches montrentl’ordre dans lequel vous devez prendre les pilules.
Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimésplacebos (jours placebo). Elles sont appelées « hémorragies de privation »et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimérose d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU. Une fois que vousavez pris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même sil'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez donc toujourschaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peuprès le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU de cettefaçon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de7 jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand devez-vous commencer la première plaquette ?
· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :
Commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour devos règles). Si vous commencez ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vousêtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez égalementcommencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vousdevez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.
· Si vous preniez auparavant un contraceptif oral combiné (associant deuxsubstances à activité hormonale), un anneau vaginal ou un patch contraceptifcombiné :
Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) dela pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelled'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise dudernier comprimé inactif de votre contraception précédente).
Si vous changez de l'anneau vaginal ou du patch contraceptif combiné, suivezles conseils de votre médecin.
· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,injection, implant ou un système intra-utérin délivrant unprogestatif) :
o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencerETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la piluleprogestative.
o Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vouspouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.
o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutezETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.
Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
· Après une fausse couche :
Suivez les conseils de votre médecin.
· Après un accouchement :
Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Sivous commencez après le 28ème jour, utilisez une contraception barrièrecomplémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers joursd'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé.
Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez vos prochainesrègles avant de commencer ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé après un accouchement, lire la rubrique « Allaitement ».
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.
Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage del’association éthinylestradiol/drospirenone sous forme de comprimépelliculé.
Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'apparaître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n’ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament. Chez les jeunesfilles, de petits saignements vaginaux peuvent se produire.
Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINUque vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimésconsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés de la 4ème rangée sont des placebos. Si vous oubliez l'un deces comprimés, ceci n'aura aucun effet sur la fiabilitéd’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU. Jetez le compriméplacebo oublié.
Si vous oubliez un comprimé actif rose de la rangée 1, 2 ou 3, faitescomme indiqué ci-après :
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.
· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de tomber enceinte estimportant.
Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre un comprimé rose pâle au début ou à la fin de la plaquette. Vousdevez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous audiagramme).
· Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :
Consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 1 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautionscomplémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si desrapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il sepeut que vous soyez enceinte. Dans ce cas, consultez votre médecin.
· Oubli d'un comprimé en semaine 2 :
Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendre lescomprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pasdiminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
· Oubli d'un comprimé en semaine 3 :
Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités :
1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez à prendreles comprimés suivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimésplacebos (blancs) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquettesuivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la prise des comprimés placebos (blancs)) mais vous pouvezaussi présenter des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.
2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (roses) de la plaquette en cours et passer directement aux comprimésplacebos (blancs) (avant de débuter cette semaine placebo, notez le jour devotre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituelde votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de7 jours.
Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.
· Si vous avez oublié de prendre un des comprimés d'une plaquette, etn'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours des jourssous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Contactez votremédecin avant de commencer la plaquette suivante.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (rose) ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption des substancesactives du comprimé peut ne pas être complète. La situation est presqueidentique à un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée,prenez un autre comprimé rose d'une plaquette de réserve dès que possible etsi possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez deprendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ».
Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :
Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votreplaquette et en prenant directement une nouvelle plaquetted’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, jusqu'à la fin de laseconde plaquette. Il peut se produire des « spottings » (gouttes ou taches desang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette secondeplaquette.
Terminez cette seconde plaquette par la prise des 7 comprimés blancs de la4ème rangée. Commencez ensuite la plaquette suivante.
Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.
Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :
Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent pendant la semaine placebo.
Si vous devez changer ce jour, raccourcissez le nombre de jours de prise decomprimés placebos (comprimés blancs) – (mais ne l'augmentez jamais :7 jours au maximum !). Par exemple, si vous commencez habituellement à prendreles comprimés placebos le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour aumardi (3 jours plus tôt), commencez une nouvelle plaquette 3 jours plus tôtque d'habitude. Si la période placebo est très courte (par exemple 3 jours oumoins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendantcelle-ci. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou des saignementsentre les règles peuvent survenir.
Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU quandvous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votremédecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU et attendez d'avoir vosrègles avant d'essayer d'être enceinte. Vous pourrez alors plus facilementcalculer la date d'accouchement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERSCONTINU peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effetindésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vousremarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vousêtre due à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU, informez-envotre médecin.
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimépelliculé ».
Les effets indésirables suivants ont été reliés à l'utilisationd’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg / 3 mg,comprimé pelliculé :
Effets indésirables fréquents, observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10 :
· modification de l'humeur,
· maux de tête,
· douleur abdominale (douleurs à l'estomac),
· acné,
· douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilitémammaire, règles douloureuses ou irrégulières,
· prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents, observés chez plus d'une femme sur1000 mais moins d'une sur 100 :
· candidose (mycose),
· herpès,
· réactions allergiques,
· augmentation de l'appétit,
· dépression, nervosité, troubles du sommeil,
· sensation de picotements aux extrémités, étourdissements(vertiges),
· troubles visuels,
· rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération durythme,
· caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pressionsanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices,
· mal de gorge,
· nausées, vomissements, inflammation de l'estomac et/ou des intestins,diarrhée, constipation,
· gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ougorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à desdifficultés pour respirer (angio-œdème), perte de cheveux (alopécie),eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras(dermite séborrhéique),
· douleur du cou et des membres, crampes musculaires,
· infection de la vessie,
· nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehorsd'une grossesse (galactorrhée), kystes des ovaires, bouffées de chaleur,absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales,sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottiscervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,
· rétention d'eau, manque d'énergie, soif excessive, transpirationaugmentée,
· perte de poids.
Effets indésirables rares, observés chez plus d'une femme sur 10000 maismoins d'une sur 1000 :
· asthme,
· altération de l'audition,
· érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres etdouloureux),
· érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs enforme de « cible »).
· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :
o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)
o crise cardiaque
o accident vasculaire cérébral (AVC)
o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)
o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil
· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte après l’abréviation {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Comprimé actif (rose) :
Ethinylestradiol.......................................................................................................................0,02 mg
Drospirénone..........................................................................................................................3,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Comprimé placebo (blanc) :
Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.
· Les autres composants sont :
Comprimé actif (rose)
Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïsprégélatinisé, povidone K-30, croscarmellose sodique, polysorbate 80 etstéarate de magnésium.
Pelliculage (OPADRY II rose) : Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé,dioxyde de titane (E171), marcrogol 3350, talc (E 553 b), oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Comprimé placebo (blanc)
Noyau : lactose anhydre, povidon K-30 et stéarate de magunésium.
· Pelliculage (OPADRY II blanc) : Alcool polyvinylique partiellementhydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b).
Qu’est-ce que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU se présente sous la formede comprimé pelliculé.
Boîte de 1, 2, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés actifs et7 comprimés placebos.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA S.A
C /LA VALLINA S/N, POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA,
VILLAQUILAMBRE,
24008 LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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