ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé

Ethinylestradi­ol/Drospiréno­ne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et Estrogènes. AssociationsFixes – code ATC : G03AA12.

· ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU est une pilulecontraceptive utilisée afin d'éviter une grossesse.

· Chacun des 24 comprimés rose pâle contient une faible quantité de deuxsubstances qui ont une activité hormonale : la drospirénone etl'éthinyles­tradiol.

· Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : cesont des comprimés placebos.

· Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activitéhormonale sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ?

Remarques générales : Avant de commencer à utiliser ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERSPHARMA CONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillotssanguins en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire ladescription des symptômes d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »). Avant de commencer un traitement par ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NECRISTERS PHARMA CONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicauxpersonnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votrepression artérielle sera mesurée et, si besoin est, selon votre situationperson­nelle, d'autres examens pourront être demandés. Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêterde prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU ou descirconstances dans lesquelles l'efficacité contraceptive peut être diminuée.Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devezutiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatifou toute autre méthode mécanique. N'utilisez pas de méthodes naturelles decontraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). Eneffet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU a un effet sur latempérature corporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NECRISTERS PHARMA CONTINU ne protège pas des infections au VIH (SIDA) ou desautres maladies sexuellement transmissibles.

Quand ne devez-vous pas prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERSPHARMA CONTINU ?

Vous ne devez pas utiliser ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si telest le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avecvous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;

· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance­rénale) ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou la drospirénone, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruptioncutanée, un gonflement. N’utilisez jamais ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NECRISTERS PHARMA CONTINU si vous avez une hépatite C et si vous prenez unmédicament contenant ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et le dasabuvir(voir également la rubrique « Autres médicaments etETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation­d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU. Il peut êtrenécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin. Si le problèmeapparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation­d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU, vous devezégalement en informer votre médecin.

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous êtes épileptique (Voir « Autres médicaments etETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ») ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'unegrossesse ou lors de la prise antérieure d'un traitement hormonal : perteauditive, maladie du sang appelée porphyrie, éruption de vésicules sur lapeau pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs avecsurvenue de mouvements corporels brusques non contrôlés (chorée deSydenham) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de taches brun doré en particuliersur le visage, appelées «masque de grossesse» (chloasma). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver lessymptômes d'angio-œdème en cas d'angio-œdème héréditaire. En cas desurvenue d'un des symptômes d'angio-œdème suivants : gonflement de la face,de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaireassociée à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votremédecin.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU augmente le risqued’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins etprovoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU estfaible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERSPHARMA CONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à lanormale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU estfaible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la drospirénone, comme ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERSPHARMA CONTINU, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur unepériode d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin dans une veine » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) etqui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU	Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NECRISTERS PHARMA CONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenterce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINUplusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votremobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserETHI­NYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU, demandez à votremédecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU, par exemplesi un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connueou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINUest très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU, ilest conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter defumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vousconseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risqueque vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plusélevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU, par exemplesi vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en àvotre médecin.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU et cancer

Des cancers du sein ont été observés un peu plus fréquemment chez lesfemmes qui prennent un contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pasétabli si cette différence est due au contraceptif oral combiné. En effet, ilest possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soientexaminées plus souvent par leur médecin. Cette différence disparaîtprogres­sivement après l'arrêt du contraceptif hormonal combiné. Il estimportant d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'unegrosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise descomprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement parETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout deplusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période pendantlaquelle vous prenez les comprimés placebos (comprimés blancs) ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés rose pâle, si vous n'avezpas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas prisd'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

· Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que voussoyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas laplaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas êtreenceinte.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom duproduit} ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. Ladépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idéessuicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômesdépres­sifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Indiquez toujours au médecin qui vous prescritETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU si vous prenezd'autres médicaments ou préparations à base de plantes. Indiquez égalementà tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ouà votre pharmacien) que vous prenez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERSPHARMA CONTINU. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesurescontra­ceptives complémentaires (préservatifs) et si nécessaire, pendantquelle durée, ou si vous devez modifier l’utilisation d’un autremédicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguinsd’ETHI­NYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU ;

· peuvent diminuer son efficacité contraceptive ;

· peuvent provoquer des saignements entre les règles.

C’est notamment le cas :

· des médicaments utilisés dans le traitement :

o de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, la primidone, laphénytoïne, la carbamazépine, et l'oxcarbazépine),

o de la tuberculose (par exemple la rifampicine),

o des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (aussi appelésinhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non-nucléosidiques de latranscriptase inverse, tels que le ritonavir, la névirapine etl’éfavirenz),

o de certaines infections par des champignons (par exemple lagriséofulvine, le kétoconazole),

o de l’arthrite, l’arthrose (l’étoricoxib),

o de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon (lebosentan),

· des médicaments à base de millepertuis.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU peut influer surl’effet d'autres médicaments tels que :

· les médicaments contenant de la ciclosporine,

· la lamotrigine (anti-épileptique) ce qui peut entraîner une augmentationde la fréquence des crises d'épilepsie,

· la théophylline (utilisée pour traiter des problèmesrespi­ratoires),

· la tizanidine (utilisée pour traiter des douleurs musculaires et/ou descrampes musculaires).

N’utilisez pas ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU sivous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant del’ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir et dasabuvir car cela peut entrainerdes augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique(augmen­tation des enzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira unautre moyen de contraception avant de commencer le traitement par cesmédicaments. ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU peutêtre réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirparagraphe « Ne prenez jamais ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception hormonale, cesproduits pouvant modifier les résultats de certains examens.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINUpendant ou en dehors des repas, avec une petite quantité d’eau sinécessaire.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU. Si une grossessesurvient sous ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU,arrêtez immédiatement la prise du contraceptif et consultez votremédecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU à tout moment (voirla rubrique « Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NECRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé »).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONECRISTERS PHARMA CONTINU est en général déconseillée. Consultez votremédecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendantl'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas d’information suggérant queETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU puisse avoir un effetsur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Chaque plaquette contient 24 comprimés rose pâle actifs et 4 compriméspla­cebos.

Les différents comprimés de couleur d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONECRISTERS PHARMA CONTINU sont placés dans un ordre précis. Une plaquettecontient 28 comprimés.

Prenez un comprimé d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMACONTINU chaque jour, éventuellement avec un peu d’eau. Vous pouvez prendre lecomprimé au cours ou en dehors des repas, mais vous devez prendre votrecomprimé chaque jour à la même heure.

Ne mélangez pas les comprimés : prenez un comprimé rose pâle pendant les24 premiers jours puis un comprimé blanc pendant les 4 derniers jours. Vousdevez ensuite commencer directement une autre plaquette (24 comprimés rosepâle et 4 blancs). Il n’y a donc pas de période d’arrêt entre deuxplaquettes.

En raison de la différence de composition des comprimés, il est nécessairede commencer à prendre les comprimés en haut à gauche puis les autrescomprimés chaque jour. L’ordre correct de prise des comprimés est indiquépar le sens des flèches sur la plaquette.

Préparation de la plaquette :

Afin de vérifier la prise quotidienne de votre pilule, chaque plaquetted’ET­HINYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU est délivréeavec 7 autocollants identifiant les différents premiers jours possibles de lasemaine. Vous devez utiliser l’autocollant correspondant au jour au coursduquel vous choisirez de prendre le premier comprimé. Si, par exemple, vouscommencez à prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINUun mercredi, vous devez coller l’autocollant « MER » au-dessus de la «première » pilule.

Placez l’autocollant à l’endroit indiqué sur la plaquette.

Il y a désormais une indication journalière au-dessus de chaque compriméet vous pouvez vérifier visuellement que vous avez bien pris votre pilule. Lesflèches montrent l’ordre dans lequel il faut prendre les comprimés.

Vos règles devraient commencer pendant les 4 jours de prise des comprimésplacebos. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent engénéral 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rose pâled’ETHINYLES­TRADIOL/DROSPI­RENONE CRISTERS PHARMA CONTINU. Une fois les4 jours placebos terminés, commencez la plaquette suivante, même sil’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous commencerez donctoujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règlessurviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU decette façon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant lapériode de 4 jours où vous prenez des comprimés placebos.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

· Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le moisprécédent :

Commencez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU le 1erjour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vouscommencez ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU le 1er jourde vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vouspouvez également commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alorsutiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple unpréservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif ou si vousutilisiez un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif(dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception­précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêtde prise de la contraception précédente (ou après la prise du derniercomprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptifcom­biné, suivez les conseils de votre médecin.

· Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative,in­jection, implant ou un système intra-utérin délivrant unprogestatif) :

Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencerETHI­NYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU à tout moment ducycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

Si vous utilisiez un implant ou un SIU (Système Intra-Utérin), vous pouvezcommencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU le jour duretrait.

Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutezETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU le jour prévu pour lanouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser desprécautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les7 premiers jours de prise d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMACONTINU.

· Après une fausse couche :

Suivez les conseils de votre médecin.

· Après un accouchement :

Vous pouvez commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire(par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation­d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU vous devez vousassurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avantde commencer ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencerET­HINYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU après unaccouchement, lire la rubrique « Allaitement ».

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrervotre contraception.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosaged’ét­hinylestradiol/dros­pirénone.

Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptiblesd'ap­paraître sont des nausées, des vomissements ou des saignements vaginaux.Ces saignements peuvent apparaître même chez les filles qui n'ont pas encorede règles et qui auraient accidentellement pris ce médicament.

Si vous avez pris plus d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMACONTINU que vous n'auriez dû ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Les 4 derniers comprimés de la 4ème rangée sont des comprimés placebos.Si vous oubliez l’un de ces comprimés, ceci n’aura aucun effet sur lafiabilité contraceptive d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé. Vous devez jeter le compriméplacebo oublié.

Si vous oubliez un comprimé rose pâle (comprimé actif) [comprimés 1 à24], vous devez suivre les conseils suivants :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 24 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenezimmédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 24 heures après l'heurehabituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre decomprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effetcontraceptif d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez deprendre des comprimés rose pâle au début ou à la fin de la plaquette. Vousdevez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (reportez-vouségalement au diagramme) :

o Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin

o Oubli d'un comprimé entre le 1er et le 7ème jour (premièrerangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eulieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse; dans ce cas, consultez votre médecin.

o Oubli d'un comprimé entre le 8ème et le 14ème jour (seconderangée) :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si celaimplique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée,et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

o Oubli d'un comprimé entre le 15ème et le 24ème jour (troisième ouquatrième rangée) :

Vous avez le choix entre deux possibilités :

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même sicela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les compriméssuivants à l'heure habituelle. Au lieu de prendre les comprimés placebos(blancs), jetez-les et commencez directement la plaquette suivante (le 1er jourde la prise sera différent).

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la secondeplaquette (pendant la période placebo) mais vous pouvez aussi présenter des «spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles aucours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimésactifs (rose pâle) de la plaquette en cours et passer directement auxcomprimés placebos (blancs) (avant de débuter cette période placebo, notez lejour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jourhabituel de votre première prise, raccourcissez la période placebo à moins de4 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l’autre de ces deux recommandation­s,vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

· Si vous avez oublié de prendre des comprimés d’une plaquette, etn’avez pas eu l’hémorragie de privation (règles) prévue au cours de lapériode sous comprimés placebos, il se peut que vous soyez enceinte. Vousdevez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

·

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un compriméactif (rose pâle) ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption ducomprimé peut ne pas être complète. La situation est presque identique à unoubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autrecomprimé rose pâle d'une plaquette de réserve dès que possible et sipossible dans les 24 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si vous nepouvez pas respecter ce délai ou si plus de 24 heures se sont écoulées, lesmêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent.Re­portez-vous au paragraphe „Si vous oubliez de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé “.

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en neprenant pas les 4 comprimés placebos (blancs) de la 4ème rangée de votreplaquette et en prenant directement une nouvelle plaquetted’ET­HINYLESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé, jusqu’à la fin de la seconde plaquette. Il peut seproduire des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignementsentre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après laprise des comprimés blancs de cette seconde plaquette, entamez une autreplaquette.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vosrègles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles(hémorragie de privation) surviennent toujours le même jour, pendant lapériode placebo.

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez cette période (pendant laquellevous prenez les comprimés blancs), mais ne la rallongez jamais (4 jours deplacebo au maximum)! Par exemple, si vos règles commencent habituellement levendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt)vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude.Il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant lapériode placebo. Des « spottings» (gouttes ou taches de sang) ou dessaignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez un doute sur la conduite à tenir, demandez conseil à votremédecin.

Si vous arrêtez de prendre ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte,demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives­fiables. Si vous désirez une grossesse, arrêtez de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU et attendez d’avoirvos règles avant d’essayer d’être enceinte. Vous pourrez alors plusfacilement calculer la date d’accouchement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINY­LESTRADIOL/DROS­PIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg,comprimé pelliculé ? ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation­d’ETHINYLESTRA­DIOL/DROSPIRE­NONE CRISTERS PHARMA CONTINU :

· Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur100 mais moins d'une sur 10) :

o sautes d’humeur

o maux de tête

o nausées

o douleurs mammaires, problèmes menstruels tels que règles irrégulières,ab­sence de règles

· Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur1000 mais moins d'une sur 100) :

o dépression, nervosité, somnolence

o vertiges, picotements

o migraine, varices, élévation de la tension artérielle,

o maux d’estomac, vomissements, indigestion, flatulence, inflammation del’estomac, diarrhée

o acné, démangeaisons, éruption cutanée

o douleurs telles que maux de dos, douleurs dans les membres, crampesmusculaires

o infection vaginale due à des champignons, douleur pelvienne, augmentationdu volume mammaire, nodules mammaires bénins, hémorragie utérine/vagina­le(qui disparaît généralement avec la poursuite du traitement), pertesgénitales, bouffées de chaleur, inflammation du vagin (vaginite), problèmesmenstru­els, règles douloureuses, diminution des règles, règles extrêmementabon­dantes, sécheresse vaginale, frottis cervical anormal, diminution dela libido

o manque d’énergie, sudation excessive, rétention de liquide

o prise de poids

· Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

o candidose (infection due à des champignons)

o anémie, augmentation du nombre de plaquettes sanguines

o réaction allergique

o troubles hormonaux (endocriniens)

o augmentation de l’appétit, perte d'appétit, concentration en potassiumanor­malement élevée dans le sang, concentration en sodium anormalement faibledans le sang

o incapacité à éprouver un orgasme, insomnie

o étourdissements, tremblements

o troubles oculaires, par exemple inflammation des paupières, sécheresseoculaire

o pulsation cardiaque anormalement rapide

o inflammation d’une veine, saignements de nez, évanouissement

o distension abdominale, troubles intestinaux, sensation de ballonnement,hernie gastrique, infection fongique de la bouche, constipation, sécheresse dela bouche

o douleur au niveau des canaux biliaires ou de la vésicule biliaire,inflam­mation de la vésicule biliaire

o taches brun doré sur la peau, eczéma, chute des cheveux, inflammationac­néiforme de la peau, sécheresse de la peau, inflammation vésiculeuse de lapeau, croissance excessive du système pileux, affections cutanées, striescutanées, inflammation de la peau, photosensibili­sation de la peau, nodulescutanés

o rapports sexuels difficiles ou douloureux, inflammation du vagin(vulvova­ginite), saignements après les rapports sexuels, hémorragie deprivation, kyste mammaire, augmentation du nombre de cellules mammaires(hyper­plasie), nodules malins au niveau des seins, polypes du col de l’utérus(croissance anormale de la surface de la muqueuse du col de l’utérus),atrophie de la muqueuse utérine, kystes ovariens, augmentation de volume del’utérus

o sensation de malaise généralisé

o perte de poids

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

§ dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

§ dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

§ crise cardiaque

§ accident vasculaire cérébral (AVC)

§ mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

§ caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leurfréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles :hypersensibilité, érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ourougeurs en forme de « cible »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMACONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,02 mg

Drospirénone.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............3,00 mg

Pour un comprimé pelliculé rose.

Les comprimés blancs ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont :

Comprimés actifs pelliculés (roses)

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K30,croscarmellose sodique, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350,talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir(E172).

Comprimé placebos pelliculés (blancs)

Noyau : lactose anhydre, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol3350, talc.

Qu’est-ce que ETHINYLESTRADI­OL/DROSPIRENO­NE CRISTERS PHARMA CONTINU0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur?

Chaque plaquette contient 24 comprimés pelliculés roses, actifs dans les1ère, 2ème, 3ème, et 4ème rangées de la plaquette et 4 compriméspe­lliculés placebos blancs dans la 4ème rangée.

Ce médicament est disponible en boîte de 1, 3, 6 et 13 plaquettes de 28(24+4) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

laboratorios leon farma s.a.

c/la vallina s/n

poligono industrial navatejera

24008 villaqu­ilambre, leon

espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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