Notice patient - ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
Dénomination du médicament
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 µg, comprimé sécable
Ethinylestradiol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?
3. Comment prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormonessexuelles – code ATC : G
Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes :
· Pour améliorer la glaire cervicale dans le cadre d’un traitementd’hypofertilité,
· Pour préparer le col de l’utérus à certains examens complémentairesen gynécologie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable :
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : en particulier infarctus dumyocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire,hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux desyeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque.
· Diabète compliqué.
· Maladies du foie sévères ou récentes.
· Tumeurs malignes du sein, de l’utérus et tumeurs de l’hypophyse.
· Saignements vaginaux d’origine non déterminée.
· Porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dansl’organisme).
· Connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares).
Si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant dudasabuvir, de l’ombitasvir, du paritaprévir et du ritonavir ou duglécaprévir/pibrentasvir. (Voir section 2 (autres médicaments etETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin, dans les cas suivants :
· Tabagisme.
· Diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et detriglycérides (graisses dans le sang), obésité.
· Otosclérose (maladie de l’oreille).
· Tumeurs bénignes du sein ou de l’utérus, hyperprolactinémie(quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant lalactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon.
· Maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires,démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir rubrique 4.6.)
· En association avec certains médicaments (voir rubrique 4.5)
· Insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable.
Faites attention avec ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable :
Mises en garde
Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, uneélévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficultérespiratoire, peuvent faire craindre la survenue d’une complication etimposent l’arrêt du traitement ainsi qu’une consultation immédiate.
Informez votre médecin si vous êtes concerné par la conditionsuivante :
· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.
Précautions d’emploi
· En cas d’épilepsie, de migraine, d’asthme, de varices ou de maladiesvasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, utilisez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS,notamment phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, rifabutine,rifampicine, griséofulvine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRETRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Ne prenez pas ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable sivous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir ou glécaprévir/pibrentasvir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des testssanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT).
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable peut êtrerecommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique «Ne prenez jamais ETHINYLOSTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable ».
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable avec desaliments et boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En cas de grossesse, ce médicament n’a pas lieu de vous êtreprescrit.
La découverte d’une grossesse sous ce traitement ne nécessite pas uneinterruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez etconsultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable contient dulactose et du saccharose.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
RESERVE A L’ADULTE.
La posologie est variable selon l’indication.
Respectez les recommandations fournies par votre médecin.
Mode d’administration
VOIE ORALE
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes,comprimé sécable
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes,comprimé sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Certains événements relativement rares mais sévères doivent fairearrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Misesen garde)
o Maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle,maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculairecérébral, phlébite, embolie pulmonaire.
o Maux de tête importants et inhabituels
o Vertiges.
o Modification de la vision.
o Aggravation de l’épilepsie.
o Jaunisse, affection bénigne du foie.
o Ecoulement de lait par le mamelon.
· D’autres troubles ne nécessitent pas d’arrêter le traitement. Ilfaut néanmoins avertir votre médecin :
o Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité.
o Tension des seins.
o Chloasma (tâches brunâtres sur le visage).
o Jambes lourdes.
o Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l’arrêt dutraitement, saignements entre les règles.
o Modification de la libido (modification du désir sexuel).
o Irritation des yeux par les lentilles de contact.
o Augmentation du risque de calculs biliaires.
o Acné, développement anormal de la pilosité, peau grasse.
· Risque d’anomalies biologiques nécessitant un contrôle par votremédecin :
o Quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dansle sang.
· Effets indésirables graves
o Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-œdème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimésécable
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Ethinylestradiol...........................................................................................................0,050 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont :
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéaratede magnésium.
Qu’est-ce que ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 15.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Fabricant
EFFIK
BATIMENT « LE NEWTON »
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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