Résumé des caractéristiques - ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ethinylestradiol.................................................................................................................0,050 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Préparation cervicale à certains examens complémentairesgynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…)
· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitementd’hypofertilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
· Préparation cervicale à certains examens complémentairesgynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…) : 1 comprimé par jour pendantla semaine précédant l’examen.
· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitementd’hypofertilité : 1 à 2 comprimés par jour entre le 10ème et le 13èmejour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de lapatiente.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliquesartériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculairecérébral).
· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux(phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.
· Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies,valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.
· Pathologie oculaire d’origine vasculaire.
· Diabète compliqué de micro-ou de macro-angiopathie.
· Tumeurs malignes du sein et de l’utérus.
· Affections hépatiques sévères ou récentes.
· Tumeurs hypophysaires.
· Hémorragies génitales non diagnostiquées.
· Connectivites.
· Porphyries.
· ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable estcontre-indiqué lors de l’utilisation concomitante de médicaments contenantde l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir/glécaprévir/pibrentasvir etdasabuvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situationssuivantes :
· Tabagisme.
· Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies(hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
· Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille²≥30kg/m²).
· Otosclérose.
· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie,fibrome).
· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
· Insuffisance rénale.
· Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d’une grossesseantérieure.
· Herpès gestationis.
· En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5).
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeAvant la prescription de ce traitement, il importe de recherchersystématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineuxet de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’unecomplication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes etinhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signescliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômesd’un angio-oedème héréditaire ou acquis.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant uneintolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose ou un déficit sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) nedoivent pas prendre ce médicament.
Augmentation des ALAT
Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour uneinfection par le virus de l’hépatite C (VHC) par des médicaments contenantombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, lasurvenue d’élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limitesupérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chezles femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol telsque les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs). De plus, également chez lespatientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir, des élévations des ALATont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant del’éthinylestradiol tels que les CHC (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Précautions d’emploiUne surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiauxet varices.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine),rifabutine, rifampicine, griséofulvine.
Diminution de l’efficacité de l’estrogène.
Associations à prendre en compte+ Ciclosporine
Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de lacréatininémie et des transaminases.
Mécanisme invoqué : diminution de l’élimination hépatique de laciclosporine.
Interactions pharmacodynamiquesL’administration concomitante avec les médicaments contenant del’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sansribavirine, ou glécaprévir/pibrentasvir peut augmenter le risqued’élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).. ETHINYLOESTRADIOL EFFIK50 microgrammes, comprimé sécable pourra être réutilisé 2 semaines aprèsla fin du traitement par cette combinaison de médicaments.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCe médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats denombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, unrisque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début degrossesse.
En conséquence, la découverte d’une grossesse sous ce traitement n’enjustifie pas l’interruption.
Allaitement(Voir rubrique 4.3)
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseilléeen raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Incidents relativement rares mais sévères, devant faire interrompre letraitement
o Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus dumyocarde, accident vasculaire cérébral).
o Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).
o Hypertension artérielle, coronaropathies.
o Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ouhypercholestérolémie), diabète.
o Mastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée (son apparitiondoit faire rechercher l’existence d’une hyperprolactinémie).
o Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges,modification de la vision.
o Exacerbation d’une comitialité.
o Adénome hépatique, ictères cholestatiques.
· Incidents plus fréquents mais mineurs, n’empêchant pas habituellementla poursuite du traitement :
o Nausées, céphalées banales, prise de poids; tension mammaire;irritabilité, dépression; chloasma; jambes lourdes; saignementsintermenstruels; oligoménorrhée, aménorrhée; modification de la libido;
o candidoses vaginales; irritation oculaire par les lentilles decontact.
· Rarement :
o Acné, séborrhée, hypertrichose.
· Lithiase biliaire :
o Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).
· Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycles artificiels.
· Fréquence indéterminée :
o Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ouacquis.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Possibilité de : nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindredegré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENE, code ATC : G : Systèmegénito-urinaire et hormones sexuelles.
Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risquesmétaboliques et thrombo-emboliques :
· stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique deprotéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides,altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’unehypercoagulabilité.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par letractus gastrointestinal. Il subit un important effet de premier passage. Parvoie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.
Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement àl’albumine.
Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol estatteint en 60 à 180 minutes.
La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, maisune grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, quel’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjuguéest excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produitsont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK
Bâtiment «Le Newton»
9–11 rue Jeanne Braconnier
92366 MEUDON LA FORET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 753 1 1: 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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