ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etomidate....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..20 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Une ampoule de 10 ml contient 20 mg d’étomidate.

Excipients à effet notoire :

Une ampoule de 10 ml contient 1g d’huile de soja et 0,23 mg de sodium(sous forme d’oléate de sodium).

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ETOMIDATE LIPURO 20mg/10ml contient de l’huile de soja. Si vous êtesallergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Emulsion injectable.

Emulsion blanche à aspect laiteux, huile dans l’eau.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypnotique pur à brève durée d'action, l'étomidate peut être utilisécomme :

· Agent inducteur de l'anesthésie générale,

· Potentialisateur d'agents anesthésiques gazeux ou volatils,

· Agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courtedurée nécessitant un réveil rapide.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avecl'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de toutle matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent êtrerespectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière(si­tuation d'urgence ou transport médicalisé).

Ne pas injecter plus de trois ampoules (30 ml).

La dose à administrer dépend de la sensibilité individuelle et de l'effetclinique recherché. 1 ml d'émulsion injectable correspond à 2 mgd'étomidate.

Adultes et adolescents

· induction: 0,25 à 0,40 mg/kg;

· entretien: 0,25 à 1,80 mg/kg/h suivant le type de chirurgie.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de moins de 15 ans : il peut être nécessaire d'augmenterla posologie. Une dose de 30% supérieure à la dose utilisée chez l'adulte estparfois nécessaire pour obtenir une profondeur et une durée du sommeil égalesà celles obtenues chez l'adulte.

La dose d'étomidate sera réduite chez:

· l'insuffisant hépatique,

· le malade susceptible d'avoir un débit cardiaque abaissé

· ou les patients ayant reçu des neuroleptiques, des morphiniques ou desagents sédatifs.

Chez les sujets âgés : une dose unique de 0,15 à 0,20 mg/kg estrecommandée. La dose pourra être ajustée selon les effets (voirrubrique 4.4).

L'étomidate doit être administré en injection lente par voieintraveineuse.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (étomidate) ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 (notamment aux émulsionslipi­diques).

ETOMIDATE LIPURO 20mg/10ml contient de l’huile de soja. Si vous êtesallergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'emploi d'étomidate est réservé aux anesthésistes, aux médecinsexerçant sous la responsabilité des anesthésistes et aux médecins ayantl'expérience de la réanimation, en clinique ou en hôpital disposant de toutle matériel d'assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à toutacte d'anesthésie générale.

L'étomidate ne doit être utilisé que par voie intraveineuse.

L’induction de l’anesthésie avec Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml,émulsion injectable peut être accompagnée d’une légère et transitoirebaisse de la pression artérielle en raison de la réduction de la résistancevas­culaire périphérique (en particulier après une administration préalablede dropéridol). Chez les patients affaiblis, chez qui l’hypotension peutêtre dangereuse, les mesures suivantes doivent être prises :

· Avant l’induction, un accès intraveineux doit être mis en place afinde contrôler la volémie.

· Les autres agents inducteurs doivent être évités dans la mesure dupossible.

· L’induction doit être effectuée chez le patient couché.

· L’injection doit être lente (par exemple 10 ml en 1 min).

Des myoclonies et des douleurs à l’injection incluant une douleur veineuseont été parfois observées lors de l’administration d’étomidate, enparticulier lorsque le produit est injecté dans une veine de petit calibre. Ilest recommandé d’injecter l’étomidate lentement et dans une veine de groscalibre.

Des mouvements involontaires peuvent survenir au niveau d'un ou de plusieursgroupes musculaires, en particulier en l'absence de prémédication. Cesmouvements ont été attribués à une désinhibition sous-corticale.

La pré-administration par voie intraveineuse d’un morphinomiméti­quepuissant à faible dose, 1 à 2 minutes avant l’injection, peut diminuer lesdouleurs au site d’injection et l’apparition de myoclonies et de mouvementsanormaux.

L’étomidate inhibe la biosynthèse des stéroïdes par lescorticosurré­nales. Des doses d’induction uniques d’étomidate peuvent menerà une insuffisance surrénalienne transitoire et à une diminution des tauxsériques de cortisol et d’aldostérone, ne répondant pas àl’administration d’ACTH. Lors de l’utilisation d’étomidate pourl’induction, l’élévation postopératoire de cortisol sérique observéeaprès induction par thiopentone est retardée d’environ 3 à 6 heures (voirrubrique 5.1).

L'étomidate doit être utilisé avec prudence chez les patients dontl’état est critique, y compris chez les patients présentant un sepsis.

Prémédication vagolytique avant l'induction, si besoin.

L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux centralretarde le réveil.

Chez les patients soumis à un stress important, particulièrement en cas dedysfonctionnement cortico-surrénalien, une supplémentation en cortisol doitêtre discutée. Une stimulation de la glande surrénale n’est pas utile.

Une administration répétée ou une perfusion continue d’étomidate peutentraîner une suppression prolongée du cortisol et de l’aldostérone­endogènes et doit donc être évitée. Dans ce cas, une stimulation de laglande surrénale par de l’ACTH n’est pas nécessaire.

Chez les patients cirrhotiques, ou chez ceux ayant déjà reçu desneuroleptiques, des morphiniques ou des agents sédatifs, la dose d'étomidatedoit être réduite.

Etomidate Lipuro doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés,car il existe un risque d’abaissement du débit cardiaque, observé avec desdoses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).

L'étomidate étant dépourvu d'effet analgésique, l'administrati­ond'analgésiqu­es appropriés est recommandée lors d'intervention­schirurgicales.

L'étomidate a montré un potentiel porphyrinogène chez l'animal et nedevrait donc être administré aux patients présentant une porphyrie soitgénétique soit acquise (y compris saturnisme) qu'en cas de nécessitéabsolue.

Etant donné la nature lipidique de l'émulsion de ce produit, il seranécessaire d'en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceuxpour lesquels ce type d'émulsion doit être administré avec précaution.

Ce produit ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculédans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienneen cas de non respect strict des règles d'asepsie. Aussi, il doit êtreutilisé immédiatement après ouverture du récipient.

Les règles d'asepsie s'appliquent pendant toute la durée d'utilisation,aussi bien à ce produit (mode de prélèvement et d'administration), qu'aumatériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).

Ce produit et tout soluté administré sur la ligne de perfusion doit êtreinjecté le plus près possible de la veine. Ce produit ne doit pas êtreadministré au travers d'un filtre antimicrobien.

Ce produit et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont àusage unique et réservés à un seul patient.

Ce médicament contient moins d’1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

ETOMIDATE LIPURO 20 mg/ml contient de l’huile de soja. Si vous êtesallergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'effet hypnotique de l'étomidate peut être majoré par des médicamentsne­uroleptiques, morphiniques et sédatifs et par l'alcool.

L’induction de l’anesthésie avec l’étomidate peut être accompagnéed’une baisse légère et transitoire de la pression artérielle due à ladiminution de la résistance vasculaire périphérique pouvant renforcer l'effetdes autres médicaments diminuant la pression artérielle.

· Alcool

Majoration de l'effet sédatif.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite devéhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

· Autres dépresseurs du système nerveux central:

Dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antidépresseur­ssédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines,an­xiolytiques autres que les benzodiazépines, neuroleptiques, clonidine etapparentés, anesthésiques inhalés.

Majoration de la dépression centrale.

· Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs):

Risque de dépression respiratoire par synergie potentialisatrice des effetsdépresseurs des morphiniques, en particulier chez le sujet âgé.

o Alfentanil

Diminution de la demi-vie terminale de l’étomidate jusqu’à environ29 minutes lors de l’administration concomitante d’alfentanil. La prudenceest recommandée lors de l’administration concomitante de ces deuxmédicaments car les concentrations d’étomidate peuvent baisser en deçà duseuil hypnotique.

o Kétamine

L’administration concomitante d’étomidate et de kétamine apparaît nepas avoir d’effet significatif sur les concentrations plasmatiques ou lesparamètres pharmacocinétiques de la kétamine ou de son métabolite principal,la norkétamine.

o Fentanyl IV

La clairance plasmatique totale et le volume de distribution del’étomidate sont diminués d’un facteur 2 à 3 sans modification de lademi-vie lors d’une co-administration avec du fentanyl IV.

Diminuer la posologie de l’étomidate en cas de traitement par lefentanyl IV.

o Vérapamil

L’association à des anesthésiques généraux entraîne une augmentationde l’effet hypotensif ainsi qu’un délai atrio-ventriculaire.

o Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

Le traitement par IMAO doit habituellement être interrompu 2 semaines avantla chirurgie en raison des interactions dangereuses entre les anesthésiques­généraux et les IMAO.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur lareproduction (voir rubrique 5.3). Au cours de l'anesthésie obstétricale,l'é­tomidate franchit la barrière placentaire. Les scores d'Apgar denouveau-nés de mères ayant reçu de l'étomidate sont identiques à ceuxd'enfants nés après utilisation d'autres hypnotiques. Une diminutiontran­sitoire de la cortisolémie d'une durée d'environ 6 heures a étéobservée chez les nourrissons dont la mère a reçu de l'étomidate. Lacortisolémie reste toutefois dans les valeurs de la normale.

En conséquence, l'étomidate ne sera utilisé pendant la grossesse que siles bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux.

L’étomidate est excrété dans le lait maternel. La prudence est derigueur lors de l’administration d’étomidate à une femme allaitante.

Si étomidate doit être administré pendant la période d’allaitement,l’a­llaitement doit être interrompu et ne doit pas reprendre au cours des24 heures suivant l’administration ; le lait maternel sécrété pendantcette période doit être jeté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’étomidate a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines. L’utilisation d’une machinepotenti­ellement dangereuse ou la conduite d’un véhicule pendant les 24hsuivant l’administration n’est pas recommandée. Le retour à une vigilancenormale peut varier en fonction de la durée de l’opération, de la dosetotale d’étomidate administrée et du traitement concomitant utilisé. Ladécision d’autoriser la conduite ou l’utilisation de machines doit êtreprise par l’équipe soignante après l’anesthésie.

4.8. Effets indésirables

Comme la plupart des anesthésiques généraux, l’étomidate peut altérerles fonctions respiratoires et vasculaires. Les effets de l’étomidate sur lafonction cardiaque sont rares et habituellement légers. Comme certains autresanesthésiques généraux, l’étomidate peut provoquer des mouvementsmus­culaires involontaires. En outre, l’étomidate altère fréquemment lesfonctions corticosurrénales.

Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décritles effets indésirables rapportés. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100), à<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 <1/1 000) et fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée surla base des données disponibles).

· 1 Une libération d’histamine après l’administration d’étomidatea été rapportée.

Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml, émulsion injectable contient de l’huile desoja, qui peut très rarement provoquer de graves réactions allergiques.

· 2 Une dépression respiratoire et des apnées peuvent survenir, enparticulier après l’administration de doses plus élevées d’étomidateassociée à des dépresseurs du système nerveux central. Chez les patients de55 ans ou plus, la dépression respiratoire et les apnées peuvent survenirparti­culièrement après des doses dépassant la dose maximale recommandée de0,2 ml d’étomidate par kg de poids corporel.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Lors d'administration en bolus, un surdosage en étomidate peut entraîner unapprofondissement de l'effet hypnotique, une dépression respiratoire ou unarrêt respiratoire. Dans ce cas, une assistance ventilatoire est nécessaire.Des cas d'hypotension ont également été observés.

Un surdosage survenant lors d'une perfusion prolongée peut entraîner unediminution importante de la sécrétion de cortisol, une désorientation et unretard au réveil.

Le traitement dépend de la nature et de la sévérité des symptômesincluant, si nécessaire, une assistance respiratoire.

Le traitement symptomatique (en particulier, assistance respiratoire) pourraêtre complété, si nécessaire, par l'administration d’une dose de 50 à100 mg d'hydrocortisone (et non d'ACTH).

Tous les produits et matériels généralement utilisés en anesthésiegénérale doivent être disponibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Autres anesthésiques généraux code ATC :N01AX07.

Hypnotique intraveineux à brève durée d'action, dénué de propriétésanal­gésiques. L'effet hypnotique dépend de la dose administrée: chez unadulte moyen, 0,2 à 0,3 mg/kg d'étomidate procure un sommeil de 4 à6 min.

La durée du sommeil peut être entretenue par des injections répétéesd’Etomidate-Lipuro 20 mg/10 ml, émulsion injectable.

L'étomidate se caractérise par:

· une bonne tolérance cardiovasculaire,

· une dépression respiratoire minime,

· un effet protecteur cérébral accompagné d'une réduction de la pressionintra­crânienne,

· une action dépressive sur la tension intraoculaire,

· l'absence de libération d'histamine,

· une inactivation rapide par métabolisation dans l'organisme, de sortequ'il n'a pas d'effet différé.

Il n'exerce aucune influence sur la fonction hépatique.

Cette présentation d'étomidate sous forme d'émulsion lipidique permet dediminuer le risque d'effets indésirables locaux par rapport aux formulationsa­queuses.

Les mouvements musculaires involontaires observés après l’administrati­ond’étomidate résultent de la désinhibition d’excitations diencéphaliqu­esphysiologiqu­es, comme les myoclonies pendant le sommeil physiologique.

Lorsqu’il est utilisé pour l’induction de l’anesthésie,l’é­tomidate entraîne une diminution des concentrations plasmatiques ducortisol et de l’aldostérone qui se poursuit pendant 6 à 8 heures. Cesconcentrations reviennent en général au niveau initial dans les 24 heures. Ilsemble que l’étomidate soit un inhibiteur spécifique et réversible de la11-bêta-hydroxylation intervenant dans la synthèse des stéroïdessurré­naliens.

L’étomidate étant dépourvu d’effet analgésique, l’administrati­onconcomitante d’un analgésique est nécessaire pour toutes les procédureschi­rurgicales.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'étomidate est une molécule lipophile faiblement basique non ionisé dansle plasma.

L’Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml, émulsion injectable administré par voieintraveineuse possède une biodisponibilité de 100%.

Après injection IV, la cinétique de l'étomidate évolue selon un systèmetricom­partimental. La première distribution vers les organes les mieuxperfusés est rapide, expliquant l'effet quasi instantané du produit.

L'étomidate se sépare rapidement des particules d'huile lors del'injection, ce qui explique une concentration plasmatique comparable à celleobtenue après injection de la formulation aqueuse.

Ses propriétés physicochimiques ainsi que sa fraction libre plasmatique(non liée aux protéines) relativement importante (25 %), lui permettent unepénétration cérébrale intense et très rapide. La brièveté de ses effetsest due à sa redistribution rapide vers le reste de l'organisme.

La concentration plasmatique induisant un effet hypnotique est en moyenne0,3 µg/ml.

Son volume total de distribution (Vdss) est environ égal à 4,5 l/kg.

L'étomidate est principalement métabolisé par le foie. Sa clairancesanguine est élevée (1 200 ml par minute), proche du débit sanguinhépatique; elle représente pratiquement son métabolisme hépatique.

Après 24 heures, 75% de la dose administrée est éliminée dans les urinesessenti­ellement sous forme de métabolites inactifs (le produit inchangéreprésente entre 2 % et 13 % dans les fèces).

Son élimination est conditionnée par sa redistribution lente depuis lecompartiment profond. La demi-vie terminale est d'environ 3 à 5 heures.

Enfants

Dans une étude menée chez 12 enfants (âgés de 7 à 13 ans, de poidscompris entre 22 et 48 kg), le volume de distribution initial ramené au poidsa été 2,4 fois plus important que chez l'adulte (0,66 versus 0,27 L/kg) etla clairance chez l'enfant a été environ 58% supérieure à celle observéechez l'adulte. Ces données suggèrent la nécessité d'administrer des dosesplus élevées d'étomidate chez les enfants que chez les adultes.

Patient insuffisant hépatique

Une élévation de la demi-vie a été observée chez les cirrhotiques. Lafraction libre d'étomidate augmente jusqu'à 44,2 ± 2,1 % chez l'insuffisanthé­patique comparé à 24,9 ± 1,4 % chez le volontaire sain. Une réductionde la dose pourra être envisagée chez ces patients.

Sujets âgés

La clairance de l'étomidate est diminuée chez les sujets âgés (>65 ans) comparativement aux sujets plus jeunes. Les concentrations plasmatiquesi­nitiales sont plus élevées chez les sujets âgés en raison d'un plus faiblevolume de distribution initial chez ces patients comparativement aux patientsplus jeunes. Une adaptation des doses doit donc être envisagée chez cespatients.

La demi-vie des particules lipidiques est courte. L'élimination del'émulsion lipidique n'affecte pas la demi-vie de l'étomidate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les DL50 chez les rongeurs (souris et rat) sont d'environ 19 mg/kg (16–21mg/kg chez la souris, 19 mg/kg chez le rat).

Les résultats issus des études de toxicité par voie intraveineuse aprèsadministration de doses répétées chez le rat et le chien ont montré un lienentre la dose administrée et la survenue d'une ataxie et/ou d'unendormisse­ment/hypnose avec une diminution de la consommation de nourriture etdu poids. Une mortalité est observée de façon limitée à la plus forte dosetestée (5 mg/kg) soit environ 17 fois la Dose Hypnotique Efficace chezl'Homme (DHEH). Pendant la période de rétablissement, il a été observé unebonne réversibilité des pertes de poids.

Des études publiées chez l’animal (y compris chez les primates) ont misen évidence que l’utilisation d’agents anesthésiques, à des dosesentrainant une anesthésie légère à modérée pendant la période decroissance cérébrale rapide ou synaptogenèse entraine une perte de cellulesdans le cerveau en cours de développement pouvant être associée à desdéficiences cognitives prolongées. La pertinence clinique de ces observationsn’est pas connue.

Aucun effet sur la fertilité n’a été rapporté chez les rats traitésavec étomidate jusqu’à 5 mg/kg (17 fois la DHEH). Dans les étudesd'embry­otoxicité et de tératogénicité chez le rat et le lapin, quelquesmorts ont été observées dans le groupe forte dose (4.5–5 mg/kg IV).Cependant, aucune embryotoxicité ni tératogénicité n'ont étéspécifiquement attribuées au matériel testé.

L'administration d'étomidate pendant la période peri et post natale aentraîné une mortalité et une toxicité maternelle liées à la dose,entraînant une légère diminution de la survie des petits dans le groupe fortedose (5 mg/kg).

Les tests de mutagenèse (AMES in vitro et micronucleus chez la souris) n'ontpas mis en évidence de potentiel mutagène.

Les études de tolérance locale (irritation intraveineuse chez le lapin etsubplantaire chez le rat) n'ont pas montré d'irritation intraveineuse au sited'injection mais seulement un gonflement modéré et réversible aprèsinjection subplantaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de soja, triglycérides à chaîne moyenne, glycérol, lécithined'œuf, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

En outre, Etomidate Lipuro ne doit pas être administré en même temps qued'autres solutions injectables par la même tubulure si la compatibilité n'apas été démontrée. Des médicaments devant être administréssi­multanément, par exemple un analgésique, devront par conséquent êtreinjectés successivement dans la même veine ou dans une autre veine.

Il est possible d'interrompre momentanément la perfusion d'une solutionsaline isotonique afin d'injecter Etomidate Lipuro par la même tubulure.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture de l’ampoule : 2 ans.

Après la première ouverture de l’ampoule: à utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l'abri de lalumière.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation après première ouverture dumédicament, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

10 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Agiter l’ampoule avant l’utilisation.

Si l'on observe deux couches après agitation, ne pas utiliser leproduit.

Ne pas utiliser si l’ampoule semble endommagée.

Etomidate Lipuro 20 mg/10 ml, émulsion injectable ne contient aucunconservateur antimicrobien.

L'émulsion doit être prélevée avec une seringue sous conditionsasep­tiques strictes et injectée immédiatement après ouverture del'ampoule.

Pour usage unique chez un seul patient.

Etomidate Lipuro ne doit pas être administré en même temps que d'autressolutions injectables par la même tubulure si la compatibilité n'a pas étédémontrée. Des médicaments devant être administrés simultanément, parexemple un analgésique, devront par conséquent être injectés successivementdans la même veine ou dans une autre veine.

Eliminer toute ampoule partiellement utilisée.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 561 437 9 5: 10 ml en ampoule (verre); boîte, de 10.

· 34009 561 438 5 6: 10 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé enanesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où ilintervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistancemé­dicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121–96 du code dela santé publique).

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