ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Etoposide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETOPOSIDETEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anticancéreux et Immunosuppresseurs, codeATC : L01CB01.

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés descytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer,chez l’adulte :

· cancer testiculaire

· cancer du poumon à petites cellules

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphomenon-hodgkinien)

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiqu­esgestationne­lles et cancer de l’ovaire)

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer,chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphomenon-hodgkinien)

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescritETOPOSIDE TEVA. Il est habituellement utilisé en association avec d'autresmédica­ments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETOPOSIDETEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notammentcontre la fièvre jaune ;

· si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus,parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ETOPOSIDE TEVA.

· si vous avez une quelconque infection ;

· si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou unechimiothérapie ;

· si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appeléealbumine ;

· si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellulescancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas,il se peut également que des substances nocives soient libérées de cescellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causerdes problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner lamort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire desanalyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours dutraitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellulesdu sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer lacapacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguinsseront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin des’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecinpourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôlerces organes.

Cette spécialité est réservée à l’usage hospitalier.

Le traitement par ETOPOSIDE TEVA doit être réalisé sous le contrôle d'unmédecin qualifié, ayant l'habitude d'utiliser des agents de chimiothérapi­eanticancéreu­se dont vous devrez strictement respecter les directives pour votretraitement. Ce médecin contrôlera régulièrement votre sang.

Si vous ressentez une douleur ou une sensation de brûlure au pointd'injection durant l'administration, ceci pourrait indiquer une extravasation,c'est-à-dire que l’étoposide fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votremédecin.

Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intraveineuse :

· arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,

· injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mgd'hydro­cortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion,

· appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1 % sur la zone infiltrée,jusqu'à disparition de l'érythème,

· appliquer des pansements secs, pendant 24 heures, sur la zoneinfiltrée.

L'étoposide peut entraîner une myélodépression sévère (affection de lamoelle osseuse) : le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce quivous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourrontsurvenir plus facilement (thrombocytopénie).

L'étoposide ne doit pas être administré aux patients ayant un nombre deneutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou un nombre de plaquettes inférieur à100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Si vous êtes ou avez déjà été traité avec d’autres produits contre lecancer ou si vous avez été irradié, vous devez en parler à votre médecincar cet élément est pris en compte notamment pour déterminer la dose totaled'étoposide que vous allez recevoir.

Des leucémies aiguës associées ou non à un syndrome myélodysplasi­que(cancer du sang) ont été rapportées chez des patients traités par desproduits contre le cancer y compris avec l’étoposide.

Une anomalie de la bande chromosomique 11q23 (chromosomes anormaux) a étéobservée dans quelques cas de leucémie secondaire chez des patients quiavaient reçu des épipodophyllo­toxines (classe de médicaments incluantl’éto­poside).

Si vous présentez des signes d’une réaction anaphylactique (réactionallergique grave pouvant être fatale) tels que des frissons, une fièvre, uneaccélération des battements du cœur, un bronchospasme (spasme bronchique),une dyspnée (respiration difficile) et/ou chute de la tension artérielle, vousdevez immédiatement prévenir votre médecin.

L’étoposide ne doit être administré que par voie intraveineuse stricteen perfusion lente (généralement en 30 à 60 minutes). L’étoposide peutentraîner une hypotension artérielle en cas d'administration intraveineusetrop rapide.

A chaque fois que l’utilisation de l’étoposide est envisagée, votremédecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer ce médicament. Ilmesurera le bénéfice attendu de ce traitement par rapport aux risquespotentiels.

La plupart des effets indésirables sont réversibles quand ils sontdétectés tôt. En cas de survenue d’effet indésirable grave, la dose seradiminuée ou le médicament sera arrêté et des actions correctivesap­propriées seront prises par votre médecin. La reprise du traitement doit sefaire avec prudence, votre médecin réévaluera le besoin du médicament etsurveillera attentivement une réapparition possible d’effetsindési­rables.

La toxicité de l’étoposide peut augmenter chez des patients ayant unefaible concentration d'albumine dans le sang.

Si vous avez une maladie du foie ou des reins, vos fonctions hépatiques etrénales seront régulièrement vérifiées, en raison d’un risqued’accro­issement des effets secondaires.

Si vous avez une infection, même très légère, avant de recevoirl’éto­poside, il est important également de le signaler, à votremédecin.

Si vous désirez avoir des enfants : les hommes comme les femmes doiventutiliser des mesures de contraception efficaces (pilule, préservatif) pendantle traitement et pendant les six mois qui suivent. Les hommes souhaitantconcevoir des enfants ultérieurement doivent s'informer sur les possibilitésde conservation du sperme avant de commencer le traitement par l'étoposide, caril existe un risque de diminution de la fertilité après le traitement (voirrubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduirel’activité du système immunitaire).

· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner lecancer).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicamentanti­épileptique.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins).

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou del’aspirine.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pourtraiter le cancer).

· Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d’action similaireà ETOPOSIDE TEVA.

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des alimentset des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

ETOPOSIDE TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votremédecin vous l’a expressément indiqué.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOSIDE TEVA.

Les patients, hommes et femmes, en âge de procréer doivent utiliser unmoyen de contraception efficace (par ex. méthode barrière ou préservatif)pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après l’arrêt dutraitement par ETOPOSIDE TEVA.

Il est recommandé aux hommes traités par ETOPOSIDE TEVA de ne pas concevoird’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. Enoutre, il est conseillé aux hommes de se faire conseiller sur la conservationdu sperme avant de débuter le traitement.

Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d’avoir un enfant aprèsleur traitement par ETOPOSIDE TEVA doivent en discuter avec leur médecin ouleur infirmier.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, si vous vous sentezfatigué, nauséeux, avez des étourdissements ou la tête qui tourne, vous nedevez pas conduire ou utiliser des machines sans en avoir discuté avec votremédecin.

ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’éthanol et du polysorbate 80.

Ce médicament contient du polysorbate 80. Chez les prématurés, unsyndrome pouvant être fatal, caractérisé par une insuffisance hépatique etrénale (maladie du foie et des reins), une détérioration pulmonaire, unethrombopénie (quantité insuffisante de cellules présentes dans le sangservant à la coagulation sanguine) et une ascite (présence anormale de liquidedans le ventre), a été associé à une formulation injectable de vitamine Econtenant du polysorbate.

Ce médicament contient 241 mg d'alcool (éthanol) par ml de solutioninjectable. La quantité par ml de ce médicament est équivalente à 6,03 mlde bière ou 2,41 ml de vin.

L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter lesenfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements decomportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer età participer à des activités physiques.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votrecapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourraiten effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effetsd'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autresmédica­ments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ouà votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

ETOPOSIDE TEVA vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il voussera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à60 minutes.

Posologie

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera uniquepour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 joursconsécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultatsd’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 joursse soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique,la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jourspendant 2 à 5 jours.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës,lymphomes malins) :

· 40 à 60 mg/kg en dose unique, lorsque l'étoposide est associé àl'irradiation corporelle totale fractionnée,

ou

· 40 mg/kg en dose unique ou 300 à 400 mg/m2 pendant 3 joursconsécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies,3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Ajustement de la dose

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier sivous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vousavez des problèmes de reins.

Les patients ne doivent pas commencer un nouveau cycle de traitement parétoposide si le nombre de neutrophiles (certains globules blancs) estinférieur à 1500/mm3 ou le nombre de plaquettes (cellules sanguinesnéces­saires à la coagulation) inférieur à 100000/mm3, à moins que cesvaleurs ne soient la conséquence du cancer.

Après la dose initiale, les doses suivantes doivent être ajustées si lenombre des neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 500/mm3pendant plus de 5 jours ou associé à une fièvre ou une infection, si lenombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) estinférieur à 25000/mm3, s'il survient toute autre toxicité sévère ou si laclairance rénale devient inférieure à 50 ml/min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses,doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure desodium à 0,9 %, de glucose à 5 %.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Précautions d’emploi

Une hypotension artérielle a été parfois observée suite à uneadministration intraveineuse rapide. Il est recommandé d’administrer lasolution d’étoposide en 30 à 60 minutes.

Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, la préparationet la manipulation de ce produit doivent être faites avec prudence. Desréactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'étoposidepeuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contactde la peau ou d’une muqueuse avec la solution d'étoposide, laverimmédiatement et abondamment la peau ou la muqueuse avec de l'eau etdu savon.

L’étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente.L’ÉTOPOSIDE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE­RAPIDE.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il estnécessaire d’ajuster la posologie en fonction de la clairance de lacréatinine qui reflète le degré d’insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine	Dose d’étoposide
> 50 ml/min	100 % de la dose
15–50 ml/min	75 % de la dose
< 15 ml/min	Pas de données disponibles chez ces patients. Une diminution supplémentairede la dose est recommandée (en fonction de la tolérance et de l’effetclinique du médicament).

Si vous avez utilisé plus d’ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion que vous n’auriez dû

ETOPOSIDE TEVA étant administré par un médecin ou un infirmier, unsurdosage est peu probable. Toutefois, si cela arrivait, votre médecinsoignerait les symptômes qui en découleraient.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou uninfirmier.

Si vous oubliez d’utiliser ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluerpour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentezl’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge,difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées dechaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’uneréaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observéeslorsque ETOPOSIDE TEVA est pris avec d’autres médicaments contre le cancer.Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causéepar le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues descellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOSIDE TEVA sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personnesur 10) :

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sangentre les cycles de traitement)

· chute de cheveux temporaire

· nausées et vomissements

· douleurs abdominales

· perte d’appétit

· changement de couleur de la peau (pigmentation)

· constipation

· sensation de faiblesse (asthénie)

· mauvais état général (malaise)

· lésion du foie (hépatotoxicité)

· élévations des enzymes hépatiques

· ictère (élévation de la bilirubine)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à unepersonne sur 100) :

· leucémie aiguë

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus dumyocarde)

· étourdissements

· diarrhée

· réactions au site de perfusion

· réactions allergiques sévères

· tension artérielle élevée

· tension artérielle basse

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge

· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

· inflammation d’une veine

· infection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 àune personne sur 1000) :

· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

· saignement

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à unepersonne sur 10 000) :

· reflux acide

· rougeurs

· difficultés à déglutir

· altération du goût

· réactions allergiques sévères

· convulsions (crise)

· cécité transitoire

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloquesdouloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome deStevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· fièvre

· somnolence ou fatigue

· problèmes respiratoires

· une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaîtresur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peutêtre grave (réactivation d’une radiodermite)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles)

· syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang desubstances libérées par les cellules cancéreuses traitées)

· gonflement du visage et de la langue

· infertilité

· insuffisance rénale aiguë

· difficultés à respirer

Toxicité sanguine

Une myélodépression (affection de la moelle osseuse) avec une issue fatalea été rapportée après l’administration d’étoposide. Lamyélodépression entraîne le plus souvent une limitation de la dose. La moelleosseuse se rétablit habituellement dans les 20 jours. Aucune toxicitécumulée n’a été signalée.

Le taux sanguin le plus bas (nadir) des granulocytes (certains globulesblancs) et des plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) atendance à être atteint 10 à 14 jours après l’administrati­ond’étoposide et plus tôt avec l’administration intraveineuse qu’avecl’admi­nistration ora­le.

Une leucopénie et une thrombopénie pouvant être sévères peuventsurvenir.

Une fièvre et des infections peuvent également survenir en cas deneutropénie (baisse de certains globules blancs).

Toxicité gastro-intestinale

Les réactions gastro-intestinales les plus importantes sont les nausées etles vomissements qui sont généralement soulagés par un traitementanti­émétique.

Une anorexie et une inflammation de la muqueuse buccale en casd’administration intraveineuse, ainsi qu’une diarrhée, peuvent égalementsurvenir.

Chute des cheveux

Une chute des cheveux progressive et évoluant parfois jusqu’à unecalvitie totale, peut survenir très fréquemment.

Variations de la pression artérielle

Hypotension artérielle (diminution de la pression artérielle) :

Une hypotension artérielle passagère a été signalée suite à uneadministration intraveineuse rapide. La survenue d'hypotension n'a pas étéassociée à une toxicité cardiaque ou des modifications du tracé del’électrocar­diogramme (enregistrement du tracé électrique du cœur).

Si une hypotension artérielle survient, elle répond généralement àl'interruption du traitement et/ou à un traitement de soutien. A la reprise dela perfusion, un temps de perfusion plus lent doit être choisi. Aucunehypotension retardée n’a été observée.

Hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle) :

Des cas d’hypertension artérielle ont été rapportés dans les étudescliniques. Si une hypertension artérielle survient, un traitement de soutienapproprié doit être instauré.

Réaction allergique

Des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ont étérapportées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineused'é­toposide. La pression artérielle se normalise le plus souvent dans lesheures suivant l'arrêt de la perfusion.

Des réactions aiguës fatales, associées à un bronchospasme (spasmebronchique), ont été rapportées avec l’étoposide.

Complications métaboliques

Si votre maladie est de gravité très importante, il est possible que votreorganisme ne parvienne pas à éliminer tous les déchets issus de ladestruction des cellules par l’étoposide (syndrome de lyse tumorale). Il peuten résulter une insuffisance rénale, une hyperkaliémie (quantité excessivede potassium dans le sang), une acidose métabolique (quantité excessived’acide dans le sang), une hématurie (sang dans les urines), des cristauxuratiques dans l’urine (cristaux dans les urines), une hyperuricémie(qu­antité excessive d'acide urique dans le sang), une hyperphosphaté­mie(quantité excessive de phosphore dans le sang), une hypocalcémie (quantitéexcessive de calcium dans le sang) et des problèmes cardiaques pouvant mettreen jeu le pronostic vital.

Insuffisance rénale aiguë

Une insuffisance rénale aiguë réversible a été rapportée après lacommercialisation d’étoposide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Les solutions diluées dans du chlorure de sodium 0,9 % ou dans du glucoseà 5 % à la concentration en étoposide de 0,2 mg/ml et de 0,4 mg/ml doiventêtre utilisées immédiatement. Toutefois, si l'utilisation n'est pasimmédiate, les conditions et la durée de conservation avant l'injection sontsous la responsabilité de l'utilisateur, mais les données du laboratoiremontrent que les solutions à la concentration de 0,2 mg/ml ou 0,4 mg/ml nedevront pas être conservées plus de 12 heures à une température inférieureà 25°C.

Les concentrations supérieures à 0,4 mg/ml ne doivent pas êtreutilisées, l'étoposide risquant de précipiter.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

· La substance active est :

Etoposide....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............20 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

1 flacon de 25 ml de solution à diluer pour perfusion contient 500 mgd'étoposide.

1 flacon de 50 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1000 mgd'étoposide.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, polysorbate 80, éthanol, macrogol 300.

Qu’est-ce que ETOPOSIDE TEVA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusionet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s) de 25 ou 50 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMA BV

INDUSTRIEWEG 23

PO BOX 217

3640 AE MIJDRECHT

PAYS-BAS

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5,

P.O. BOX 552

2003 RN, HAARLEM,

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Préparation de la solution intraveineuse

Les procédures pour la manipulation et l’élimination des médicamentsan­ticancéreux doivent être suivies.

Les solutions d’ETOPOSIDE TEVA doivent être préparées dans desconditions d’asepsie.

La solution d’ETOPOSIDE TEVA peut être administrée sans être davantagediluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou unesolution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Utiliser la solution uniquement si elle est transparente. Une solutiontrouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.

ETOPOSIDE TEVA est à usage unique, exclusivement. Tout médicament nonutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation envigueur.

ETOPOSIDE TEVA ne doit pas être physiquement mélangée à un autremédicament.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Administration et doses

ETOPOSIDE TEVA est administré par perfusion intraveineuse lente(généralement sur une durée de 30 à 60 minutes) (voir rubrique 4.4).ETOPOSIDE TEVA NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION RAPIDE.

La dose recommandée d’ETOPOSIDE TEVA est de 50 à 100 mg/m2/jou­r(équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d’autresmédicaments indiqués dans la maladie à traiter. La posologie doit êtremodifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autresmédicaments de l’association ou des effets des radiothérapies ouchimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réservesmédulla­ires.

Précautions d’administration : Comme tous les agents potentiellemen­ttoxiques, il convient d’être prudent lors de la manipulation et de lapréparation de la solution d’ETOPOSIDE TEVA. Des réactions cutanéesassociées à l’exposition accidentelle à ETOPOSIDE TEVA peuvent survenir. Leport de gants est recommandé. Si la solution d’ETOPOSIDE TEVA entre encontact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l’eauet au savon et rincer la muqueuse à l’eau claire.

Veiller à éviter l’extravasation.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés(> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.

Utilisation pédiatrique

ETOPOSIDE TEVA a été utilisé chez les patients pédiatriques à des dosesallant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours enassociation d’autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1). Consulterles protocoles et recommandations actuels spécialisés pour déterminer leschéma thérapeutique adéquat.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la modification suivantede la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de lacréatinine mesurée.

Clairance de la créatinine mesurée	Dose d’étoposide
> 50 ml/min	100 % de la dose
15–50 ml/min	75 % de la dose

Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérancedu patient et de l’effet clinique. Chez les patients ayant une clairance de lacréatinine inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il convient d’envisagerde réduire davantage la dose.

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