Notice patient - ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIBARROW 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti‑inflammatoires et antirhumatismaux,non stéroïdiens, coxibs – code ATC : M01AH05
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé contient la substance activeétoricoxib. ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé est l’un desmédicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase‑2(COX‑2). Ceux‑ci appartiennent à une famille de médicaments nomméeanti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dans quels cas ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé est-ilutilisé ?
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé contribue à réduire ladouleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chezles patients âgés de 16 ans et plus atteints d'arthrose.
Qu’est‑ce que l’arthrose ?
L’arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte d’unealtération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Elleentraîne un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, uneraideur et un handicap.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIBARROW 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étoricoxib ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous êtes allergique aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens(AINS), y compris l’aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2 (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ;
· si vous avez un ulcère de l’estomac évolutif ou des saignementsgastro‑intestinaux ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez une maladie grave des reins ;
· si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être ou si vous allaitez (voirégalement rubrique 2 « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· si vous êtes âgé(e) de moins de 16 ans ;
· si vous avez une maladie inflammatoire de l’intestin telle que maladiede Crohn, rectocolite hémorragique ou colite ;
· si vous présentez une hypertension artérielle non contrôlée par untraitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vous n’êtespas sûr(e) que votre pression artérielle soit bien contrôlée) ;
· si votre médecin vous a diagnostiqué une maladie cardiaque à typed'insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d'angine de poitrine (douleursthoraciques) ;
· si vous présentez des antécédents de crise cardiaque, pontagecoronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans lesjambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées) ;
· si vous avez présenté toute sorte d’accident vasculaire cérébral (ycompris un accident ischémique transitoire).
L’étoricoxib pourrait légèrement augmenter le risque de crise cardiaqueet d’accident vasculaire cérébral, c’est la raison pour laquelle il nedoit pas être utilisé chez les patients ayant déjà eu des problèmescardiaques ou un accident vasculaire cérébral.
Si vous pensez que l’un de ces points vous concerne, ne prenez pas lescomprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ETORICOXIBARROW 30 mg, comprimé pelliculé si :
· vous avez des antécédents de saignement ou d’ulcère del’estomac ;
· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d’accès prolongés devomissements ou de diarrhée ;
· vous avez des œdèmes dus à une rétention de liquide ;
· vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autreforme de maladie cardiaque ;
· vous avez des antécédents d’hypertension artérielle. ETORICOXIB ARROW30 mg, comprimé pelliculé peut augmenter la pression artérielle chezcertains patients, en particulier lorsqu’il est utilisé à hautes doses.Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plusrégulièrement ;
· vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins ;
· vous avez un traitement anti-infectieux. ETORICOXIB ARROW 30 mg,comprimé pelliculé peut masquer une fièvre, qui est un signed’infection ;
· vous avez du diabète, du cholestérol élevé ou vous êtes fumeur. Celapeut augmenter votre risque de maladie cardiaque ;
· vous êtes une femme et souhaitez concevoir un enfant ;
· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans.
Si vous n’êtes pas sûr que l’un des points ci-dessus vous concerne,contactez votre médecin avant de prendre ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimépelliculé pour vérifier que ce médicament est adapté à votre cas.
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé agit de façon aussi efficacechez l’adulte âgé que chez le plus jeune. Si vous êtes âgé(e) de plus de65 ans, votre médecin assurera une surveillance adaptée. Aucun ajustement deposologie n’est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de16 ans.
Autres médicaments et ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, après le début du traitement par ETORICOXIB ARROW 30 mg,comprimé pelliculé, votre médecin peut être amené à vérifier que vosmédicaments agissent correctement, si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que lawarfarine ;
· rifampicine (un antibiotique) ;
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans lapolyarthrite rhumatoïde) ;
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs) ;
· lithium (médicament pour traiter certains types de dépression) ;
· médicaments pour aider à contrôler l’hypertension artérielle etl’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion (parexemple l’énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs del'angiotensine (comme le losartan et le valsartan) ;
· diurétiques ;
· digoxine (médicament pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythmecardiaque irrégulier) ;
· minoxidil (médicament pour traiter l’hypertension artérielle) ;
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiterl’asthme) ;
· pilule contraceptive (l’association peut augmenter votre risqued’effet secondaire) ;
· traitement hormonal substitutif de la ménopause (l’association peutaugmenter votre risque d’effet secondaire) ;
· aspirine, car le risque d’ulcère de l’estomac est plus élevé sivous prenez ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé avec del’aspirine :
o aspirine en prévention d’une crise cardiaque ou d’un accidentvasculaire cérébral, ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé peut êtrepris avec de l’aspirine à faibles doses. Si vous prenez actuellement del’aspirine à faibles doses pour la prévention d’une crise cardiaque oud’un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre letraitement par l'aspirine sans l’avis de votre médecin ;
o aspirine et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS).
Ne prenez pas d'aspirine ou d’autre anti-inflammatoire à fortes dosespendant le traitement par ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé.
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
L’efficacité d’ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé peut êtreplus rapide si la prise se fait sans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Les comprimés pelliculés d’ETORICOXIB ARROW ne doivent pas être prispendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être ou encas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés. Si vous découvrez quevous êtes enceinte, arrêtez de prendre les comprimés et consultez votremédecin. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûre ou si vous avezbesoin de plus de conseils.
Allaitement
Le passage de l’étoricoxib dans le lait maternel n'est pas connu. Si vousallaitez ou envisagez d’allaiter, consultez votre médecin avant de prendreETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé. Si vous prenez ETORICOXIB ARROW30 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas allaiter.
Fertilité
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé chezles femmes qui essaient de concevoir un enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé peut entraînerdes étourdissements et une somnolence chez certains patients.
Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou unesomnolence.
N’utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ouune somnolence.
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Ilest important d’utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur etde ne pas prendre ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé plus longtempsque prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accidentvasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, enparticulier à hautes doses.
Différents dosages de ce médicament sont disponibles et, selon votremaladie, votre médecin vous prescrira le dosage adapté à votre cas.
La dose recommandée est :
Arthrose
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mgmaximum une fois par jour si nécessaire.
Patients avec problèmes hépatiques
· en cas d’insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous nedevez pas prendre plus de 60 mg par jour ;
· si vous avez une forme modérée d’insuffisance hépatique, vous nedevez pas prendre plus de 30 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les comprimés d’ETORICOXIB ARROW ne doivent être pris ni par les enfants,ni par les adolescents de moins de 16 ans.
Personnes âgées
Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.Comme avec d’autres médicaments, la prudence est de rigueur chez lespatients âgés.
Mode d'administration
ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé est à prendre par voie orale,en une prise par jour. ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé peut êtrepris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus d’ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandéepar votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés d’ETORICOXIB ARROW30 mg, comprimé pelliculé, vous devez immédiatement prendre un avismédical.
Si vous oubliez de prendre ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
Il est important de prendre ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculécomme votre médecin vous l'a prescrit. Si vous oubliez une dose, reprenez votretraitement à la dose habituelle le jour suivant l'oubli. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêterETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé et contacter votre médecin (voirrubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé ? ») :
· apparition ou aggravation d’un essoufflement, de douleurs thoraciques oud’œdème des chevilles ;
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) – cela peut être lesigne évocateur de troubles hépatiques ;
· douleur d’estomac importante ou permanente ou coloration noire desselles ;
· réaction allergique, pouvant inclure des problèmes cutanés telsqu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté àrespirer.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous estdéfinie selon la convention suivante :
Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) ;
Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) ;
Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) ;
Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) ;
Très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000).
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé :
Très fréquents
· douleur à l’estomac.
Fréquents
· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire) ;
· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d’eau(œdème) ;
· étourdissements, maux de tête ;
· palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers), rythmecardiaque irrégulier (arythmie) ;
· élévation de la pression artérielle ;
· sifflements ou difficultés respiratoires (bronchospasme) ;
· constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), gastrite(inflammation de la paroi de l’estomac), brûlures d’estomac, diarrhée,indigestion (dyspepsie)/gêne à l’estomac, nausées, vomissements,inflammation de l’œsophage, ulcérations de la bouche ;
· modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnement dufoie ;
· hématomes ;
· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo‑grippal.
Peu fréquents
· gastroentérite (inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique àla fois l’estomac et
l’intestin grêle/grippe intestinale), infection des voies respiratoireshautes, infection urinaire ;
· modification des valeurs biologiques : diminution du nombre de globulesrouges, diminution du nombre de globules blancs, diminution desplaquettes ;
· hypersensibilité (réaction allergique pouvant être suffisamment gravepour nécessiter un avis médical immédiat) ;
· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids ;
· anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ouentendre des choses qui n’existent pas (hallucination) ;
· altération du goût, insomnie, sensation d’engourdissement oupicotements, somnolence ;
· vision trouble, irritation et rougeur de l’œil ;
· bourdonnements d’oreilles, vertiges (sensation de tournoiement enrestant immobile) ;
· anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquencecardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d’oppression, de pressionou de poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque ;
· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini‑AVC (accidentischémique cérébral transitoire), élévation sévère de la pressionartérielle, inflammation des vaisseaux sanguins ;
· toux, essoufflement, saignements de nez ;
· ballonnement de l'estomac ou de l’intestin, modification du transitintestinal, sécheresse de la bouche, ulcère de l’estomac, inflammation de laparoi de l’estomac pouvant devenir grave et aller jusqu’à l’hémorragie,syndrome du côlon irritable, inflammation du pancréas ;
· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur de lapeau ;
· crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur ;
· taux de potassium élevés dans le sang, modification des examens sanguinsou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, troubles rénaux graves ;
· douleur thoracique.
Rares
· angiœdème (réaction allergique avec gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoiresou de déglutition qui peuvent être suffisamment graves pour nécessiter unavis médical immédiat)/réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y comprischoc (réaction allergique sévère qui nécessite un avis médicalimmédiat) ;
· confusion, agitation ;
· problèmes hépatiques (hépatite) ;
· taux bas de sodium dans le sang ;
· insuffisance hépatique, jaunissement de la peau et/ou des yeux(jaunisse) ;
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimépelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Etoricoxib.......................................................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate decalcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
Pelliculage : poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171),monostéarate de glycérol (E471), laque aluminique d’indigotine (E132), oxydede fer jaune (E172), talc (E553b), laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que ETORICOXIB ARROW 30 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu-vert, enforme de pomme, biconvexe, avec « 30 » gravé sur une face et l’autreface lisse.
Dimensions : 5,8 × 5,9 mm ± 7,5%.
Ce médicament est disponible sous forme de plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).
Boîte de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 et 100 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 lyon
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 lyon
Fabricant
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. BOX 3012 LARISA INDUSTRIAL AREA
LARISA, 41004
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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