Notice patient - ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIBMYLAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux,non stéroïdiens, coxibs – code ATC : M01AH05
Etoricoxib Mylan, contenant la substance active étoricoxib, est l'un desmédicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2(COX-2). Ceux-ci appartiennent à une famille de médicaments nomméeanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
L'étoricoxib contribue à réduire la douleur et le gonflement(inflammation) des articulations et des muscles chez les patients de plus de16 ans atteints d'arthrose.
Qu’est que l’arthrose ?
L’arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte d’unealtération progressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Elleentraîne un gonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, uneraideur et un handicap.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIBMYLAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’étoricoxib ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous êtes allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),y compris l'aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Voirrubrique 4),
· si à la suite d’une prise d’aspirine ou autres AINS, vous avezrencontré une respiration sifflante, une oppression thoracique ou unessoufflement, un nez qui coule ou bouché avec une douleur dans le visage, desgonflements à l’intérieur du nez provoquant des blocages (polypes de nez),ou une réaction allergique telle qu’une éruption cutanée avecdémangeaisons connue sous le nom d'urticaire ou un gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou à respirer,
· si vous souffrez d’ulcère de l'estomac évolutif ou de saignementgastro-intestinal,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),
· si vous avez moins de 16 ans,
· si vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l'intestin, telle quemaladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite,
· si vous souffrez d’hypertension artérielle, supérieure à 140/90 mmHg,non contrôlée par un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votreinfirmière si vous n’êtes pas sûr que votre tension artérielle soit biencontrôlée),
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque de type insuffisance cardiaque(modérée ou sévère), angine de poitrine (douleurs thoraciques), ou si vousavez des antécédents de crise cardiaque, de pontage coronarien, de maladie desartères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds dueà des artères rétrécies ou bouchées), accident vasculaire cérébral etaccident ischémique transitoire (AIT). L’étoricoxib pourrait légèrementaugmenter le risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral,c’est la raison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patientsayant déjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculairecérébral.
Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas lescomprimés sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreETORICOXIB MYLAN, comprimé pelliculé si :
· vous avez des antécédents de saignement ou d’ulcère de l'estomac,
· vous prenez de l’aspirine (même à faible dose en prévention d’unproblème cardiaque), ou autres AINS,
· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'accès prolongés devomissements ou de diarrhée,
· vous avez des œdèmes dus à une rétention de liquide,
· vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. L’étoricoxibpeut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulierlorsqu'il est utilisé à hautes doses. Votre médecin peut être amené àcontrôler votre pression artérielle plus régulièrement,
· vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autreforme de maladie cardiaque, de maladie du foie ou des reins,
· vous avez un traitement anti-infectieux. L’étoricoxib peut masquer unefièvre, qui est un signe d’infection,
· vous êtes une femme et souhaitez concevoir un enfant,
· vous êtes âgé(e) (c’est-à-dire au-dessus de 65 ans),
· vous avez du diabète, du cholestérol élevé ou vous êtes fumeur. Celapeut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne,contactez votre médecin avant de prendre ETORICOXIB MYLAN pour vérifier que cemédicament est adapté à votre cas.
Durant le traitement :
Au cours du premier mois de traitement, il y a un risque élevé deprésenter des réactions cutanées graves. Arrêtez de prendre Etoricoxib Mylansi vous présentez une éruption cutanée, des lésions buccales (sur la peau oules gencives) ou tout autre signe de réactions allergiques (voirrubrique 4).
Si vous présentez des signes de problèmes de foie, tels qu’unjaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une urine foncée, des sellespâles et une sensation générale de malaise, arrêtez de prendre EtoricoxibMylan et parlez-en à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de16 ans.
Autres médicaments et ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, après le début du traitement par Etoricoxib Mylan, votremédecin peut être amené à vérifier que vos médicaments agissentcorrectement, si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que lawarfarine,
· rifampicine (un antibiotique),
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans lapolyarthrite rhumatoïde),
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),
· lithium (médicament pour traiter certains types de dépression),
· médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle etl’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (parexemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs del'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),
· diurétiques,
· digoxine (médicament pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythmecardiaque irrégulier),
· minoxidil (médicament pour traiter l’hypertension artérielle),
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiterl’asthme),
· pilule contraceptive (l’association pouvant entraîner une augmentationdes effets secondaires),
· traitement hormonal substitutif (l’association pouvant entraîner uneaugmentation des effets secondaires),
· aspirine ou autre AINS car le risque d'ulcère de l'estomac est plusélevé si vous prenez de l’étoricoxib avec de l'aspirine.
o L’étoricoxib peut être pris avec de l’aspirine à faibles doses. Sivous prenez actuellement de l’aspirine à faibles doses pour la préventiond’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, vous ne devezpas interrompre le traitement par l'aspirine sans l’avis de votremédecin.
o Ne prenez pas d'aspirine ou d’autre anti-inflammatoire à fortes dosespendant le traitement par étoricoxib.
ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
L'efficacité d’ETORICOXIB MYLAN peut être plus rapide si la prise se faitsans aliments.
Grossesse, allaitement et fertilité
ETORICOXIB MYLAN ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenezpas les comprimés. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez deprendre les comprimés et consultez votre médecin. Consultez votre médecin sivous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel n'est pas connu. Si vousallaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendre cemédicament. Si vous prenez ETORICOXIB MYLAN, vous ne devez pas allaiter.
L’étoricoxib n’est pas recommandé chez la femme désirant êtreenceinte.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’étoricoxib peut entraîner des étourdissements, vertiges(impression de tourner sur soi‑même) et une somnolence chez certainspatients.
Ne conduisez pas ou n'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez ce genred’effets secondaires.
ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement. Ilest important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et dene pas prendre ETORICOXIB MYLAN plus longtemps que nécessaire, ceci en raisondu risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peutaugmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
Le ou les comprimés pelliculés d’ETORICOXIB MYLAN doivent être avalésen une prise par jour. ETORICOXIB MYLAN peut être pris au cours ou en dehorsdes repas.
L'effet apparaît plus rapidement si ETORICOXIB MYLAN est pris sans aliments.Ceci est à prendre en compte lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.
Arthrose
La dose recommandée est de 30 mg (équivalent à 1 comprimé dosé à30 mg) une fois par jour, augmentée à 60 mg maximum (équivalent à2 comprimés dosés à 30 mg ou à 1 comprimé dosé à 60 mg) une fois parjour si nécessaire.
Patients avec problèmes hépatiques
En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devezpas prendre plus de 60 mg (équivalent à 2 comprimés dosés à 30 mg ou à1 comprimé dosé à 60 mg) par jour.
Si vous avez une forme modérée d'insuffisance hépatique, vous ne devrezpas prendre plus de 30 mg par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
ETORICOXIB MYLAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescentde moins de 16 ans.
Si vous avez pris plus d’ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandéepar votre médecin. Vous pourriez présenter des problèmes d’estomac,d’intestins, de cœur ou de reins. Si vous prenez trop d’Etoricoxib Mylan,consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences del’hôpital le plus proche en prenant la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimépelliculé :
Il est important de prendre la dose d’ETORICOXIB MYLAN que votre médecinvous a prescrite. Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dosehabituelle le jour suivant l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez immédiatement arrêterETORICOXIB MYLAN et contacter votre médecin.
· Réaction allergique telle qu’éruption cutanée, urticaire,démangeaisons ou gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langueou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.
· Essoufflement, douleurs thoraciques aiguës, maux de tête sévères avecconfusion croissante ou vision trouble avec gonflement des chevilles. Ces signespeuvent indiquer que vous souffrez d’une pression artérielle dangereusementélevée.
· Jaunissement de la peau et des yeux, urine foncée, fatigue, fièvre,sensation de haut-le-cœur (nausées), faiblesse, somnolence et douleur àl'estomac. Ceux-ci peuvent être des signes de problèmes hépatiquesgraves.
· Douleurs à l'estomac aiguës ou permanentes, selles noires comme dugoudron ou contenant du sang, vomissements pouvant contenir du sang,ballonnement, perte d'appétit ou sensation de haut-le-cœur (nausées). Ceux-cipeuvent être signes de problèmes graves à l’estomac, l'intestin ou aupancréas.
· Réaction cutanée grave avec apparition de cloques et saignements deslèvres, des yeux, de la bouche et du nez (syndrome de Stevens-Johnson) ou uneréaction cutanée grave débutant par des zones rouges douloureuses, évoluanten grosses cloques et se terminant par une desquamation de couches de la peau.Ces symptômes peuvent être accompagnés par de la fièvre et des frissons, desdouleurs musculaires et sensation de malaise général (nécrolyse épidermiquetoxique).
· Augmentation du nombre d'infections caractérisées par des fièvres,frissons intenses, maux de gorge ou des ulcérations buccales. Ces symptômespeuvent indiquer que vous avez un faible nombre de globules blancs.
· Anormale ou dangereuse accélération du rythme cardiaque.
· Effondrement soudain, engourdissement ou faiblesse dans les bras ou lesjambes, maux de tête, étourdissements et confusion, troubles de la vision,difficulté à avaler, troubles, confusion ou perte de la parole. Ceux-cipeuvent être des signes d'un AVC (accident vasculaire cérébral) ou mini-AVCcausé par un caillot ou un saignement affectant l’apport de sang d’unepartie du cerveau.
· Sensation de lourdeur ou d’oppression de la poitrine s’accompagnant dedouleur et d’essoufflement à l’effort. Ces symptômes peuvent indiquer quevous souffrez d’angine de poitrine.
· Douleur soudaine à la poitrine pouvant se propager au cou ou au bras,accompagnée d’un essoufflement et de sueur. Ces symptômes peuvent être dessignes d'une crise cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques.
· Réduction de l’activité cardiaque, pouvant entraîner une fatigue, unefaiblesse et / ou une rétention de fluides tels que gonflement des jambes etdes chevilles, des difficultés respiratoires, y compris une toux avec descrachats écumeux ou aqueux.
· Diminution ou absence d’urine, urine trouble ou contenant du sang,douleur au moment d’uriner ou douleurs au bas du dos. Ces symptômes peuventêtre des signes de problèmes graves aux reins.
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10)
· Douleur à l’estomac.
Fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100)
· Alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire).
· Gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau(œdème).
· Etourdissements, maux de tête.
· Palpitations (battements du cœur rapides ou irréguliers), rythmecardiaque irrégulier (arythmie).
· Elévation de la pression artérielle (hypertension).
· Constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), gastrite(inflammation de la paroi de l’estomac), brûlures d’estomac, diarrhée,indigestion (dyspepsie) / gêne à l’estomac, nausées, vomissements,inflammation de l’œsophage.
· Modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnementdu foie.
· Hématomes.
· Faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000)
· Infection de la poitrine ou de la gorge.
· Inconfort ou sensation de brûlure en urinant. Ces signes peuvent indiquerque vous avez une infection urinaire.
· Fatigue, essoufflement, extrémités froides (mains et pieds) et peaupâle. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un faible taux de globulesrouges.
· Contusion ou saignement inexpliqués plus fréquents ou plus longtemps quela normale. Ces signes peuvent indiquer que vous avez un faible tauxplaquettes.
· Augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids.
· Anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ouentendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
· Altération du goût, insomnie, sensation d’engourdissement oupicotements, somnolence.
· Vision trouble, irritation et rougeur de l'œil.
· Bourdonnements d’oreilles, vertiges (sensation de tournoiement enrestant immobile).
· Anomalie du rythme cardiaque.
· Inflammation des vaisseaux sanguins.
· Toux, saignements de nez.
· Modification du transit intestinal, sécheresse de la bouche, syndrome ducôlon irritable.
· Gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur dela peau.
· Crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur.
· Taux de potassium élevés dans le sang, modification des examens sanguinsou urinaires évaluant le fonctionnement du rein.
Rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000)
· Confusion, agitation.
· Taux de sodium élevés dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : étoricoxib. Chaque comprimé pelliculécontient 60 mg d’étoricoxib.
· Les autres composants sont :
Noyau : hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),triacétine, cire de carnauba, carmin d’indigo (E132), oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que ETORICOXIB MYLAN 60 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Comprimé pelliculé vert, rond, gravé « E » d’un côté et « 60 » del’autre.
Boîte de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98 ou 100 compriméspelliculés sous plaquettes, 5×1, 28×1, 50×1 ou 100×1 comprimé pelliculésous plaquettes ou 28 comprimés pelliculés sous plaquettes avecsemainier.
Flacons de 28, 100 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1
KOMAROM 2900
HONGRIE
OU
GENERICS [UK] LIMITED
STATION CLOSE, POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL,
ROYAUME-UNI
OU
MYLAN BV
DIESELWEG 25
3752 LB BUNSCHOTEN
PAYS-BAS
OU
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED T/A GERARD LABORATORIES
UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN UK HEALTHCARE LIMITED
BUILDING 20, STATION CLOSE, POTTERS BAR
EN6 1TL
ROYAUME UNI
OU
MYLAN GERMANY GmbH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG v. d. HÖHE
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG v. d. HÖHE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page