Notice patient - ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETORICOXIBSANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux,non stéroïdiens, coxibs, code ATC : MO1 AH05.
Qu’est-ce qu’ETORICOXIB SANDOZ ?
ETORICOXIB SANDOZ contient la substance active étoricoxib. ETORICOXIB SANDOZest l'un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de lacyclo-oxygénase-2 (COX-2). Ceux-ci appartiennent à une famille de médicamentsnommée anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Dans quel cas ETORICOXIB SANDOZ est-il utilisé ?
ETORICOXIB SANDOZ contribue à réduire la douleur et le gonflement(inflammation) des articulations et des muscles chez les patients âgés de16 ans et plus atteints d'arthrose.
Qu'est-ce que l'arthrose ?
L'arthrose est une maladie des articulations. Elle résulte d'une altérationprogressive du cartilage qui protège les extrémités des os. Elle entraîne ungonflement (inflammation), une douleur, une sensibilité, une raideur et unhandicap.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ETORICOXIBSANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'étoricoxib ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (listés en rubrique 6),
· si vous êtes allergique aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),y compris l'aspirine et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Voir rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels »),
· si vous souffrez d’ulcère de l'estomac évolutif ou saignementgastro-intestinal,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez une maladie grave des reins,
· si vous êtes ou pourriez être enceinte ou si vous allaitez (voirrubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »),
· si vous avez moins de 16 ans,
· si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin, telle que maladie deCrohn, rectocolite hémorragique ou colite,
· si vous avez une pression artérielle élevée qui n’est pas contrôléepar un traitement (vérifiez avec votre médecin ou votre infirmière si vousn’êtes pas sûr que votre pression artérielle soit bien contrôlée),
· si votre médecin a diagnostiqué une maladie cardiaque à typed'insuffisance cardiaque (modérée ou sévère), d'angine de poitrine (douleursthoraciques), ou si vous avez des antécédents de crise cardiaque, pontagecoronarien,
· si vous avez eu une maladie des artères périphériques (mauvaisecirculation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies oubouchées),
· si vous avez eu toute sorte d'accident vasculaire cérébral y compris unaccident ischémique transitoire. L'étoricoxib pourrait légèrement augmenterle risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral, c'est laraison pour laquelle il ne doit pas être utilisé chez les patients ayantdéjà eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral.
Si vous pensez que l'un de ces points vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreETORICOXIB SANDOZ si :
· vous avez des antécédents de saignement ou d’ulcère de l'estomac,
· vous êtes déshydraté(e), par exemple à cause d'accès prolongés devomissements ou de diarrhée,
· vous avez des œdèmes dus à une rétention de liquide,
· vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque ou de toute autreforme de maladie cardiaque,
· vous avez des antécédents d'hypertension artérielle. ETORICOXIB SANDOZpeut augmenter la pression artérielle chez certains patients, en particulierlorsqu'il est utilisé à hautes doses et votre médecin peut être amené àcontrôler votre pression artérielle plus régulièrement,
· vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins,
· vous avez un traitement anti-infectieux. ETORICOXIB SANDOZ peut masquer oucacher une fièvre, qui est un signe d’infection,
· vous avez du diabète, du cholestérol élevé ou si vous êtes fumeur.Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque,
· vous êtes une femme et souhaitez concevoir un enfant,
· vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans.
Si vous n'êtes pas sûr que l'un des points ci-dessus vous concerne,contactez votre médecin avant de prendre ETORICOXIB SANDOZ pour vérifier quece médicament est adapté à votre cas.
ETORICOXIB SANDOZ agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chezle plus jeune. Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, votre médecinassurera une surveillance adaptée. Aucun ajustement de posologie n'estnécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de16 ans.
Autres médicaments et ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, votremédecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement parETORICOXIB SANDOZ, que vos médicaments agissent correctement :
· médicaments qui fluidifient votre sang (anticoagulants) tels que lawarfarine,
· rifampicine (un antibiotique),
· méthotrexate (un médicament immunosuppresseur, souvent utilisé dans lapolyarthrite rhumatoïde),
· ciclosporine ou tacrolimus (médicaments utilisés commeimmunosuppresseurs, par exemple après une transplantation d’organe),
· lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types dedépression),
· médicaments pour aider à contrôler l'hypertension artérielle etl’insuffisance cardiaque appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (parexemple l'énalapril et le ramipril) et antagonistes des récepteurs del'angiotensine (comme le losartan et le valsartan),
· diurétiques,
· digoxine (médicament pour traiter l’insuffisance cardiaque et le rythmecardiaque irrégulier),
· minoxidil (médicament pour traiter l’hypertension artérielle),
· salbutamol en comprimés ou en solution buvable (médicament pour traiterl’asthme),
· pilule contraceptive (l’association peut augmenter votre risqued’effets secondaires),
· traitement hormonal substitutif de la ménopause (l’association peutaugmenter votre risque d’effets secondaires),
· aspirine car le risque d'ulcère de l'estomac est plus élevé si vousprenez ETORICOXIB SANDOZ avec de l'aspirine :
o aspirine en prévention d’une crise cardiaque ou d’un accidentvasculaire cérébral :
ETORICOXIB SANDOZ peut être pris avec de l’aspirine à faibles doses. Sivous prenez actuellement de l’aspirine à faibles doses pour la préventiond’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral, vous ne devezpas interrompre le traitement par l'aspirine sans l’avis de votremédecin,
o aspirine et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens(AINS) :
ne prenez pas d'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires à fortes dosespendant le traitement par ETORICOXIB SANDOZ.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
ETORICOXIB SANDOZ ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous êtesenceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenezpas ce médicament. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, arrêtez deprendre ETORICOXIB SANDOZ et consultez votre médecin. Consultez votre médecinsi vous n'êtes pas sûre ou si vous avez besoin de plus de conseils.
Allaitement
Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel n'est pas connu. Si vousallaitez ou envisagez d'allaiter, consultez votre médecin avant de prendreETORICOXIB SANDOZ. Si vous prenez ETORICOXIB SANDOZ, vous ne devez pasallaiter.
Fertilité
L’étoricoxib peut provoquer des difficultés à tomber enceinte. Ainsi,ETORICOXIB SANDOZ n’est pas recommandé chez les femmes qui essaient deconcevoir un enfant.
Vous devez informer votre médecin si vous planifiez d’être enceinte ou sivous avez des problèmes pour être enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise d’ETORICOXIB SANDOZ peut entraîner des étourdissements et unesomnolence chez certains patients.
Ne conduisez pas si vous ressentez des étourdissements ou unesomnolence.
N'utilisez ni outil ni machine si vous ressentez des étourdissements ou unesomnolence.
ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne pas dépasser la dose recommandée pour le traitement de votre maladie.Votre médecin sera amené à discuter régulièrement avec vous de votretraitement. Il est important d’utiliser la dose la plus faible qui soulagevotre douleur et de ne pas prendre ETORICOXIB SANDOZ plus longtemps queprescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque ou d’accident vasculairecérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier àhautes doses.
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentation jusqu’àun maximum de 60 mg une fois par jour si besoin.
Personnes âgées
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients âgés.Comme avec d’autres médicaments, la prudence est de rigueur chez lespatients âgés.
Patients avec problèmes hépatiques
· En cas d'insuffisance hépatique légère (maladie du foie), vous ne devezpas prendre plus de 60 mg par jour.
· Si vous avez une forme modérée d'insuffisance hépatique, vous ne devezpas prendre plus de 30 mg par jour.
Mode d’administration
ETORICOXIB SANDOZ est à utiliser par voie orale.
Prendre les comprimés une fois par jour.
ETORICOXIB SANDOZ peut être pris avec ou sans nourriture. L’effetd’ETORICOXIB SANDOZ peut être ressenti plus vite quand il est pris sansnourriture.
Si vous avez pris plus de ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandéepar votre médecin. Si vous prenez trop de comprimés d’ETORICOXIB SANDOZ,vous devez immédiatement demander un avis médical.
Si vous oubliez de prendre ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimépelliculé :
Il est important de prendre la dose d’ETORICOXIB SANDOZ que votre médecinvous a prescrite. Si vous oubliez une dose, reprenez votre traitement à la dosehabituelle le jour suivant l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatementETORICOXB SANDOZ et contacter votre médecin :
· apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques oud'œdème des chevilles,
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) : cela peut être lesigne évocateur de troubles hépatiques,
· douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire desselles,
· réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés telsqu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté àrespirer.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parETORICOXIB SANDOZ :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
· douleur à l’estomac.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 à 10 patients)
· alvéolite (inflammation et douleur après une extraction dentaire),
· gonflement des jambes et/ou des pieds dû à une rétention d'eau(œdème),
· étourdissements, maux de tête,
· perception des battements cardiaques, battements cardiaqueirréguliers,
· élévation de la pression artérielle,
· sifflements ou difficultés respiratoires (bronchospasme),
· constipation, flatulence (quantité excessive de gaz), inflammation de laparoi de l’estomac (gastrite), brûlures d’estomac, diarrhée, indigestion(dyspepsie)/gêne à l’estomac, nausées, vomissements, inflammation del’œsophage, ulcérations de la bouche,
· modifications des examens sanguins évaluant le fonctionnementdu foie,
· hématomes,
· faiblesse et fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· inflammation du tractus gastro-intestinal qui implique à la foisl’estomac et l’intestin grêle/grippe intestinale (gastroentérite),
· infection des voies respiratoires hautes,
· infection urinaire,
· diminution du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner unepâleur de la peau et une faiblesse ou un essoufflement,
· diminution du nombre de globules blancs,
· diminution des plaquettes, augmentant le risque de saignement oude bleus,
· hypersensibilité (réaction allergique pouvant être suffisamment gravepour nécessiter un avis médical immédiat),
· augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids,
· anxiété, dépression, diminution du discernement ; voir, ressentir ouentendre des choses qui n'existent pas (hallucinations),
· altération du goût, difficulté à s’endormir, sensationd’engourdissement ou picotements, somnolence,
· vision trouble, irritation et rougeur de l'œil,
· bourdonnements d’oreilles, vertiges (sensation de tournoiement enrestant immobile),
· anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), fréquencecardiaque rapide, insuffisance cardiaque, sensation d'oppression, de pression oude poids dans la poitrine (angine de poitrine), crise cardiaque,
· bouffées de chaleur, accident vasculaire cérébral, mini-AVC (accidentischémique cérébral transitoire), élévation sévère de la pressionartérielle, inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnés d’uneéruption cutanée,
· toux, essoufflement, saignements de nez,
· ballonnement de l'estomac ou de l’intestin, modification du transitintestinal, sécheresse de la bouche, ulcères dans l’estomac ou l’intestingrêle, inflammation de la paroi de l’estomac pouvant devenir grave et allerjusqu’à l’hémorragie, syndrome du côlon irritable, inflammation dupancréas,
· gonflement du visage, éruption cutanée ou démangeaisons, rougeur dela peau,
· crampe/spasme musculaire, douleur musculaire/raideur,
· taux de potassium élevés dans le sang ce qui peut entraîner un rythmecardiaque anormal, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant lefonctionnement du rein, troubles rénaux graves,
· douleur thoracique.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoiresou de déglutition (angiœdème)/réactions anaphylactiques/anaphylactoïdesy compris choc (réactions allergiques sévères qui nécessitent un avismédical immédiat),
· confusion, agitation,
· inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique, jaunissement dela peau et/ou des yeux (jaunisse),
· taux bas de sodium dans le sang ce qui peut entraîner fatigue etconfusion, contraction musculaire, spasmes et coma,
· réactions cutanées sévères.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Etoricoxib.......................................................................................................................30 mg
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, povidoneK29–32, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique, hypromellose, lactosemonohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminiqued’indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ETORICOXIB SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu-vert,rond, biconvexe.
Les comprimés pelliculés sont présentés sous forme de plaquettes ou enflacon avec un bouchon contenant un dessiccant (gel de silice). Le dessiccant,utilisé pour protéger les comprimés de l’humidité, ne doit pasêtre avalé.
Boîtes de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
PHARMACARE PREMIUM LTD
HHF 003, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE
BIRZEBBUGIA BBG 3000
MALTE
OU
SALUTAS PHARMA GmbH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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