ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal

Ethinylestradiol/ Etonogestrel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ETORING15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ?

3. Comment utiliser ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres produits gynécologiques,con­traceptifs intravaginaux, anneau vaginal contenant un progestatif et unestrogène – code ATC : G02BB01.

ETORING est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher lasurvenue d'une grossesse.

ETORING est un contraceptif hormonal combiné ; chaque anneau comporte unepetite quantité de 2 hormones sexuelles féminines : l'étonogestrel etl'éthinyles­tradiol. L'anneau libère lentement ces hormones qui sont absorbéesdans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormoneslibérées, ETORING est considéré comme un contraceptif hormonal faiblementdosé. ETORING libérant deux hormones, il est aussi appelé contraceptifhor­monal combiné.

ETORING agit comme une pilule contraceptive estroprogestative mais au lieu deprendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semainesd’affilée sans interruption.

ETORING libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent lalibération de l'ovule par les ovaires. S’il n’y a pas d’ovulation, vousne pourrez pas être enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ETORING15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser ETORING, vous devez lire les informationscon­cernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il estparticulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillotsanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations au cours desquelles vous devezarrêter d'utiliser ETORING ou qui peuvent le rendre moins fiable. Dans detelles situations, vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel ou utiliserune méthode contraceptive non hormonale complémentaire, telle qu'unpréservatif ou une autre méthode dite « barrière ».

Ne pas utiliser des méthodes fondées sur le calcul du jour de l'ovulationou sur la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carETORING modifie la courbe de température mensuelle et la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, ETORING ne protège pas del'infection à VIH (SIDA), ni des autres maladies sexuellementtran­smissibles.

N’utilisez jamais ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal :

Vous ne devez pas utiliser ETORING si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]), ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une pancréatite (inflammation du pancréas)associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du foie avec non-retour àla normale des paramètres hépatiques ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous avez (ou avez eu), ou vous êtes susceptible d’avoir un cancerdu sein ou des organes génitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origineindé­terminée ;

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisezETORING, retirez immédiatement l’anneau et contactez votre médecin. Enattendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.

N’utilisez pas ETORING si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir, paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/ pibrentasvir (voir aussi rubrique « Autres médicaments etETORING »).

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de ETORING,vous devez également en informer votre médecin.

· si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez de l’épilepsie (voir rubrique «Autres médicaments etETORING ») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple : jaunisse) ou une maladiede la vésicule biliaire (par exemple : calculs dans la vésiculebiliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser ETORING ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1ère fois ou s'étant aggravéelors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple pertede l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptionscutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une choréede Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvementssoudains du corps ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune,appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Evitezde vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· en cas de constipation, de prolapsus du col de l’utérus ou de douleursau cours des rapports sexuels, l'utilisation de ETORING peut s'avérerdifficile ;

· si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse,et ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraientindiquer un placement accidentel de ETORING dans la vessie ;

· si vous développez des symptômes d’angioedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que ETORING augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à ETORING est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou ; · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ETORING, le risque d’apparition de caillotsanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à ETORING est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel comme ETORING, environ6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ETORING	Environ 6 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ETORING est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon, ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de ETORING plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserETORING, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parETORING.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETORING, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de ETORING est très faible mais peut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que ETORING, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez ETORING, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur lescontraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à ETORING. Iln'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginaled'hormones contraceptives (comme dans le cas de ETORING).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisantun contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cettedifférence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible queles femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souventpar leurs médecins. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du seindans votre famille, contactez votre médecin (voir le paragraphe «Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie, ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, il a été rapportéque les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovairesétaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à ETORING maisqui n’a pas été démontré.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont ETORING ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de ETORING n’ont pas été étudiées chezles adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base deplantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vousutilisez ETORING. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifs) etle cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autre médicament dont vousavez besoin doit être changé.

Certains médicaments

· peuvent influer sur les taux sanguins de ETORING

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques,car­bamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

· de l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir,né­virapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;

· de l’humeur dépressive (millepertuis (Hypericum perforatum)).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre ETORING moins efficace, une méthode contraceptive barrière doitégalement être utilisée (par exemple un préservatif masculin). Comme l'effetd'un autre médicament sur ETORING peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêtdu médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive­barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note : Ne pas utiliserETORING avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin.

ETORING peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

· les médicaments contenant de la ciclosporine

· l’antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas ETORING si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir/ pibrentasvir car cela peut entrainer une augmentation desrésultats de paramètres hépatiques des tests sanguins (augmentation desenzymes du foie ALAT).

Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant ledébut du traitement par ces médicaments.

ETORING peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de cetraitement (voir la rubrique « N’utilisez pas ETORING ».

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que ETORING. Insérez ETORINGavant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pas extraireacciden­tellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas où l'anneausortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide voire tiède etremettez-le immédiatement en place.

Une rupture de l’anneau s’est produite lors de l’utilisation d’unproduit vaginal tel qu’un lubrifiant ou un traitement pour une infection (voirla rubrique 3 « Que faire si votre anneau se rompt ? »).

L'utilisation de spermicides ou d'antimycosiques administrés par voievaginale ne réduira pas l'efficacité contraceptive de ETORING.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votreprofessionnel de santé que vous utilisez ETORING car il peut avoir uneinfluence sur les résultats de ces analyses.

ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

ETORING ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pensel'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation deETORING, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser ETORING parce que vous envisagez unegrossesse, voir la rubrique 3 « Si vous voulez arrêter d’utiliserETO­RING ».

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ETORING n'est généralement pasrecommandée. Si vous souhaitez utiliser ETORING alors que vous allaitez,veuillez demander conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que ETORING ait un effet sur votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.

ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

Vous pouvez mettre en place et retirer ETORING vous-même. Votre médecinvous indiquera à quel moment vous pouvez commencer à utiliser ETORING pour lapremière fois. L’anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié devotre cycle mensuel (voir la section « Quand mettre en place le premier anneau») et laissé en place pendant 3 semaines d’affilée sans interruption.Vé­rifiez régulièrement la présence de l’anneau dans votre vagin (parexemple, avant et après les rapports sexuels) pour assurer que vous êtesprotéger contre une grossesse. Après la troisième semaine, retirez ETORING etlaissez passer un délai d’une semaine. Vos règles surviendront en généralau cours de cet intervalle d’une semaine sans anneau.

Lors de l'utilisation d’ ETORING, vous ne devez pas utiliser certainesméthodes contraceptives barrière féminines, tel qu’un diaphragme vaginal,une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives nedoivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce queETORING peut interférer avec le placement et le positionnement correct d’undiaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vouspouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode contraceptive­barrière supplémentaire.

Comment mettre en place et retirer ETORING ?

1– Avant d’insérer l’anneau, vérifier que la date limited’utilisation ne soit pas dépassée (voir le paragraphe 5 « Commentconserver ETORING 15 MICROGRAMMES/120 MICROGRAMMES/24 HEURES, SYSTÈME DEDIFFUSION VAGINAL »)

2– Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

3– Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la miseen place de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ouallongée).

4– Otez l'anneau de son sachet. Gardez le sachet pour une utilisationplus tar­d.

5– Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-ledans le vagin (voir Figures 1 à 4).

Quand l'anneau est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous ne voussentez pas à l'aise, poussez doucement l'anneau plus profondément dans levagin. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucune importance.

6– Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pourcela, vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index etle majeur et le tirer en dehors du vagin (Figure 5). Si vous localisezl’anneau dans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer,veuillez consulter votre médecin.

7– Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, depréférence après l'avoir remis dans son sachet d'origine. Ne pas jeterETORING dans les toilettes.

Figure 1

Otez ETORING du sachet

Figure 2

Pincez l’anneau

Figure 3

Choisissez une position confortable pour insérer l’anneau

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant leslèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vaginjusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau enplace pendant 3 semaines (Figure 4C).

Figure 5

ETORING peut être retiré soit en passant l’index dans l’anneau, soit enle saisissant entre l’index et le majeur.

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1– A compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit êtrelaissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2– Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour dela semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la mêmeheure. Par exemple, si vous avez mis ETORING pour la première fois un mercredivers 22 h 00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, un mercredi vers22 h 00.

3– Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Lesrègles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait deETORING.

4– Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'unesemaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à lamême heure), même si vos règles ne sont pas terminées.

Si le nouvel anneau est introduit avec plus de 3 heures de retard, il estpossible que la protection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructionsde la section « Que faire si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneauaprès l’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez ETORING conformément aux indications données ci-dessus,vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du derniermois :

Mettez en place ETORING le 1er jour du cycle (soit le 1er jour de vosrègles).

ETORING commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliserd'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser ETORING entre le 2ème et le5ème jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des7 premiers jours d'utilisation de ETORING, vous devez alors utiliser uneméthode de contraception supplémentaire (telle qu'un préservatif). Ce conseilne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation de ETORING.

· Vous avez utilisé une contraception estroproqestative au cours du derniermois :

Commencez l'utilisation de ETORING au plus tard le jour suivant l'intervalleha­bituel sans votre pilule.

Si votre pilule contient 28 comprimés, commencez au plus tard le jour quisuit la prise du dernier comprimé. Si vous avez un doute sur le compriméconcerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Neprolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà desa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément auxrecommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvezégalement arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour et insérerETORING immédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de ETORING au plus tard le jour suivant l'intervalleha­bituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sadurée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément auxrecommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvezégalement arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer ETORINGimmédi­atement.

· Vous avez utilisé une pilule uniquement progestative au cours du derniermois :

Vous pouvez arrêter votre pilule n'importe quel jour et insérer ETORING lejour suivant au moment où vous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire telle quepréservatif, pendant les 7 premiers jours de l'utilisation de l'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un systèmeintra-utérin libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser ETORING au moment où doit être effectuée votreprochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérinlibérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptive­complémentaire (telle qu’un préservatif) pendant les 7 premiers jours del'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'àla fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliserETORING.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vousconseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser ETORING alors que vousallaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement :

Demandez conseil à votre médecin.

Que faire si votre anneau a été accidentellement expulsé du vagin ? ETORING peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple s'il n'apas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant lesrapports sexuels, si vous êtes constipée, ou si vous avez un prolapsus del'utérus. Vous devez donc vérifier régulièrement la présence de l'anneaudans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel). Que faire si votre anneau est resté temporairement en dehors du vagin ? ETORING pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais celadépend de la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehorsdu vagin. Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant : · moins de 3 heures, vous êtes toujours protégée contre une éventuellegros­sesse. Vous devez rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais paschaude) et réinsérer l'anneau dès que possible mais seulement si l’anneauest resté en dehors du vagin moins de 3 heures. · plus de 3 heures, lors de la 1ère ou la 2ème semaine du cycle, il estpossible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devezrincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérerl'anneau dans le vagin dès que vous vous en rendez compte et laissez-le enplace sans interruption pendant au moins 7 jours. En cas de rapports sexuels,vous devrez également utiliser un préservatif masculin pendant ces 7 jours.Si vous êtes dans la 1ère semaine et que vous avez eu des rapports sexuels aucours des 7 derniers jours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas,contactez votre médecin. · plus de 3 heures, lors de la 3ème semaine du cycle, il est possible quevous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devrez jeter cet anneauet choisir l'une des 2 options suivantes : 1. Insérez un nouvel anneau immédiatement L'insertion du nouvel anneau marquera le début de la période suivante de3 semaines d'utilisation. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles maisdes „spottings“ (traces ou taches de sang) ou des saignements peuventsurvenir. 2. Ne pas réinsérer l'anneau. Laissez d'abord passer vos règles etinsérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours après le moment où l'anneauprécédent a été retiré ou expulsé. Vous ne pourrez choisir cette option que si l'anneau a été utilisé defaçon continue pendant les 7 jours précédents. · Si l’anneau vaginal est resté en dehors du vagin pendant une duréeindéterminée, vous pouvez ne pas être protégée de tomber enceinte. Faitesun test de grossesse et consultez votre médecin avant de mettre en place unnouvel anneau. Que faire si votre anneau se rompt ? ETORING peut se rompre. Une lésion vaginale associée à une rupture del’anneau a été rapportée. Dans ce cas, jetez cet anneau et remplacez-le parun nouvel anneau dès que possible. Utilisez des méthodes contraceptives­complémentaires (par exemple un préservatif masculin) pendant les 7 jourssuivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de vous rendre compte de larupture de votre anneau, veuillez contacter votre médecin. Vous avez inséré plus d’un anneau Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à un surdosage en hormonescontenues dans ETORING. Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau, vous pouvez voussentir malade (nausées), ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux.Ne conservez qu’un seul anneau et contactez votre médecin si les symptômespersis­tent. Que faire si vous avez oublié d'insérer un nouvel anneau aprèsl’intervalle de 7 jours sans anneau ? Si votre intervalle sans anneau a été supérieur à 7 jours, insérez unnouvel anneau dès que vous vous en rendez compte. Utilisez des méthodescontra­ceptives complémentaires (telles qu’un préservatif masculin) si vousavez des rapports sexuels au cours des 7 jours suivants. Si vous avez eu desrapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, vous risquez d'êtreenceinte. Dans ce cas, prévenez votre médecin immédiatement. En effet, plusl’intervalle sans anneau est long, plus le risque d'être enceinteest élevé. Que faire si vous avez oublié de retirer l'anneau ? · Si l'anneau a été laissé en place entre 3 semaines et 4 semaines, ilcontinuera à vous protéger contre une éventuelle grossesse. Respectezl'in­tervalle sans anneau d'une semaine puis insérez un nouvel anneau. · Si l'anneau a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, il sepeut que vous tombiez enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser unnouvel anneau. Que faire si vous n'avez pas vos règles ? · Vous avez utilisé ETORING conformément aux instructions. Si vous n'avez pas vos règles alors que vous avez utilisé l'anneauconfor­mément aux instructions données et que vous n'avez pris aucun autremédicament, il est peu probable que vous soyez enceinte. Continuez d'utiliserETORING comme d'habitude. En revanche, si vos règles ne surviennent pas deuxfois de suite, il est possible que vous soyez enceinte. Prenez immédiatementcon­tact avec votre médecin. Ne recommencez pas à utiliser un nouvel anneauavant que votre médecin ait vérifié que vous n'étiez pas enceinte. · Si vous n'avez pas utilisé ETORING conformément aux instructions. Si vous n'avez pas utilisé l'anneau conformément aux instructions donnéeset si vous n'avez pas vos règles lors du premier intervalle sans anneau, vousrisquez d'être enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvelanneau. Que faire si vous avez des saignements inexpliqués ? Lors de l'utilisation de l'anneau, des saignements vaginaux inexpliquéspeuvent se produire chez certaines femmes en dehors des règles. L'utilisationd'une serviette de protection peut être nécessaire. Dans tous les cas, laissezl'anneau en place dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si lessaignements irréguliers persistent, deviennent plus importants, ourecommencent, prévenez votre médecin. Que faire si vous désirez changer le premier jour de vos règlesdéfiniti­vement ? Si vous suivez les instructions de ETORING, la période de menstruation(hé­morragie de privation) débutera pendant la semaine sans anneau. Si vousdésirez changer le jour de vos règles, vous pouvez le faire en raccourcissan­tl'intervalle libre entre deux anneaux (mais ne le rallongez jamais !). Par exemple, si votre période sans anneau commence un vendredi et que voussouhaitez le changer pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devez mettre enplace l’anneau suivant 3 jours plus tôt que ce que vous faiteshabitue­llement. Si vous souhaitez une période sans anneau très courte (par exemple,3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas vos saignements au coursde cette période sans anneau. Vous pourrez avoir des spottings (traces outaches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation del'anneau suivant. Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, contacter votre médecinqui vous conseillera. Que faire si vous voulez retarder vos règles ? Bien que cela ne soit pas son utilisation normale, vous pouvez retarder vosrègles (saignement de privation) en introduisant un nouvel anneauimmédiatement après avoir retiré l'anneau en cours, sans laisserd’intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en placependant 3 semaines au maximum. Vous pourrez avoir des spottings (traces outaches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation del'anneau suivant. Il vous suffit alors de retirer l'anneau lorsque voussouhaitez que vos règles commencent. Il est recommandé de respecter unintervalle d’une semaine sans anneau avant l’insertion d’un nouvelanneau. Vous devrez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.

Si vous arrêtez d’utiliser ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24he­ures, système de diffusion vaginal :

Vous pouvez arrêter d'utiliser ETORING à tout moment. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodesde contraception possibles.

Si vous arrêtez ETORING parce que vous envisagez une grossesse, attendezd'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Il vous seraainsi plus facile de calculer à quel moment votre bébé doit naître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à ETORING, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserETO­RING ».

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angioedème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatricesde ETORING.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures ; inconfort dans le vagin dû à l’anneau; démangeaisons génitales ; sécrétions vaginales.

· Maux de tête ou migraine ; humeur dépressive ; baisse de la libido.

· Douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue ; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen ; vomissements, diarrhée ou constipation.

· Sensation de fatigue, malaise ou irritabilité ; changement d’humeur ;sautes d’humeur.

· Œdèmes.

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoind’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements oupartenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos ; contractions musculaires ; douleur des jambes oudes bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins ; maladie fibrokystique du sein (kystedans les seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col ; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau ducol) ; ectropion.

· Modification des règles (par exemple plus abondantes, plus longues,irrégu­lières ou s’arrêtant totalement) : gêne pelvienne ; syndromeprémen­struel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure ;odeur ; douleur, inconfort ou sécheresse du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption ou bouffées dechaleur.

· Urticaire.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1 000

· Caillots sanguins, pouvant être dangereux, dans une veine ou une artère,par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun jaune, engénéral sur le visage),

· Sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (telle queirritation, éruption, démangeaisons).

· Incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple,suite à l'adhérence à la paroi vaginale).

· Lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau.

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez lesutilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations,voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement, ETORING peut se rompre. Pour plus d’informations, voir larubrique 3 « Que faire si votre anneau se rompt ?».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous découvrez qu’un enfant a été exposé aux hormones d’ETORING,demandez conseil à votre médecin.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

ETORING doit être mis en place au minimum un mois avant la date depéremption indiquée sur la boîte ou le sachet. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur del'anneau ou tout signe de détérioration.

Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement. Aprèsretrait, ETORING doit être placé dans le sachet et correctement refermé.Ensuite, le sachet doit être jeté avec précautions avec les déchetsménagers de manière à éviter un contact accidentel avec les autres. Ne jetezpas ETORING dans les toilettes. Les anneaux non utilisés (périmés) doiventêtre éliminés conformément à la réglementation locale. ETORING ne devrapas être jeté dans les toilettes ni placé dans les systèmes d'éliminationdes déchets liquides. Comme pour les autres médicaments, ne jetez pas lesanneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, systèmede diffusion vaginal

· Les substances actives sont :

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......3,474 mg

Etonogestrel.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......11,0 mg

Pour un système de diffusion vaginal.

L’anneau libère en moyenne 15 microgrammes d'éthinylestradiol et120 microgrammes d'étonogestrel par 24 heures, pendant une période de3 semaines.

· Les autres composants est sont :

Copolymère d'éthylène d'acétate de vinyle (28 % d'acétate de vinyle),polyu­réthane (un type de plastique qui ne se dissout pas dans le corps).

Qu’est-ce que ETORING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, systèmede diffusion vaginal et contenu de l’emballage extérieur

Système de diffusion vaginal.

ETORING est un anneau souple, transparent, quasiment incolore dont lediamètre externe est de 54 mm et le diamètre de section de 4 mm.

Chaque anneau est conditionné dans un sachet en aluminium. Le sachet estinclus dans la boîte avec la notice et les autocollants à coller à la dateappropriée sur votre calendrier qui vous aideront à vous rappeler quand mettreet retirer l’anneau.

Chaque boite contient 1, 3 ou 6 anneaux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

CALLE LA VALLINA S/N POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA

24008 LEON

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Sans objet.

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