EUPHON, pastille - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHON, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des partiesaériennes fleuries d’).......... 10 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait : 3,5 – 5,5 : 1.

Pour une pastille.

Excipients à effet notoire : saccharose, glucose liquide, sucre inverti(source de glucose et de fructose), rouge cochenille A (E124).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pastille.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes d’irritation de la gorge tels que l'enrouement et latoux sèche.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

EUPHON, pastille est indiqué chez les adultes, les adolescents et lesenfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 à 12 pastillespar jou­r.

Population pédiatrique

· Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 à 6 pastilles par jour.

· Enfants âgés de moins de 6 ans : ce médicament est déconseillé chezles enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).

Voie buccale.

Pastille à sucer lentement sans croquer.

7 jours.

Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours ou d’aggravationde ces symptômes, et/ou d’apparition de fièvre, d’une dyspnée oud’expectorations purulentes lors de l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Ce médicament contient du saccharose, du glucose et du sucre inverti. Lespatients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorptiondu glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 0,6 g de saccharose, de glucose et de sucre invertipar dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régimepauvre en sucre ou en cas de diabète.

L’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est déconseillée dufait de la forme pharmaceutique (pastille) et en raison de l’absence dedonnées adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence dedonnées suffisantes, l’utilisation durant la grossesse estdéconseillée.

Allaitement

La sécurité durant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation durant l’allaitement estdéconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmesd’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions allergiques en raison de la présencede rouge cochenille A (E124).

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avecl’extrait sec de parties aériennes fleuries d’érysimum contenu dans laspécialité EUPHON, pastille permettent de conclure à l’absence de potentielgéno­toxique.

Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et dudéveloppement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, nébulisat de gomme arabique, glucose liquide, sucre inverti,arôme orange*, arôme mandarine, rouge cochenille A(E124).

* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée enlinalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydesalip­hatiques.

Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcéeen limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate delinalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte en polystyrène de 70 pastilles.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires MAYOLY SPINDLER

6, avenue de l'Europe

78400 CHATOU

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 303 850 0 5 : 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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