Résumé des caractéristiques - EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait sec des partiesaériennes fleuries d’).......... 10 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait : 3.5–5.5 : 1
Pour une pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pastille.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes d’irritation de la gorge tels que l'enrouement et latoux sèche.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine est indiqué chezles adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et adolescents à partir de 12 ans : 10 à 12 pastillespar jour.
Population pédiatrique
· Enfants âgés de 6 à 11 ans : 5 à 6 pastilles par jour.
· Enfants âgés de moins de 6 ans : ce médicament est déconseillé chezles enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administrationVoie buccale.
Pastille à sucer lentement sans croquer.
Durée de traitement7 jours.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours d’utilisation, unmédecin ou un professionnel de santé qualifié doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours ou d’aggravationde ces symptômes, et/ou d’apparition de fièvre, d’une dyspnée oud’expectorations purulentes lors de l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Population pédiatriqueL’utilisation chez les enfants de moins de 6 ans est déconseillée dufait de la forme pharmaceutique (pastille) et en raison de l’absence dedonnées adéquates.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa sécurité durant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence dedonnées suffisantes, l’utilisation durant la grossesse estdéconseillée.
AllaitementLa sécurité durant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation durant l’allaitement estdéconseillée.
FertilitéAucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmesd’organes et peuvent survenir rarement (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques en raison de la présence de saccharine.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avecl’extrait sec de parties aériennes fleuries d’érysimum contenu dans laspécialité EUPHON SANS SUCRE, pastille édulcorée à la saccharine permettentde conclure à l’absence de potentiel génotoxique.
Aucune étude de cancérogénicité ni de toxicité de la reproduction et dudéveloppement n’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharine, gomme arabique, arôme orange*, arôme mandarine,paraffine liquide légère, glycérol.
* Composition de l'arôme orange : huile essentielle d'orange renforcée enlinalol, acétate de linalyle, alphaterpinéol, géraniol, aldéhydesaliphatiques.
Composition de l'arôme mandarine : huile essentielle de mandarine renforcéeen limonène et autres terpènes, alphaterpinéol, linalol, acétate delinalyle, citral, méthylanthranilate de méthyle.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en polystyrène de 70 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
78400 CHATOU
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 323 269 1 4 : 1 boite(s) polystyrène de 70 pastille(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page