EUPHON, sirop - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHON, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,100 g

Extrait sec aqueux sur maltodextrine d'érysimum officinale (maltodextrine­incluse dans la masse d'extrait: 0,090 à0,120 g­)*...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,300 g

Pour 100 ml de sirop.

*La quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait varie enfonction du titre de l'extrait en flavonoïdes totaux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Titre alcoolique: 2,7 % v/v

1 cuillère à soupe ou le godet gradué à 15 ml contient:

· 15 mg de codéine

· 10,28 g de saccharose

· 320 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 10 ml contient:

· 10 mg de codéine

· 6,85 g de saccharose

· 213 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 5 ml contient:

· 5 mg de codéine

· 3,43 g de saccharose

· 107 mg d'alcool absolu

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE à l’ADULTE et à l’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité auxhoraires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou toutautre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasserest de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg(environ de 12 à 15 ans).

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50kg de poids corporel):1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) ou 1 à 2 mesures graduées à 15 ml dugodet doseur par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sansdépasser 4 prises par jour.

Chez les sujets âgés, la posologie initiale sera diminuée de moitié parrapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellementêtre augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Enfant de plus de 12 ans (environ 40 à 50kg de poids corporel):

Utiliser le godet gradué fourni dans le conditionnement: 1 mesure graduéeà 10 ml du godet doseur par prise, à renouveler au bout de 6 heures en casde besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Enfant âgé de moins de 12 ans: en raison de la présence de codéine,EUPHON est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voirrubrique 4.3).

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié parrapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentéeen fonction de la tolérance et des besoins.

Voie orale

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effetsindési­rables graves pouvant engager le pronostic vital (voirrubrique 4.4).

· Allaitement (voir rubrique 4.6)

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substratsdu CYP2D6

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l’asthmatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION : le titre alcoolique de ce sirop est de 2,7° (2,7% (V/V)) soit320 mg d’alcool (éthanol) pour une cuillère à soupe de sirop (15 ml) ouun godet à 15 ml, 213 mg pour un godet à 10 ml. L’utilisation de cemédicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Un traitement prolongé par la codéine à forte dose peut conduire à unétat de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à ce médicamentanti­tussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher lescauses de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, onne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de lasituation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopages.

La prudence est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourraitêtre majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcoolest déconseillée pendant le traitement (Voir rubrique 4.5).

Chez les diabétiques ou en cas de régime hypoglucidique, tenir compte de lateneur en saccharose (10,28 g par cuillère à soupe de 15 ml) (Voirrubrique 2).

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou médicaments apparentés:

L’utilisation concomitante d’EUPHON, sirop et de médicaments sédatifstels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner unesédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de cesrisques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit êtreréservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sontpas possibles. Si la décision est prise de prescrire EUPHON, sirop de façonconcomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faibledoit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte quepossible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pourdéceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire etde sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer lespatients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par lecytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totalede cette enzyme, l’effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estimeque jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait présenter cedéficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, lerisque de survenue d’effets secondaires liés à la toxicité des opiacés estaccru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, lemétabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne destaux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale,somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées,vomis­sements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, ilpeut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager lepronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dansdifférentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dontla fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficitneuromus­culaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères,d’infec­tions des voies aériennes supérieures ou des poumons, depolytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuventaggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.L'al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculesou l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

· Sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes tels que contenus dans EUPHON,sirop et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicamentsap­parentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, decoma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le systèmenerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doiventêtre limitées (voir rubrique 4.4).

· Autres dépresseurs du SNC (analgésiques morphiniques, certainsantidé­presseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques,ben­zodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques,tran­quillisants autres que benzodiazépines).

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquencesim­portantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation demachines.

· Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseursdes morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effettératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifsrestreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risquemalformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique decodéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être àl’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sontsusceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez lenouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

EUPHON, sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voirrubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actifpassent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pasle nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables.Tou­tefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide dessubstrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine,peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rarescas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour lenourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

EUPHON, sirop a une influence importante sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sontcomparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares etmodérés.

Possibilité de:

· constipation,

· somnolence,

· état vertigineux,

· nausées, vomissements,

· bronchospasme, réactions cutanées allergiques,

· dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Aux doses supra-thérapeutiques: il existe un risque de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),som­nolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie,

· œdème pulmonaire (plus rare).

(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

· assistance respiratoire,

· naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Antitussif, code ATC : R05D

Codéine: alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effetdépresseur sur les centres respiratoires.

Erysimum: traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique dela toux

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

· métabolisme hépatique,

· demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 h (chez l'adulte),

· traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, rouge cochenille A (E124), arôme naturelframboise*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate depropyle (E216), alcool, solution de saccharose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme naturel framboise: alcoolat, alcoolature et extraitsconcentrés de framboise.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (PET) de 300 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec godet(polypro­pylène) gradué à 2,5 ml, 4ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 833–1 5: 300 ml en flacon (PET) + godet (PP) de 15 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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