La Pharmacia De Garde Ouvrir le menu principal

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique - résumé des caractéristiques

Contient des substances actives:

Dostupné balení:

Résumé des caractéristiques - EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏNE SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure decétylpyridi­nium.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........1,25 mg

Chlorhydrate delidocaïne..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,00 mg

Pour un comprimé

Excipient à effet notoire : Sorbitol (1003,617 mg par comprimé)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ansen cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petitesplaies de la bouche.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.

Posologie

Un comprimé à sucer toutes les 3 à 4 heures :

· Adultes : sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Enfants de 6 à 15 ans : sans dépasser 4 comprimés par jour.

Mode d’administration

Sucer lentement le comprimé sans le croquer ni l’avaler en espaçant lesprises d’au minimum 2 heures.

Prendre le comprimé à distance des repas.

4.3. Contre-indications

Enfant de moins de 6 ans.

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique estcontre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux antiseptiques de laclasse des ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :

· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de12 ans.

· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué encas d’intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d’emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient une substance active (lidocaïne) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations déconseillées

+ Antiseptiques locaux (en particulier les composées anioniques),

En utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférences­médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ne doit pas êtreadministré durant l’allaitement du fait du passage de la lidocaïne dansle lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de :

· réactions allergiques aux ammoniums quaternaires, aux anesthésiques­locaux ;

· survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniumsqua­ternaires) ;

· engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique4.4) ;

· troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence desorbitol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC: R02A

Ce médicament contient une association de deux substances actives :

· Un antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires : le chlorure decétylpyridinium.

· Un anesthésique local : le chlorhydrate de lidocaïne.

Un polymère muco-adhésif qui prolonge la persistance de son effet sur lamuqueuse.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Lidocaïne

La lidocaïne est rapidement absorbée par les muqueuses et dans le tractusgastro-intestinal. La lidocaïne passe la barrière placentaire et passe dans lelait maternel. La dégradation métabolique de la lidocaïne dans le foie estrapide. La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par voie rénale,environ 3 % sous forme de lidocaïne inchangée.

Cétylpyridinium

Aucune donnée n’est disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique spécifique n'est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients : Sorbitol, Silice colloïdale anhydre, Glycérol dibéhénate,Po­lycarbophile, Arôme menthe*, Acésulfame potassium.

* Composition de l’Arôme menthe : substances aromatisantes naturelles dont4,762 % de menthol, préparation naturelle, 2 % de carbonate de magnésium (E504), 0,5 % de dioxyde de silicium (E 551), 0,13 % d’éthanol. Matrice :dextrine de maïs

6.2. Incompati­bilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

BP 51

78401 CHATOU CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 279 014 7 8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettesther­moformées (PVC/PE/PVDC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page