Résumé des caractéristiques - EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAINE SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏNE SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure decétylpyridinium...............................................................................................................1,25 mg
Chlorhydrate delidocaïne..................................................................................................................1,00 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : Sorbitol (1003,617 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à sucer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ansen cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d'aphtes et de petitesplaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
PosologieUn comprimé à sucer toutes les 3 à 4 heures :
· Adultes : sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Enfants de 6 à 15 ans : sans dépasser 4 comprimés par jour.
Mode d’administrationSucer lentement le comprimé sans le croquer ni l’avaler en espaçant lesprises d’au minimum 2 heures.
Prendre le comprimé à distance des repas.
4.3. Contre-indications
Enfant de moins de 6 ans.
EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique estcontre-indiqué en cas d’hypersensibilité connue aux antiseptiques de laclasse des ammoniums quaternaires, aux anesthésiques locaux ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de12 ans.
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise deboisson.
L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 joursd’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbiennenormale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne oufongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposeraux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact(atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du systèmecardio-vasculaire).
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué encas d’intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Précautions d’emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvreassociée, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialitécontient une substance active (lidocaïne) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées
+ Antiseptiques locaux (en particulier les composées anioniques),
En utilisation successive ou simultanée, compte-tenu des interférencesmédicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicamentest insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
EUPHONYLL MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LIDOCAÏINE SANS SUCRE, comprimé àsucer édulcoré au sorbitol et à l’acésulfame potassique ne doit pas êtreadministré durant l’allaitement du fait du passage de la lidocaïne dansle lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de :
· réactions allergiques aux ammoniums quaternaires, aux anesthésiqueslocaux ;
· survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniumsquaternaires) ;
· engourdissement passager de la langue et fausses routes (voir rubrique4.4) ;
· troubles digestifs et de diarrhées en raison de la présence desorbitol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Aucun surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS POUR LA GORGE, code ATC: R02A
Ce médicament contient une association de deux substances actives :
· Un antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires : le chlorure decétylpyridinium.
· Un anesthésique local : le chlorhydrate de lidocaïne.
Un polymère muco-adhésif qui prolonge la persistance de son effet sur lamuqueuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lidocaïne
La lidocaïne est rapidement absorbée par les muqueuses et dans le tractusgastro-intestinal. La lidocaïne passe la barrière placentaire et passe dans lelait maternel. La dégradation métabolique de la lidocaïne dans le foie estrapide. La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par voie rénale,environ 3 % sous forme de lidocaïne inchangée.
Cétylpyridinium
Aucune donnée n’est disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée préclinique spécifique n'est disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Excipients : Sorbitol, Silice colloïdale anhydre, Glycérol dibéhénate,Polycarbophile, Arôme menthe*, Acésulfame potassium.
* Composition de l’Arôme menthe : substances aromatisantes naturelles dont4,762 % de menthol, préparation naturelle, 2 % de carbonate de magnésium (E504), 0,5 % de dioxyde de silicium (E 551), 0,13 % d’éthanol. Matrice :dextrine de maïs
6.2. Incompatibilités
Sans objet
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
BP 51
78401 CHATOU CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 279 014 7 8 : 24 comprimés à sucer sous plaquettesthermoformées (PVC/PE/PVDC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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