Résumé des caractéristiques - EUPHRASIA COMPLEXE N°115, solution buvable en gouttes
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUPHRASIA Complexe n°115, solution buvable en gouttes
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Euphrasia officinalis2 DH......................................................................................................9 ml
Aconitum napellus4 DH.........................................................................................................3 ml
Dulcamara4 DH.....................................................................................................................3 ml
Belladonna4 DH....................................................................................................................3 ml
Apis mellifica4 DH................................................................................................................3 ml
Capsicum annuum4 DH.........................................................................................................3 ml
Mercurius solubilis8 DH.........................................................................................................3 ml
Arsenicum album5 DH...........................................................................................................3 ml
pour 30 ml de solution buvable en gouttes
Excipients à effet notoire : éthanol 45 % (V/V), lactose. 30 ml desolution contiennent 0,3 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement desconjonctivites
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus 2 ans.
Adultes et enfant de plus de 12 ans : 20 gouttes 3 fois par jour, pour unedurée maximale de traitement de 1 semaine.
Enfants de 2 à 12 ans : 1 goutte 5 fois par jour, à répartir dans lajournée, pour une durée maximale de 5 jours en raison de la présenced’alcool dans la solution buvable. Un intervalle d’au moins 4 heures entredeux prises doit être respecté.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises à disparition dessymptômes.
Mode d’administrationVoie sublinguale.
A prendre dans un peu d’eau à distance des repas, garder quelquesinstants sous la langue avant d’avaler.
4.3. Contre-indications
· Enfants de moins de 2 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 45 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d.jusqu’à 178 mg par dose (20 gouttes) ce qui équivaut à 4,4 ml de bière,1,8 ml de vin par dose chez l’adulte et jusqu’à 8,9 mg par dose(1 goutte), ce qui équivaut à 0,22 ml de bière, 0,1ml de vin par dose chezl’enfant.
· Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
· À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfantset les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit totalen lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Compte tenu de la présence de la souche CAPSICUM dans la formule, cemédicament ne doit pas être utilisé en cas d’otite sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillépendant la grossesse et l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol, eau purifiée, lactose utilisés comme véhicule pour les montéesen dilutions des différentes souches.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans avant ouverture.
2 ans après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte en carton contenant un flacon en verre jaune de 30 ml muni d’uncompte-gouttes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 744 4 9 : 1 flacon compte-goutte de 30 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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