Notice patient - EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)
Dénomination du médicament
EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)
Urapidil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUPRESSYL50 mg, solution injectable (I.V.) ?
3. Comment prendre EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco thérapeutique : ANTI-HYPERTENSEUR, ADRENOLYTIQUE A ACTIONPERIPHERIQUE/ALPHA-BLOQUANT – code ATC : CO2CA06
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· hypertension artérielle accompagnée d'une atteinte viscérale menaçantle pronostic vital à très court terme,
· en anesthésie :
o hypotension contrôlée,
o hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUPRESSYL50 mg, solution injectable (I.V.) ?
N'utilisez jamais EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) dans les cassuivants :
· allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients dumédicament mentionnés dans la rubrique 6.1.
· rétrécissement aortique (anomalie cardiaque) ou shunt artério-veineux(anomalie des vaisseaux sanguins) (à l'exception du shunt artério-veineux deshémodialysés).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.).
Mises en garde
En cas d'hypertension survenant en cours de grossesse, la baisse de latension artérielle devra être progressive et toujours contrôlée.
L'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitementantihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de laprésence de complications viscérales menaçant le pronostic vital àcourt terme.
Précautions d'emploi
Tenir compte de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, pouréviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquerune bradycardie ou un arrêt cardiaque ou si vous êtes en hypovolémie(diarrhée, vomissements notamment) et/ou si votre concentration de sodium dansle sang est diminuée.
Chez le sujet âgé, une diminution de la dose peut être nécessaire.
Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiquespeut être nécessaire et la posologie d’urapidil peut être réduite.
Chez l'insuffisant hépatique sévère, il est recommandé de diminuer lesdoses. L'urapidil (forme injectable) peut être administré chez l'enfant.
Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par millilitre :
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicamentsauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à descontrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez cemédicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder àdes examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
· Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votrepharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s’il reçoitd’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Autres médicaments et EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, comme les alpha- bloquants àvisée urologique, ou tout médicament obtenu sans prescription.
Autres formes d'interactions
Ne pas mélanger EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (IV) avec dessolutions alcalines.
Grossesse et allaitement
L’administration d’urapidil est déconseillée au cours du premiertrimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisantpas de moyen de contraception.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement estdéconseillé en cas de traitement par urapidil.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de ce médicament peut gêner la conduite des véhicules oul'utilisation des machines particulièrement en début de traitement, en cas demodification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.
Il est déconseillé de conduire.
Il est déconseillé d'utiliser certains outils ou machines.
EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) contient dupropylèneglycol.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par dose administrée, c'est-à-dire essentiellement sans «sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
La durée d'utilisation d’Eupressyl 50 mg IV ne doit pas dépasser7 jours.
Si vous avez pris plus d’EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommandé de placer lepatient en position allongée, jambes surélevées, d'effectuer un remplissagevasculaire et, s'il y a lieu, d'utiliser des médicamentssympathomimétiques.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ceux-ci doivent être signalés à votre médecin qui décidera ou nond'interrompre le traitement.
· palpitations, augmentation ou diminution du rythme cardiaque, sensationd'oppression thoracique et difficultés à respirer,
· diminution de la pression artérielle lors du changement brutal deposture, pouvant se traduire par une sensation de vertiges au lever brutal;
· nausée, vomissements,
· fatigue, transpiration abondante,
· vertiges, maux de tête,
· agitation,
· érection prolongée et douloureuse,
· sensation de nez bouché,
· réactions allergiques au niveau de la peau (démangeaisons, rougeur,apparition de boutons), et avec une fréquence indéterminée peuvent survenirdes ; angio-œdèmes et des urticaires.
· diminution du nombre des plaquettes (cellules sanguines intervenant dansla coagulation).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Ne jetez aucunmédicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.)
· La substance active est :
chlorhydrated'urapidil..................................................................................................54,70 mg
Quantité correspondant à urapidilbase.........................................................................50,00 mg
Pour une ampoule
· Les autres composants sont : Propylène glycol, phosphate monosodiquedihydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que EUPRESSYL 50 mg, solution injectable (I.V.) et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules de10 ml. Boîte de 5.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
TAKEDA AUSTRIA GMBH ST.
PETER STRASSE 25
A-4020 LINZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Sans objet.
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