EURAX 10 POUR CENT, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EURAX 10 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Crotamiton...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10,0 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local du prurit, en particulier piqûresd’insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 application sur la zone prurigineuse suivie par un massage doux 2 à3 fois par jour.

Population pédiatrique

Pour les enfants de moins de 3 ans, l’utilisation de ce médicament nedoit se faire qu’après avis médical et ne doit pas dépasser une applicationpar jou­r.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Dermatoses infectées ou irritées,

· Lésions suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Pour un usage externe uniquement

Le prurit n’est qu’un symptôme. Il exige dans tous les cas la rechercheet le traitement de son étiologie.

La persistance ou l’aggravation du prurit peut être liée à une allergieà l’un des composants de la préparation.

En l’absence de données sur la résorption cutanée, le risque d’effetssystémiques ne peut être exclu. Il est d’autant plus à redouter que letopique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur unepeau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou denourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion descouches au niveau du siège).

Ne pas appliquer sur la muqueuse buccale, dans ou autour des yeux (le contactavec les paupières pouvant donner lieu à une conjonctivite). En cas de contactaccidentel avec les yeux ou la muqueuse buccale, rincer abondamment avecde l’eau.

Ne pas appliquer sur des plaies exsudatives, un eczéma aigu, une peaulésée, ou très enflammée.

Se laver les mains après utilisation.

Cette spécialité contient :

· du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées. Aussi, nepas l’utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ouendommagée (brûlures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

· de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : dermatite de contact).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas d’études contrôlées avec Eurax chez les femmesenceintes. Aucune étude chez l’animal en conformité avec les normes modernesn’est disponible. Dans une ancienne étude animale, aucun effet tératogènen’a été observé. Les femmes enceintes ne devraient utiliser ce produitseulement si le bénéfice pour la mère dépasse le risque potentiel pourle fœtus.

Le passage de la substance active d’Eurax dans le lait de la femmeallaitant suite à une administration topique n’est pas connu. Parconséquent, l’utilisation d’Eurax est déconseillée durantl’allai­tement.

Il n’existe pas de données disponibles sur les potentiels effets ducrotamiton sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Eurax n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmesd’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (>1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Risque de méthémoglobinémie en cas d’ingestion accidentelle oud’absorption cutanée excessive (voir rubrique 4.9 « surdosage »).

La survenue d’au moins l’un de ces effets indésirables impose l’arrêtdu traitement.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, des signes d’intoxication aiguë commedes nausées, vomissements ou irritation de la muqueuse buccale, œsophagienneet gastrique peuvent apparaître. De rares cas de perte de conscience et deconvulsions ont été rapportés. Des mesures générales doivent êtreentreprises afin d’éliminer le médicament et de réduire son absorption.

Il existe un risque très rare de méthémoglobinémie en cas d’ingestionac­cidentelle ou d’absorption cutanée excessive. Un cas de surdosage decrotamiton (Eurax crème) par voie cutanée et une suspicion deméthémoglobinémie a été rapporté suite à une large utilisation chez unenfant de 2 mois et demi.

La prise en charge ultérieure doit être conforme aux indications cliniquesou à la recommandation du centre antipoison, le cas échéant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-PRURIGINEUX, code ATC : D04AX.

Le crotamiton a une action sur les symptômes du prurit.

Eurax soulage l’irritation pendant 6–10 heures après chaqueapplication.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques ne montrent pas de risques particuliers associésà l’utilisation du produit dans les recommandations d’usage.

Aucune donnée de cancérogenèse n’est disponible pour le crotamiton.

Cependant, le crotamiton n’a pas eu d’effet mutagène sur un testd’Ames et d’effet clastogène lors d’un test in vitro sur des cellules dehamsters chinois.

Les effets du crotamiton sur la reproduction et le développement ont étéétudiés chez le rat. Cependant, ces études sont obsolètes : elles ne sontpas en conformité avec les normes actuelles. Toutefois dans ces études, lecrotamiton n’a pas démontré d’effet sur la fertilité et n’a pas ététératogène chez les rats, à des doses de 100mg/kg/jour par voie orale. Iln’y a pas d’étude sur les effets du crotamiton sur le développement périou post-natal chez les animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de glycérol, myristate d’isopropyle, alcool cétostéaryliqu­e(Lanette O), stéarate de macrogol 2000 (Myrj 52), paraffine liquide,propylène­glycol, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé de 40 g et 60 g, recouvert intérieurementd’un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400932906420 : 40 g en tube (aluminium verni)

· 3400930386293 : 60 g en tube (aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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