Résumé des caractéristiques - EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d’origineporcine*..............................................................................30,450 mg
Pour une dose de 6 granulés par cuillère-mesure.
*Quantité correspondant à :
Activitélipolytique...................................................................................................2 500 U Ph. Eur.
Activitéamylolytique...............................................................................................2 250 U Ph. Eur.
Activitéprotéolytique.................................................................................................125 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés gastro-résistants.
Granulés ronds, biconvexe et de couleur gris pâle à gris.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et del’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence decalcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps,en fonction du contenu en graisses du régime alimentaire et de l’étatdigestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de lastéatorrhée.
EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants est particulièrementadaptée à une utilisation pour le nourrisson et l’enfant.
Nourrissons jusqu’à 12 mois : la dose initiale recommandée est de2 500 UI / 120 ml de lait soit une cuillère-mesure de 6 granulésd’Eurobiol 2500.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg / jour (soitle contenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités delipase/g de graisses ingérées.
Enfant de 12 mois à 4 ans : la dose initiale recommandée est de1 000 UI / kg et par repas
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour (soit lecontenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/gde graisses ingérées.
Enfant de plus de 4 ans : la dose initiale recommandée est de 500 UI / kgpar repas.
Ne pas dépasser 2 500 UI / kg par repas ou 10 000 UI / kg /jour (soit lecontenu de 4 cuillères-mesures maximum/kg/jour) ou 4000 Unités de lipase/gde graisses ingérées.
La présentation EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants peutaussi être utilisée en complément d’une forme plus dosée d’extraitspancréatiques, pour atteindre une posologie optimale notamment chez l’enfantde plus de 4 ans.
Mode d’administrationEUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants doit être administréen plusieurs prises quotidiennes avant les repas : pleine dose avant lesprincipaux repas et demi-dose avant une collation.
Si la déglutition est difficile, les granulés peuvent être ajoutés à unenourriture semi-liquide acide [pH < 5,5] qui ne nécessite pas d’êtremâchée, ou pris avec un liquide acide [pH < 5,5]. Par exemple : de lacompote de pommes ou du jus de fruit ayant un pH inférieur à 5,5, tels quepomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé.
Les granulés ne doivent pas être mélangés avec le contenu du biberon. Eneffet, il est déconseillé d’écraser ou mâcher les granulés, ou de lesmélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à5,5. Cela peut endommager l’enrobage entérique des granulés et entraînerune libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction deleur efficacité et une irritation des muqueuses.
Il faut s’assurer qu’il ne reste pas de produit dans la bouche.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeDes sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez desenfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes dosesquotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous formegastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d’aumoins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6g/24h avant de prescrireEUROBIOL 2 500 U/dose au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieuxne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicamentscontenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, cevirus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogènepour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréaspeut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale, maisaucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec cesmédicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisancepancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notammenten période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver laconstipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou du liquidedoivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.
La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.
Précautions d’emploiCette spécialité est dosée à 2 500 U/dose en lipase ; il conviendradonc, chez certains patients d’augmenter très progressivement la posologielors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipationsévère en cas de surdosage.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujetsmucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, desmanifestations d’équivalent tardif d’iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxiqued’EUROBIOL 2 500 U/dose, granulés gastro-résistants lorsqu’il estadministré pendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 2 500 U/dose ne doit être envisagée au coursde la grossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans lelait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondairesattendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours del’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
L’effet d’EUROBIOL sur l’aptitude à conduire les véhicules et àutiliser les machines n’a pas été étudié, mais aucune donnée ne laissesupposer qu’EUROBIOL serait susceptible d’altérer ces aptitudes
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troublesdigestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Chez l’enfant, risque de constipation sévère, hyperuricémie ethyperuricosurie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC :A09AA02.
(A : Appareil digestif et métabolisme)
La présentation d’EUROBIOL, sous forme de granulés gastro-résistants,permet de protéger les enzymes pancréatiques de l’acidité gastrique.L’activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveauduodéno-jéjunal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les granulés gastro-résistants restent stables en milieu acide pour un pHinférieur à 5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulierchez l’Homme sur la base d’études de toxicité aiguë, de toxicologie enadministration répétée ou de toxicité chronique.
Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de lafonction de reproduction n’a été réalisée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Granulés nus :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium
Enrobage :
Copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) sousforme de dispersion à 30%, citrate de triéthyle, talc, siméticone, cire demontanglycol, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g de granulés gastro-résistants en flacon (verre brun de type III) aveccuillère-mesure (polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE l’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3 4009 300 122 2 2 : 10 g de granulés gastro-résistants en flacon(verre brun de type III) avec cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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