Résumé des caractéristiques - EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d'origineporcine*..............................................................274,050 – 329,875 mg
Pour une gélule
*Quantité correspondant à une activité enzymatique de :
Activitélipolytique...................................................................................................25000 U Ph. Eur
Activitéamylolytique................................................................................................22500 U Ph. Eur
Activitéprotéolytique.................................................................................................1250 U Ph. Eur
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et del'enfant au cours:
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence decalcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps,en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient,c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· nourrisson jusqu'à 18 mois : 2 gélules
· enfant : 4 gélules
· adulte : 6 gélules
Mode d'administrationEUROBIOL doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au coursdes repas.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les enfants ne pouvant les avaler etchez les nourrissons. Il conviendra de ne pas croquer les microgranules et deles administrer dans un milieu non alcalin (jus d'orange par exemple) demanière à éviter un délitement prématuré. Il est également recommandéd'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notammenten période de chaleur.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesDes sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfantsatteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennesd'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les dosesétaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doseshabituellement préconisées en France.
Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrireEUROBIOL 25 000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieuxne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicamentscontenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, cevirus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pourcelui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréaspeut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucuncas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec cesmédicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéficethérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatiqueexocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions d'emploiCette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chezcertaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de lamise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en casde surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescriptionmédicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique exocrine.Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités delipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple: pour unenfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélulespar jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant unehypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujetsmucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, desmanifestations d'équivalent tardif d'iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxiqued'EUROBIOL 25 000 U, gélule gastro-résistante lorsqu'il est administrépendant la grossesse.
L'utilisation d'EUROBIOL 25 000 U ne doit être envisagée au cours de lagrossesse que si nécessaire.
AllaitementIl n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans lelait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attenduschez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours del'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troublesdigestifs (constipation).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Chez l'enfant, risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ENZYMATIQUES, code ATC :A09AA02.
La présentation d'EUROBIOL, sous la forme de gélule gastro-résistante,permet de protéger les enzymes pancréatiques de l'acidité gastrique.L'activité enzymatique peut ainsi être libérée au niveauduodéno-jéjunal.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les micro-comprimés restent stables en milieu acide pour un pH inférieur à5,5. Ils se délitent au niveau du duodéno-jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, crospolyvidone, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, copolymère d'acide polyméthacrylique-acrylated'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, esters d'acidemontanique et d'éthane diol (cire dure E).
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Présentation en flacon de verre : 3 ans.
Autres présentations : 2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri del'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60, 80, 100 ou 120 gélules en flacon (polypropylène).
80 ou 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
30, 40, 60, 80, 90, 100 ou 120 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
20, 50 ou 100 gélules en flacon (verre de type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 331 162 8 6 : 40 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 163 4 7 : 60 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 164 0 8 : 80 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 165 7 6 : 100 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 331 166 3 7 : 120 gélules en flacon (polypropylène).
· 34009 559 138 8 7 : 80 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
· 34009 559 139 4 8 : 100 gélules en sachet (papier/PE/Alu/PE).
· 34009 343 501 7 7 : 30 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 341 465 3 4 : 40 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 341 467 6 3 : 60 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 341 468 2 4 : 80 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 342 500 7 1 : 90 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 559 889 3 9 : 100 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 559 890 1 1 : 120 gélules en plaquettes thermoformées(PVC/ACLAR/Alu).
· 34009 347 269 1 0 : 20 gélules en flacon (verre de type III).
· 34009 347 271 6 0 : 50 gélules en flacon (verre de type III).
· 34009 395 333 8 4 : 100 gélules en flacon (verre de type III).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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