Notice patient - EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
Poudre de pancréas d’origine porcine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL40 000 U, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : PREPARATION ENZYMATIQUE –A09AA02.
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudrecontient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est utilisé quand le pancréas ne produit pas assezd’enzymes :
· chez les patients qui souffrent de mucoviscidose,
· chez les patients qui souffrent d’une affection chronique du pancréas(pancréatite chronique avec une présence importante de graisses dans lesselles),
· chez les patients à qui l’on a retiré tout ou une partie du pancréaslors d’une opération chirurgicale.
Ce médicament est destiné aux adultes et aux adolescents.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL40 000 U, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre EUROBIOL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUROBIOL40 000 U, gélule gastro-résistante.
Faites attention avec EUROBIOL 40 000 U
Vous devez informer votre médecin si vous avez eu dans le passé desproblèmes d’intestin (occlusion intestinale) ou si vous avez subi uneopération chirurgicale consistant à enlever une partie de votre intestin.
Informations sur la sécurité d’utilisation d’EUROBIOL 40 000 U
Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.
Cependant, les extraits de poudre de pancréas peuvent contenir un virusporcin (le parvovirus porcin). Même si ce virus n’est pas dangereux chezl’homme, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut doncpas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a étérapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéficequ’apporte ce médicament pour traiter votre maladie.
Autres médicaments et EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notammenten période de chaleur.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dose recommandée
La dose habituelle et quotidienne sera déterminée et adaptée par lemédecin en fonction de l’âge et la quantité de graisses présente dansl’alimentation.
La dose à utiliser sera mise en place progressivement afin d’éviterl’apparition d’une constipation sévère (qui est le signe d’unsurdosage).
Dose initiale recommandée : 500 UI/kg par repas.
Dose à ne pas dépasser
Adulte et l’adolescent de plus de 15 ans : 250 000 UI/jour.
Mode d’administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale.
Les gélules peuvent être ouvertes chez les personnes ne pouvant les avaler.Il conviendra de ne pas croquer les granulés et de les mélanger à desaliments ou des boissons acides (un jus d’orange par exemple) de manière àéviter que les granulés ne se désagrègent. Il est également recommandéd’ouvrir les gélules si vous avez subi dans le passé une opérationchirurgicale qui a supprimé partiellement ou totalement votre estomac.
Le mélange de granulés avec de la nourriture solide ou liquide ne doit pasêtre conservé.
Ne pas garder les granulés de EUROBIOL dans la bouche.
Fréquence d’administration
Ce médicament doit être pris en plusieurs prises quotidiennes, avant lesrepas. La dose pour une collation est égale à la moitié de la dose pourun repas.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante quevous n’auriez dû
Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipationsévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué unequantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) etdans le sang (hyperuricémie).
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 40 000 U, gélulegastro-résistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement normalement.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 40 000 U, gélulegastro-résistante
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Chez certaines personnes, lors de la mise en route du traitement, uneconstipation peut survenir. Dans ce cas, vous ne devez pas interrompre letraitement. Prévenez votre médecin afin qu’il adapte la dose de cemédicament.
Par ailleurs, des troubles digestifs peuvent apparaître si vous êtesallergique aux extraits pancréatiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservémaximum 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante
· La substance active est:
Poudre de pancréas d’origineporcine*.......................................................350,957 – 455,789 mg
Pour une gélule.
*Correspondant à :
Activitélipolytique..........................................................................................40 000 U. Ph. Eur.
Activitéamylolytique........................................................................................25 000 U Ph. Eur.
Activitéprotéolytique.........................................................................................1 500 U Ph. Eur.
· Les autres composants sont : copolymère d’acidepolyméthacrylique-acrylate d’éthyle (1:1) sous forme de dispersion à 30%,citrate de triéthyle, talc, siméticone.
L’enveloppe de la gélule est composée de : gélatine, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune(E172), laurilsulfate de sodium.
Qu’est-ce que EUROBIOL 40 000 U, gélule gastro-résistante et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de gélule gastro-résistante, avecune tête de couleur marron opaque et un corps de couleur orange clair opaque,contenant des granulés de forme irrégulière et de couleur brune.
Ce médicament est disponible en flacon (verre brun de type III) de50 gélules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Fabricant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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