EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

Évérolimus

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EVEROLIMUSTEVA 2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agentsantinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase- code ATC : L01EG02 .

EVEROLIMUS TEVA est un médicament anticancéreux qui contient une substanceactive appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à latumeur et ralentit la croissance et l’extension des cellules cancéreuses.

EVEROLIMUS TEVA est utilisé chez les patients adultes pour traiter :

· le cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez lesfemmes ménopausées chez qui d'autres traitements (appelés « inhibiteursnon-stéroïdiens de l'aromatase ») ne permettent plus de contrôler lamaladie. Il est administré avec un médicament appelé exémestane, uninhibiteur stéroïdien de l'aromatase, qui est utilisé dans le traitementhormonal du cancer du sein ;

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EVEROLIMUSTEVA 2,5 mg, comprimé ?

EVEROLIMUS TEVA ne vous sera prescrit que par un médecin ayantl’expérience des traitements anticancéreux.

Respectez attentivement les instructions du médecin. Elles peuvent êtredifférentes des informations générales présentées dans cette notice. Sivous avez des questions sur EVEROLIMUS TEVA ou concernant la raison pourlaquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votremédecin.

Ne prenez jamais EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

· si vous êtes allergique à l’évérolimus, à des substancesapparentées telles que le sirolimus ou le temsirolimus, ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg,comprimé

· si vous avez des problèmes de foie ou si vous avez eu dans le passé unemaladie qui aurait pu atteindre votre foie. Dans ce cas, il sera peut-êtrenécessaire de vous prescrire une dose différente d’EVEROLIMUS TEVA.

· si vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang). EVEROLIMUSTEVA peut augmenter le taux sanguin de glucose et aggraver le diabète. Celapeut nécessiter un traitement par insuline et/ou par antidiabétiques oraux.Parlez-en à votre médecin si vous constatez que vous avez une sensation desoif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente.

· si vous devez être vacciné(e) pendant le traitement parEVEROLIMUS TEVA.

· si vous avez un taux élevé de cholestérol. EVEROLIMUS TEVA peutaugmenter le cholestérol et/ou les autres graisses dans le sang.

· si vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou si laplaie n’est pas encore cicatrisée après la chirurgie. EVEROLIMUS TEVA peutaugmenter le risque de problèmes liés à la cicatrisation des plaies.

· si vous avez une infection. Cela peut nécessiter le traitement del’infection avant l’instauration du traitement par EVEROLIMUS TEVA.

· si vous avez eu précédemment une hépatite B, car cette infection peutse réactiver au cours d’un traitement par EVEROLIMUS TEVA (voir la rubrique 4« Quels sont les effets indésirables éventuels »).

EVEROLIMUS TEVA peut également :

· affaiblir votre système immunitaire. Ainsi, vous pouvez vous trouverexposé(e) au risque de contracter une infection pendant que vous prenez votretraitement par EVEROLIMUS TEVA. Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signed’infection, vous devez consulter votre médecin. Certaines infections peuventêtre graves et peuvent avoir des conséquences fatales.

· avoir un effet sur votre fonction rénale. En conséquence, votre médecinsurveillera votre fonction rénale au cours de votre traitement parEVEROLIMUS TEVA.

· provoquer essoufflement, toux et fièvre.

· provoquer des ulcérations buccales et des lésions buccales. Votremédecin devra peut-être arrêter ou suspendre votre traitement par EVEROLIMUSTEVA. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement à base de bains de bouche,de gels ou d’autres produits. Certains bains de bouche et gels peuventaggraver les ulcérations, aussi, n’essayez aucun traitement sans avoir aupréalable consulté votre médecin. Votre médecin pourrait prescrire ànouveau le traitement par EVEROLIMUS TEVA à la même dose ou à une dose plusfaible.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez-en informer votre médecin.

Vous effectuerez régulièrement des analyses de sang pendant le traitement.Elles permettront de contrôler le taux de cellules sanguines (globules blancs,globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour savoir si ÉvérolimusTeva a des effets indésirables sur ces cellules. Des analyses de sang serontégalement pratiquées pour surveiller vos fonctions rénale (taux decréatinine) et hépatique (taux de transaminases) et votre taux de sucre dansle sang (glycémie) et de cholestérol parce qu’ils peuvent eux aussi êtremodifiés par EVEROLIMUS TEVA.

Enfants et adolescents

EVEROLIMUS TEVA ne doit PAS être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent(âgé de moins de 18 ans).

Autres médicaments et EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

EVEROLIMUS TEVA peut interférer avec certains autres médicaments. Si vousprenez d’autres médicaments en même temps qu’EVEROLIMUS TEVA, il serapeut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’EVEROLIMUS TEVA oudes autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effetsindésirables avec EVEROLIMUS TEVA :

· le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le fluconazole etles autres antifongiques utilisés pour traiter les infections fongiques.

· la clarithromycine, la télithromycine ou l’érythromycine,antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes.

· le ritonavir et d’autres médicaments utilisés dans le traitement del’infection au VIH/SIDA.

· le vérapamil ou le diltiazem utilisés pour traiter les affectionscardiaques ou l’hypertension.

· la dronédarone, un médicament utilisé pour aider à réguler lesbattements de votre cœur.

· la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher l’organisme derejeter les organes transplantés.

· l’imatinib, utilisé pour inhiber la croissance de cellulesanormales.

· les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA)(tels que ramipril) utilisés pour traiter une tension élevée du sang oud’autres problèmes cardiovasculaires.

· la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.

Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’EVEROLIMUSTEVA :

· la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).

· l’éfavirenz ou la névirapine, utilisés dans le traitement del’infection au VIH/SIDA.

· le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de planteutilisé pour traiter la dépression et d’autres affections.

· la dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter de nombreux typesd’affections, incluant les troubles inflammatoires ou immunitaires.

· la phénytoïne, la carbamazépine ou le phénobarbital et les autresantiépileptiques utilisés pour faire cesser les convulsions ou les crisesd’épilepsie.

Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par EVEROLIMUSTEVA. Si vous prenez l’un de ces médicaments, votre médecin le remplacerapeut-être par un autre ou pourra modifier la dose d’EVEROLIMUS TEVA.

EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Evitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant letraitement par EVEROLIMUS TEVA.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

EVEROLIMUS TEVA peut nuire à votre fœtus et son utilisation pendant lagrossesse n’est PAS recommandée. Si vous êtes enceinte ou si vous pensezl’être, informez votre médecin. Il vous indiquera si vous devez prendre cemédicament pendant votre grossesse.

Les femmes qui peuvent débuter une grossesse doivent utiliser une méthodecontraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu’à 8 semainesaprès l’arrêt du traitement. Si, malgré ces mesures, vous pensez que vouspouvez être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de reprendreEVEROLIMUS TEVA.

Allaitement

EVEROLIMUS TEVA peut nuire à votre nourrisson qui est nourri par le laitmaternel. Vous ne devez PAS allaiter pendant le traitement et pendant les2 semaines qui suivent la prise de la dernière dose d’EVEROLIMUS TEVA. Sivous allaitez, informez votre médecin.

Fertilité féminine

Une absence des règles (aménorrhée) a été observée chez certainespatientes recevant EVEROLIMUS TEVA.

EVEROLIMUS TEVA peut avoir un effet sur la fertilité féminine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Fertilité masculine

EVEROLIMUS TEVA peut avoir un effet sur la fertilité masculine. Prévenezvotre médecin si vous souhaitez avoir des enfants.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué(e) de façon inhabituelle (la fatigue est uneffet indésirable très fréquent), faites attention quand vous conduisez desvéhicules et utilisez des machines.

EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE Evérolimus Teva 2,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

La dose recommandée est de 10 mg en une prise par jour. Votre médecin vousdira combien de comprimés d’EVEROLIMUS TEVA vous devez prendre.

Si vous avez des problèmes au foie, votre médecin pourra vous fairedébuter le traitement à une dose plus faible d’EVEROLIMUS TEVA (2,5, 5 ou7,5 mg par jour).

Si vous présentez certains effets indésirables au cours de votre traitementpar EVEROLIMUS TEVA (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire la dose devotre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée oudéfinitivement.

Prenez EVEROLIMUS TEVA une fois par jour, au même moment de la journée tousles jours, avec ou sans aliment de façon constante.

Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d’eau. Les comprimés nedoivent PAS être mâchés ou écrasés.

Si vous avez pris plus d’EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

· Si vous avez pris trop d’EVEROLIMUS TEVA, ou si une autre personne apris accidentellement vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ouun hôpital. Un traitement médical d’urgence pourra être nécessaire.

· Montrez la boîte de comprimés et cette notice pour que le médecin sachece que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu. Neprenez PAS de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

Vous ne devez PAS arrêter de prendre EVEROLIMUS TEVA sans l’avis de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

ARRÊTEZ de prendre EVEROLIMUS TEVA et demandez immédiatement l’aided’un médecin si vous présentez l’un des signes de réaction allergiquesuivants :

· difficulté à respirer ou à avaler

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

· démangeaisons sévères de la peau, avec une éruption rouge ou desbosses rouges.

Les effets indésirables graves d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· augmentation de la température, frissons (signe d’une infection)

· fièvre, toux, difficulté à respirer, respiration sifflante (signesd’une inflammation des poumons, également connue sous le nom depneumopathie).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· soif excessive, émission d’urine importante, augmentation del’appétit avec une perte de poids, fatigue (signes d’un diabète)

· saignement (hémorragie), par exemple dans la paroi intestinale

· diminution importante de l’émission d’urine (signe d’unedéfaillance rénale).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· fièvre, éruption cutanée, douleur et inflammation des articulations,ainsi que fatigue, perte d’appétit, nausée, jaunisse (jaunissement de lapeau), douleur dans la partie haute de l’abdomen du côté droit, sellespâles, urine foncée (peuvent être des signes de réactivation d’unehépatite B)

· essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflementdes pieds ou des jambes (signes d’une défaillance cardiaque)

· gonflement et/ou douleur dans une des jambes, souvent dans le mollet,rougeur ou peau chaude dans la zone affectée (signes d’un blocage d’unvaisseau sanguin (veine) dans les jambes dû à un caillot de sang)

· survenue soudaine d’un essoufflement, douleur de la poitrine ou crachatde sang (signes potentiels d’une embolie pulmonaire, une maladie qui survientlorsqu’une ou plusieurs artères de vos poumons sont bloquées)

· diminution importante de l’émission d’urine, gonflement des jambes,sensation de confusion, douleur dans le dos (signes d’une défaillancesoudaine de vos reins)

· éruption, démangeaison, urticaire, difficulté à respirer ou à avaler,étourdissement (signes d’une réaction allergique grave, également connuesous le nom d’hypersensibilité).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· essoufflement ou respiration rapide (signes d’un syndrome de détresserespiratoire aiguë).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, prévenezimmédiatement votre médecin car ils peuvent mettre votre vie en danger.

Les autres effets indésirables possibles d’EVEROLIMUS TEVA incluent :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

· taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

· perte d’appétit

· sens du goût perturbé (dysgueusie)

· maux de tête

· saignement du nez (épistaxis)

· toux

· ulcérations de la bouche

· estomac dérangé incluant une sensation de mal au cœur (nausées) oudiarrhée

· éruption cutanée

· démangeaisons (prurit)

· sensation de faiblesse ou fatigue

· fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur cutanée, signes d’untaux faible de globules rouges (anémie)

· gonflement des bras, mains, pieds, chevilles ou d’une autre partie ducorps (signes d’un œdème)

· perte de poids

· taux élevé de lipides (graisses) dans le sang(hypercholestérolémie).

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· saignements spontanés ou bleus (signes d’un taux faible de plaquettes,également connu sous le nom de thrombopénie)

· essoufflement (dyspnée)

· soif, faible émission d’urine, urine foncée, peau rouge et sèche,irritabilité (signes de déshydratation)

· troubles du sommeil (insomnies)

· maux de tête, étourdissement (signe d’une tension artérielleélevée, également connue sous le nom d’hypertension)

· fièvre, mal de gorge ou ulcération de la bouche dû à des infections(signes d’un taux faible de globules blancs, leucopénie, lymphopénie et/ouneutropénie)

· fièvre

· inflammation de la paroi intérieure de la bouche, de l’estomac, del’intestin

· sècheresse buccale

· brûlure à l’estomac (dyspepsie)

· avoir mal au cœur (vomissements)

· difficulté à avaler (dysphagie)

· douleur abdominale

· acné

· éruption et douleur sur les paumes des mains et les plantes des pieds(syndrome mains-pieds)

· rougeur de la peau (érythème)

· douleur articulaire

· douleur buccale

· troubles menstruels tels que règles irrégulières

· taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipémie,triglycérides augmentés)

· taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie)

· taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)

· taux faible de calcium dans le sang (hypocalcémie)

· sécheresse cutanée, desquamation, lésions cutanées

· anomalies des ongles, ongles cassants

· légère perte des cheveux

· résultats anormaux des tests sanguins de la fonction hépatique(augmentation de l’alanine et l’aspartate aminotransférase)

· résultats anormaux des tests sanguins de la fonction rénale(augmentation de la créatinine)

· gonflement de la paupière

· protéines dans les urines.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· faiblesse, saignements spontanés ou bleus et infections fréquentes avecdes signes tels que fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations dans labouche (signes d’un taux faible de cellules dans le sang, également connusous le nom de pancytopénie)

· perte des sensations du goût (agueusie)

· crachat de sang (hémoptysie)

· troubles menstruels tels qu'absence de règles (aménorrhée)

· émission d’urine plus fréquente pendant la journée

· douleur dans la poitrine

· cicatrisation des plaies anormale

· bouffées de chaleur

· écoulement oculaire avec démangeaisons et rougeurs, yeux roses ou rouges(conjonctivites).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· fatigue, essoufflement, étourdissements, pâleur cutanée (signes d’untaux faible de globules rouges dans le sang, éventuellement dû à un typed’anémie appelée érythroblastopénie)

· gonflement du visage, autour des yeux, de la bouche et à l’intérieurde la bouche et/ou de la gorge, ainsi que de la langue et difficulté àrespirer ou avaler (également connu sous le nom d’œdème de Quincke),pouvant être des signes d’une réaction allergique.

Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez votre médecinet/ou pharmacien. La plupart des effets indésirables sont légers à modéréset disparaissent généralement si votre traitement est interrompu pendantquelques jours.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EVEROLIMUS Teva 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Cemédicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservationconcernant la température.

Ouvrir la plaquette juste avant de prendre les comprimés. N’utilisez pasce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a étéouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Evérolimus.....................................................................................................................2,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (E321), hypromellose, lactose monohydraté, lactose,crospovidone et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EVEROLIMUS TEVA 2,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé oblong, plat, de couleurblanche, à bords biseautés, d’environ 10 mm de longueur et 4 mm delargeur, portant la mention « EV » sur une face et « 2,5 » surl’autre face.

Il est disponible en boîtes de 10, 30, 30 × 1, 50 × 1, 60 ou90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

PALLAGI UT 13,

DEBRECEN

4042

HONGRIE

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O

UL. MOGILSKA 80.

KRAKÓW

31–546

POLOGNE

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN

BADEN-WUERTTEMBERG

89143

ALLEMAGNE

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVIĆA 25

ZAGREB

10000

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace ÉconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :