EXEDIEM, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EXEDIEM, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de EXEDIEM contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 gde paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certainesdermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crèmeen couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus sinécessaire.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou souspansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique auglycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. EXEDIEM peutêtre utilisé pendant la grossesse.

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu.Il est seulement recommandé de ne pas appliquer EXEDIEM sur la poitrine aucours de l’allaitement.

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique auglycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

EXEDIEM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis lacommercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du sited'application

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC: D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

· Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffineforment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum etpermettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles ethygroscopiques.

· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau enraison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dansl’épiderme.

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par destests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ontmontré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstrationde l’activité émolliente de EXEDIEM, impliquant la restauration del'homéostasie des jonctions corneodesmoso­miales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniquessur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et lafonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènesd’i­rritation, prurit et grattage.

L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’étudescliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez lesenfants :

· Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivid’une période en ouvert de 2 mois ;

EXEDIEM améliore significativement la symptomatologie évaluée par le scoreSRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous cemédicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par unediminution du score SRRC d’au moins 50%.

La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p< 0,05)aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec EXEDIEM par rapport augroupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il aété observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi quedu prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec EXEDIEM.

· Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versusplacebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avecré-introduction de GLYCEROL/ VASELINE/PARAFFINE PIERRE FABRE SANTE chez lespatients qui rechutent au jour 56.

EXEDIEM améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chezles patients présentant une xérose modérée à sévère (EXEDIEM 43% versusplacebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28).L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patientsprésentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. Ladifférence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour7 jusqu’au jour 28.

Lorsque EXEDIEM est appliqué sur une peau xérotique, l’indexd’hydra­tation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’unehydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrentque chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine unerechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou lapoursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à uneamélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt dutraitement à long terme avec EXEDIEM :

· chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à uneaggravation de la xérose et de la dermatose.

· la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et dela dermatose.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de cemédicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle nonirritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente,chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant maisle risque est considéré comme négligeable chez l’homme en raison del’absence d’absorption au-delà de 290 nm.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone,macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tubes :

Avant ouverture : 3 ans

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé aumaximum 6 mois.

Flacon-pompe :

Avant ouverture : 30 mois

Après première ouverture du flacon-pompe, le médicament doit êtreconservé au maximum 90 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50, 100, 150 ou 250 g en tube (PE).

500 g en flacon-pompe (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 427 2 9 : 50 g en tube (PE)

· 34009 340 444 2 7 : 100 g en tube (PE)

· 34009 334 428 9 7: 150 g en tube (PE)

· 34009 340 445 9 5: 250 g en tube (PE)

· 34009 300 177 1 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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