EXEDIEMED, crème - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EXEDIEMED, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1g de crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g deparaffine liquide.

Excipient à effet notoire : 1 g de crème contient 1 mg deparahydroxy­benzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

Crème blanche onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la sécheresse cutanée associée à certaines dermatosestelles que la dermatite atopique et l’ichtyose. Un avis médical estnécessaire pour poser le diagnostic initial de ces dermatoses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crèmeen couche mince sur les zones à traiter deux fois par jour ou plus sinécessaire.

La sécurité et l’efficacité de EXEDIEMED chez les prématurés n’ontpas été établies.

En l’absence d’amélioration de la sécheresse cutanée ou en casd’aggravation après un mois d’application/d’u­tilisation, un avismédical est nécessaire.

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sous pansement occlusif carl’occlusion favorise la surinfection.

Ne pas appliquer sur lésion cutanée ulcérée ou infectée ou suintante ycompris sur les lésions d’acné ou de rosacée.

L’application sur peau lésée peut entraîner la survenue de réactionsd’in­tolérance locale (sensations de brûlure et/ou picotements).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquerdes réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant les donnéesdisponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interaction­scliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femmeenceinte. Aucun effet n'est attendu sur la grossesse dans la mesure oùl'exposition systémique de la femme enceinte aux substances actives (glycérol,vaseline et paraffine liquide) est négligeable. EXEDIEMED peut être utilisépendant la grossesse.

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femmeallaitante. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’estattendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaiteaux substances actives (glycérol, vaseline et paraffine liquide) estnégligeable. Cependant il est recommandé de ne pas appliquer EXEDIEMED sur lapoitrine au cours de l’allaitement pour éviter l’ingestion accidentelle deEXEDIEMED par l’enfant.

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique auglycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

EXEDIEMED n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis lacommercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC: D02AC.

Crème émolliente et hydratante.

Le glycérol agit au niveau de la peau en augmentant son niveaud’hydratation ; la vaseline et la paraffine liquide restaurent la fonctionbarrière de la peau. EXEDIEMED permet ainsi à la peau de retrouver son étatd’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènesd’i­rritation, de démangeaisons et de grattage.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée deEXEDIEMED. La crème est considérée comme très faiblement irritante au niveauoculaire. Dépourvue de potentiel photo-toxique, elle présente, chezl’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monostéarate de glycérol, acide stéarique, cyclométhicone 5, diméticone,macrogol 600, trolamine, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eaupurifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première utilisation du flacon-pompe, le médicament doit êtreconservé au maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500g en flacon-pompe (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 374 8 5 : 500 g en flacon-pompe (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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