Notice patient - EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANECRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EXEMESTANE CRISTERS appartient à un groupe de médicaments connus sous lenom de « inhibiteurs de l’aromatase ». Ces médicaments interagissent avecune substance appelée aromatase, qui est nécessaire à la productiond’hormones sexuelles féminines, les œstrogènes, en particulier chez lesfemmes ménopausées. La réduction du taux d’œstrogène dans le corps est unmoyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.
EXEMESTANE CRISTERS est utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à lasuite d'un traitement de 2–3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE CRISTERS est aussi utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées aprèséchec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANECRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’exémestane ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous n’êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vosrègles),
· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l’être, ou sivous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant un traitement par EXEMESTANE CRISTERS, votre médecin peut effectuerdes prélèvements sanguins pour confirmer votre ménopause.
Avant de prendre EXEMESTANE CRISTERS, informez votre médecin si vous avezdes problèmes aux reins ou au foie.
Signalez à votre médecin si vous avez des antécédents ou toute maladieaffectant la solidité de vos os.
Votre médecin peut évaluer votre densité osseuse avant et pendant letraitement par EXEMESTANE CRISTERS. En effet, les médicaments de cette classediminuent le taux d'hormones féminines et cela peut conduire à une perteminérale de l'os, ce qui pourrait diminuer leur solidité.
Autres médicaments et EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
EXEMESTANE CRISTERS ne doit pas être donné en même temps qu'un traitementhormonal substitutif (THS).
Lorsque vous prenez EXEMESTANE CRISTERS, les médicaments suivants doiventêtre utilisés avec précaution. Dites à votre médecin si vous prenez desmédicaments tels que :
· la rifampicine (un antibiotique),
· la carbamazépine ou la phénytoïne (anticonvulsivants utilisés dans letraitement de l'épilepsie),
· le millepertuis (Hypericum perforatum), ou des préparations qui encontiennent.
EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Discutez avec votre médecin d'une contraception si vous êtes susceptibled'être enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertiges pendant votretraitement avec EXEMESTANE CRISTERS, vous ne devez pas essayer de conduire oud'utiliser de machines.
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Adultes et personnes âgées
Les comprimés d’EXEMESTANE CRISTERS doivent être pris oralement après unrepas et approximativement à la même heure, chaque jour. Votre médecin vousindiquera comment prendre EXEMESTANE CRISTERS et pour combien de temps. La doserecommandée est un comprimé de 25 mg par jour.
N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins quevotre médecin vous le dise.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquezà l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants
EXEMESTANE CRISTERS n'est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez pris plus de EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suitevotre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital leplus proche. Montrez leur l'emballage des comprimés de EXEMESTANE CRISTERS.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimépelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vousvous en apercevez à moins qu'il soit temps de prendre le comprimé suivant. Sivous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le comme d'habitude.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, EXEMESTANE CRISTERS est bien toléré et les effets secondairessuivants observés chez les patients traités par EXEMESTANE CRISTERS sontprincipalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sontassociés à une insuffisance en estrogènes (par exemple bouffées dechaleur).
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personnesur 10)
· difficulté à dormir,
· maux de tête,
· bouffées de chaleurs,
· mal au cœur (nausées),
· augmentation de la transpiration,
· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos,arthrite et raideur articulaire),
· fatigue.
Effets indésirables fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
· perte de l'appétit,
· dépression,
· sensations vertigineuses,
· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûred'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf lepetit doigt),
· paresthésie,
· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestiondifficile, diarrhée,
· éruptions cutanées, urticaire, prurit, perte des cheveux,
· amincissement des os pouvant entraîner une diminution de leur densitéosseuse et de leur résistance (ostéoporose), pouvant entraîner dans certainscas des fractures (cassures ou fêlures),
· douleurs et enflement des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)
· somnolence,
· faiblesse musculaire,
· diminution du nombre de cellules blanches (leucopénie),
· réaction d’hypersensibilité,
· une inflammation du foie (hépatite) peut survenir. Ces symptômescomprennent une sensation de malaise général, nausée, ictère (colorationjaune de la peau et des yeux), démangeaisons, douleur abdominale du côtédroit et perte d'appétit. Contactez votre médecin rapidement si vous pensezavoir l'un de ces symptômes,
· augmentation du taux d’enzymes du foie,
· augmentation du taux de la bilirubine sanguine.
Effets indésirables rares (peut affecter 1 personne sur 1000)
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)
· modification du taux de certaines cellules du sang (lymphocytes) peutêtre identifiée, particulièrement chez les patients avec une lymphopéniepré-existante (qui ont un taux réduit de lymphocytes).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Exémestane...................................................................................................................25 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Povidone K30, amidon de maïs (blanchi), amidon prégélatinisé(partiellement), carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulosemicrocristalline type 101, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium et polysorbate 80.
Pelliculage :
Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, macrogol 3350 etdioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que EXEMESTANE CRISTERS 25 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
EXEMESTANE CRISTERS est un comprimé rond, blanc, biconvexe avec uneapparence uniforme et des bords intacts.
Présentations : plaquettes de 30, 90 et 100 comprimés pelliculés
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
S.C. SINDAN-PHARMA SRL
11, ION MIHALACHE BLVD.
011171 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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