Notice patient - EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Exémestane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire,
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien,
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres,
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXEMESTANESANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EXEMESTANE SANDOZ appartient au groupe des inhibiteurs de l'aromatase. Cesmédicaments interagissent avec une substance appelée aromatase, qui estnécessaire à la production d'hormones sexuelles féminines, les estrogènes,en particulier chez les femmes ménopausées. La réduction du taux d'estrogènedans le corps est un moyen de traiter le cancer du sein hormono-dépendant.
EXEMESTANE SANDOZ est utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade précoce, chez les femmes ménopausées, à lasuite d'un traitement de 2–3 ans par tamoxifène.
EXEMESTANE SANDOZ est aussi utilisé pour traiter le cancer du seinhormono-dépendant à un stade avancé chez les femmes ménopausées aprèséchec d'un autre traitement hormonal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXEMESTANESANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EXEMESTANE SANDOZ :
· si vous êtes ou avez été allergique (hypersensible) à l'exémestane ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir larubrique 6),
· si vous n'êtes pas encore ménopausée (vous avez encore vosrègles),
· si vous êtes enceinte, que vous êtes susceptibles de l'être, ou si vousallaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXEMESTANESANDOZ.
· les comprimés d'exémestane contiennent une substance interdite qui peutentraîner un résultat positif aux contrôles antidopage,
· avant de débuter le traitement par EXEMESTANE SANDOZ, votre médecin peutdemander à effectuer des prélèvements sanguins pour voir si vous êtesménopausée,
· avant de prendre EXEMESTANE SANDOZ, informez votre médecin si vous avezdes problèmes hépatiques ou rénaux,
· informez votre médecin si vous avez des antécédents ou souffrez d'unemaladie affectant la solidité de vos os. Votre médecin peut évaluer votredensité osseuse avant et pendant le traitement par EXEMESTANE SANDOZ. En effet,les médicaments de cette classe diminuent le taux d’hormones féminines etcela peut conduire à une perte minérale de l’os, ce qui pourrait diminuerleur solidité,
· votre médecin peut considérer que vous devez recevoir unesupplémentation en vitamine D, car il existe une prévalence élevée decarence sévère chez les femmes ayant un cancer du sein à un stadeprécoce.
Autres médicaments et EXEMESTANE SANDOZ
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
EXEMESTANE SANDOZ ne doit pas être donné en même temps qu'un traitementhormonal substitutif (THS).
Dites à votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
· la rifampicine (un antibiotique),
· un anticonvulsivant utilisé dans le traitement de l'épilepsie (lacarbamazépine ou la phénytoïne),
· médicaments à base de plantes utilisés comme antidépresseurs (lemillepertuis Hypericum perforatum).
EXEMESTANE SANDOZ avec des aliments et boissons
EXEMESTANE SANDOZ doit être pris oralement après un repas etapproximativement à la même heure, chaque jour.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas EXEMESTANE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Discutez d'une contraception avec votre médecin si vous êtes susceptible detomber enceinte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous vous sentez faible, somnolente ou prise de vertige pendant votretraitement avec EXEMESTANE SANDOZ, vous ne devez pas essayer de conduire oud'utiliser de machines.
EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé?
EXEMESTANE SANDOZ doit être pris après les repas à la même heurechaque jour.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est un comprimé de 25 mg par jour.
Si vous avez besoin d'aller à l'hôpital pendant votre traitement, indiquezà l'équipe médicale les médicaments que vous prenez.
Utilisation chez les enfants :
EXEMESTANE SANDOZ n'est pas indiqué chez les enfants.
Si vous avez pris plus d'EXEMESTANE SANDOZ que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par accident, contactez tout de suitevotre médecin ou aller directement au service des urgences de l'hôpital leplus proche. Montrez leur l'emballage d’EXEMESTANE SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre EXEMESTANE SANDOZ
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez-le aussitôt que vousvous en apercevez. Si vous êtes proches de la prochaine prise, prenez-le commed’habitude.
Si vous arrêter de prendre EXEMESTANE SANDOZ
N'arrêtez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, à moins quevotre médecin vous le dise.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, EXEMESTANE SANDOZ est bien toléré et les effets secondairessuivants observés chez les patients traités par ce médicament sontprincipalement légers ou modérés. La plupart des effets secondaires sontassociés à une insuffisance en estrogène (par exemple bouffées dechaleur).
Contactez votre médecin rapidement si vous pensez avoir l’un de cessymptômes :
· réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent des éruptionscutanées, des démangeaisons, de l’urticaire, des difficultés à respirer ouà avaler, des vertiges,
· inflammation du foie (hépatite). Les symptômes comprennent une sensationde malaise général, des nausées, un ictère (coloration jaune de la peau etdes yeux), des démangeaisons, une douleur abdominale du côté droit et uneperte de l’appétit.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnesayant pris des comprimés d'exémestane.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'une personne sur10) :
· difficulté à dormir,
· maux de tête,
· bouffées de chaleur,
· sensation de malaise,
· transpiration excessive,
· douleurs articulaires et musculaires (comprenant arthrose, maux de dos,arthrite et raideur articulaire),
· fatigue.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· perte de l'appétit,
· dépression,
· vertiges,
· picotement ou engourdissement des mains ou des pieds,
· syndrome du canal carpien (qui comporte des sensations de piqûred'aiguille, un engourdissement et une douleur touchant toute la main sauf lepetit doigt),
· douleur à l'estomac, vomissements (nausées), constipation, digestiondifficile, diarrhée,
· éruptions cutanées, perte des cheveux,
· amincissement des os pouvant diminuer leur force (ostéoporose),entraînant dans certains cas des fractures osseuses (casses ou fissures),
· douleurs, gonflement des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents, (peut affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· réduction du nombre de globules blancs, ce qui rend les infections plusprobables. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, des maux de gorge oudes ulcères buccaux dus à des infections,
· éruption cutanée pustuleuse aiguë généralisée (pustuloseexanthémateuse aiguë généralisée),
· somnolence,
· faiblesse musculaire.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· diminution du nombre de plaquettes (avec un risque accru de saignement etde bleus).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser EXEMESTANE SANDOZ après la date de péremption mentionnéesur la boîte et les plaquettes après (EXP). La date d'expiration faitréférence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l'exémestane.
Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'exémestane.
· Les autres composants sont :
mannitol, cellulose microcristalline, crospovidone, glycolate d'amidonsodique (Type A), hypromellose E5, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, hypromellose 6cp (E464), dioxyde de titane (E171) etmacrogol 400.
Qu’est-ce que EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
EXEMESTANE SANDOZ se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancsà blancs cassé, ronds, biconvexes marqués « E25 » sur une face ducomprimé, sans inscription sur l’autre face.
EXEMESTANE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes(PVC/PVDC-Aluminium) de couleur blanc opaque de 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, et120 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
S.C. SANDOZ, SRL
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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