Notice patient - EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé
Ezétimibe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEALTER 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres agents modifiant leslipides – C10AX09.
EZETIMIBE ALTER est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevésde cholestérol.
EZETIMIBE ALTER diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE ALTER augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance actived’EZETIMIBE ALTER, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tubedigestif.
EZETIMIBE ALTER complète l'effet hypocholestérolémiant des statines, unefamille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE ALTER est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.
EZETIMIBE ALTER est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) :
o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,
o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.
· Une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.
Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE ALTER, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE ALTER ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEALTER 10 mg, comprimé ?
Si EZETIMIBE ALTER vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.
Ne prenez jamais EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'undes composants de ce médicament (voir rubrique 6. Contenu de l'emballage etautres informations).
Ne prenez jamais EZETIMIBE ALTER en association à une statine :
· si vous présentez une affection hépatique.
· si vous êtes enceinte ou allaitez.
Avertissements et précautions
· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.
· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE ALTER avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.
· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE ALTER avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE ALTERavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre d'autres médicaments. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substancesactives suivantes :
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;
· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants) ;
· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE ALTER ;
· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE ALTER avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBEALTER et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informezvotre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE ALTER sansstatine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendreEZETIMIBE ALTER si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas EZETIMIBE ALTER et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si EZETIMIBE ALTER passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous nedevez pas prendre EZETIMIBE ALTER si vous allaitez. Demandez conseil à votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE ALTER. Il est à noter que des casd'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’EZETIMIBE ALTER.
EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé contient du lactose
Les comprimés d'EZETIMIBE ALTER contiennent un sucre appelé lactose. Sivotre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestérolémiants, saufsi votre médecin vous demande d'arrêter. Demander conseil auprès de votremédecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE ALTER, vous devez suivre unrégime hypocholestérolémiant.
· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE ALTER.
La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE ALTER à 10 mg,par voie orale, une fois par jour.
Prenez EZETIMIBE ALTER à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.
Si EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unestatine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas,lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.
Si EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unautre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de lacholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE ALTER au moins 2 heuresavant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus de EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heurehabituelle.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé :
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :
· très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),
· fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),
· peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),
· rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000),
· très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluantles cas isolés).
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont étérapportés :
Fréquent : douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation defatigue.
Peu fréquent : augmentations de certains tests sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûluresd'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurscervicales ; diminution d’appétit, douleur, douleur à la poitrine ;bouffées de chaleur ; hypertension.
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :
Fréquent : augmentations de certains tests sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilitéou faiblesse.
Peu fréquent : sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ;démangeaison ; rash ; urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ;douleurs des bras et des jambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflementsurtout des mains et des pieds.
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé : douleurs abdominales.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmeshépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme),douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation defourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ;essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le blister après «EXP». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe..........................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique, povidone, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE ALTER 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé,rond, biconvexe.
Boîtes de 28, 30, 50 ou 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PCTFE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER
3 AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Fabricant
LABORATORIOS ALTER S.A.
C/ MATEO INURRIA Nº30
28036 MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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