EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBECRISTERS 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Autres agents modifiant les lipides, codeATC C10AX09.

EZETIMIBE CRISTERS est un médicament utilisé pour diminuer les tauxélevés de cholestérol.

EZETIMIBE CRISTERS diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE CRISTERS augmente le taux de «bon » cholestérol (HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance actived’EZETIMIBE CRISTERS, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votretube digestif.

EZETIMIBE CRISTERS complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines,une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE CRISTERS est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE CRISTERS est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré,

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement,

· une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote également connuesous le nom de phytostérolémie) qui augmente le taux des stérols végétauxsanguins.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE CRISTERS, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.

EZETIMIBE CRISTERS ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBECRISTERS 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE CRISTERS vous est prescrit en association avec une statine,veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l'un des composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé en association à unestatine :

· Si vous présentez une affection hépatique.

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBECRISTERS 10 mg, comprimé.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE CRISTERS avec une statine. Ceci afin de vérifier lebon fonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE CRISTERS avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBECRISTERS avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol,tels que les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise demédicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants),

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE CRISTERS,

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE CRISTERS avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBECRISTERS et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement etinformez votre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBECRISTERS sans statine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecinavant de prendre EZETIMIBE CRISTERS si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE CRISTERS et une statine si vous allaitez, car on nesait pas si EZETIMIBE CRISTERS passe dans le lait maternel. Même sans statine,vous ne devez pas prendre EZETIMIBE CRISTERS si vous allaitez. Demandez conseilà votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE CRISTERS. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’ézétimibe.

EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé contient du lactose.

Les comprimés d'EZETIMIBE CRISTERS contiennent un sucre appelé lactose. Sivotre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshy­pocholestérolé­miants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Demander conseil auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n'êtespas sûr.

Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE CRISTERS, vous devez suivre unrégime hypocholestéro­lémiant.

Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la durée dutraitement par EZETIMIBE CRISTERS.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE CRISTERS à 10 mg,par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE CRISTERS à n'importe quel moment de la journée, pendant ouen dehors des repas.

Si EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé vous est prescrit en association àune statine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans cecas, lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.

Si EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé vous est prescrit en association àun autre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de lacholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE CRISTERS au moins2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acidesbiliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain àl'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :

· Très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),

· Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· Rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000),

· Très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluantles cas isolés).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent :

Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent :

Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûluresd'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurscervicales ; diminution d’appétit, douleur, douleur à la poitrine ;bouffées de chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilité oufaiblesse.

Peu fréquent :

Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ;urticaire ; douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et desjambes ; fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains etdes pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé :

Douleurs abdominales :

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmeshépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme),dou­leurs musculaires, sensibilité ou faiblesse ; atteinte musculaire ; calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation defourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ;essoufflement.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et lesadolescents

Sans objet

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.10,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium,cellulose microcristalline, crospovidone, hypromellose, laurylsulfate desodium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE CRISTERS 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présent sous forme de comprimé oblongue, blanc à blanccassé, embossé avec « 713 » sur une face.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés sousplaquettes pelables (PVC/Aclar/ Aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés sousplaquettes (PVC/Aclar/ Aluminium).

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 98 et 100 comprimés sousplaquettes (OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium).

Flacon (PEHD) de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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