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EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEKRKA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

EZETIMIBE KRKA est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés decholestérol.

EZETIMIBE KRKA diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE KRKA augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE KRKA, agit en réduisantle cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE KRKA complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines, unefamille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE KRKA est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE KRKA est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re : familiale hétérozygote et non-familiale) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE KRKA, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.

EZETIMIBE KRKA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBEKRKA 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE KRKA vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE KRKA en association à une statine :

· Si vous présentez une affection hépatique,

· Si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE KRKA10 mg, comprimé.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE KRKA avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE KRKA avec une statine.

· Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

· L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBEKRKA avec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, telsque les fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité. Ne donnez pas cemédicament à des enfants de moins de 6 ans car il n'existe aucune informationdans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substancesactives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants)

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE KRKA

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool

Vous pouvez prendre EZETIMIBE KRKA pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE KRKA avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBEKRKA et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informezvotre médecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE KRKA sans statine pendantla grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE KRKAsi vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE KRKA et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE KRKA si vousallaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE KRKA. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’EZETIMIBE KRKA.

EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshy­pocholestérolé­miants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Demander conseil auprès de votre médecin ou pharmacien si vous n'êtespas sûr.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE KRKA, vous devez suivre unrégime hypocholestéro­lémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE KRKA.

La dose recommandée est d’un comprimé d'EZETIMIBE KRKA à 10 mg, parvoie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE KRKA à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.

Si EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unestatine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas,lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.

Si EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unautre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de lacholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE KRKA au moins 2 heuresavant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain àl’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé :

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE KRKA votre cholestérol pourraitaugmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : douleurs abdominales; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : augmentationsde certains tests de laboratoire sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ;nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ;diminution d’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ; bouffées dechaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : augmentations decertains tests sanguins de la fonction hépatique (transaminases) ; maux detête ; douleurs musculaires ; sensibilité ou faiblesse.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) : sensation defourmillements ; sécheresse buccale ; démangeaison ; rash ; urticaire ;douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ;fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement surtout des mains etdes pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé : douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché (fréquence inconnue) : étourdissements ; douleurs musculaires ;problèmes hépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ;éruption de plaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythèmemulti­forme) ; douleurs musculaires ; sensibilité ou faiblesse ; atteintemusculaire ; calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser douleur abdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréassouvent avec douleur abdominale sévère ; constipation ; diminution descellules sanguines ; pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie); sensation de fourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles; essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé

· La substance active est : ézétimibe.

Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.

· Les autres composants sont :

Laurilsulfate de sodium, povidone K30, mannitol, croscarmellose sodique,cellulose microcristalline, stéaryle (fumarate de) sodique.

Qu’est-ce que EZETIMIBE KRKA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Les comprimés sont blancs à presque blancs, en forme de gélule, à bordsbiseautés. Dimensions du comprimé : 8 × 4 mm.

Boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimés sous plaquette(OPA/A­lu/PVC<em>Alu)­.</em>

Boîte de 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1,90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 comprimés sous plaquettes (OPA/Alu/PVCA­lu)prédécoupé­es unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KRKA FRANCE

12–14 RUE DE L'EGLISE

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

OU

TAD PHARMA GMBH

HEINZ-LOHMANN STRASSE 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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