EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBESANDOZ 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé est un médicament utilisé pour diminuerles taux de cholestérol.

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé diminue les taux de cholestérol total, de« mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et des substances grassesappelées triglycérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE SANDOZ 10 mg,comprimé augmente le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, compriméagit en réduisant le cholestérol absorbé par votre tube digestif. EZETIMIBESANDOZ 10 mg, comprimé complète l'effet hypocholestéro­lémiant desstatines, une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué parvotre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilaide à empêcher le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans lesartères et protège contre les maladies cardiaques. Les triglycérides sont uneautre forme de graisse présente dans votre sang qui peut augmenter votre risquede maladie cardiaque.

Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent pas être contrôlés par un régimehypocho­lestérolémiant seul. Vous devez continuer votre régimehypocho­lestérolémiant tout en prenant ce médicament.

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé est utilisé en complément de votrerégime hypocholestéro­lémiant, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) :

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré,

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, ce médicament, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBESANDOZ 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unestatine, veuillez lire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé en association à unestatine :

· si vous présentez une affection hépatique,

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBESANDOZ 10 mg, comprimé.

· informez votre médecin de tout problème de santé, y compris lesallergies,

· votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par ce médicament avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie,

· votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise de ce médicament avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

L’association EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé et fibrates (médicamentsdes­tinés à faire baisser le cholestérol) doit être évitée, carl'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association EZETIMIBE SANDOZ10 mg, comprimé et fibrates n'ont pas été établies.

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Le risque d’atteinte musculaire est plus élevé chez certains patientsprenant EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé en association avec les médicamentsdestinés à faire baisser le cholestérol, comme les statines.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de :

· ciclosporine (médicament souvent utilisé chez les patientstransplan­tés),

· médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, tels quewarfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants),

· cholestyramine (un médicament pour faire baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé (voirégalement la rubrique 3),

· fibrates (médicaments pour faire baisser le cholestérol) (voirégalement la rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé avec une statine si vousêtes enceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBESANDOZ 10 mg, comprimé et une statine, arrêtez les deux médicamentsim­médiatement et informez votre médecin. Il n'y a pas d'étude surl'utilisation d’EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé sans statine pendant lagrossesse.

Allaitement

Ne prenez pas EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé et une statine si vousallaitez, car on ne sait pas si ces médicaments passent dans le lait maternel.Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimési vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé n'interfère généralement pas sur lacapacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Mais des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients traités parEZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé. Si cela vous arrive, ne conduisez pas etn’utilisez pas de machines avant que vous ne vous sentiez mieux.

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé contient du sodium et du lactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshy­pocholestérolé­miants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· avant de débuter le traitement par EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé,vous devez suivre un régime hypocholestéro­lémiant,

· vous devez poursuivre ce régime hypocholestéro­lémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé.

La posologie recommandée est d’un comprimé d’EZETIMIBE SANDOZ 10 mg,comprimé, par voie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé à n'importe quel moment de lajournée, pendant ou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé vous est prescrit par votre médecin enassociation à une statine, les deux médicaments peuvent être prissimultanément. Dans ce cas, lisez également le mode d'administration dans lanotice du médicament utilisé.

Si EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unautre médicament utilisé pour baisser le cholestérol, contenant de lacholestyramine, ou tout autre médicament contenant un chélateur des acidesbiliaires, vous devez impérativement prendre EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, compriméau moins 2 heures avant ou 4 heures après avoir pris le chélateur des acidesbiliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé que vousn'auriez dû :

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plusd’EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Continuez à prendre la posologie usuelle d’EZETIMIBESANDOZ 10 mg, comprimé le lendemain à l'heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau si vous arrêtez de prendre ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez :

· des douleurs musculaires inexpliquées,

· une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.

En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires dont les atteintesmuscu­laires entraînant des lésions rénales peuvent être graves, etpotentiellement menacer le pronostic vital.

Des réactions allergiques incluant :

· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge quipeuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler,

· étourdissement ou évanouissement et battements du cœur inhabituellemen­trapides et irréguliers,

ont été rapportées lors de l'utilisation habituelle, et peuventnécessiter un traitement immédiat.

Autres effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été observés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûlures d'estomac ;nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ;diminution d’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ; bouffées dechaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Augmentations de certains tests sanguins de la fonction hépatique(tran­saminases), maux de tête, douleurs musculaires, sensibilité oufaiblesse.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

Sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ; inflammation de lamuqueuse de l’estomac ; démangeaison ; rash ; urticaire ; douleur dorsale ;faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ; fatigue ou faiblesseinha­bituelles ; gonflement surtout des mains et des pieds.

En association avec le fénofibrate (pour le cholestérol élevé),l’effet indésirable suivant a été observé :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

Douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis lamise sur le marché :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

étourdissements ; problèmes hépatiques ; réactions allergiques y comprisrash, urticaire, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge etévanouissements ; éruption de plaques rouges en relief, parfois en forme decocarde (cercle rouge-rosacé autour d’un centre pâle) ;douleurs/sen­sibilité musculaires, faiblesse musculaire ; crampes,engou­rdissement ou spasmes ; fortes douleurs ou faiblesse musculaire et urinesrouge-brun en raison des problèmes musculaires ; calculs biliaires ouinflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleur abdominale,nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avec douleurabdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines, pouvantentrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation de fourmillement; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium et PVC/PVDC/Aluminium) : à conserver dansl'emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

Flacons (PEHD) : conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri del'humidité. Après la première ouverture : A conserver à une température nedépassant pas 25°C. A utiliser dans les 9 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé

· La substance active est : ézétimibe.

Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 pour plusd’informa­tions), hypromellose, croscarmellose sodique, cellulosemicro­cristalline, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé, est un comprimé ovale (7,4 mm x4,0 mm), blanc à blanchâtre, avec la mention « 10 » gravée sur une faceet « EZT » sur l’autre face.

Plaquettes (Aluminium/Alu­minium ou PVC/PVDC/Aluminium) : 7, 10, 14, 20, 28,30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés.

Flacon (PEHD) muni d'un bouchon inviolable en polypropylène : 100 et250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Fabricant

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 VARSOVIE

POLOGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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