ÉZÉTIMIBE/SIMVASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé

Ezétimibe/sim­vastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants – code ATC : C10BA02.

Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER sontl’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER est unmédicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER augmente letaux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentraîner une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte):

o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statineseule ;

o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément ;

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement ;

· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthora­ciques.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 –Contenu de l’emballage et autres informations.

· si vous avez actuellement des troubles hépatiques ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :

o de l'itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(u­tilisés dans le traitement de certaines infections fongiques) ;

o de l'érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(u­tilisés dans le traitement des infections) ;

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu'indinavir, nelfinavir,ri­tonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH) ;

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C) ;

o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression) ;

o du cobicistat ;

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol) ;

o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplan­tés) ;

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus) ;

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d’acide fusidique etd’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER peut entraîner des problèmes musculairesgraves (rhabdomyolyse) ;

· ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mgsi vous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétiquegrave et rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci‑dessus.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER.

Informez votre médecin :

· de tout problème de santé dont les allergies ;

· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER peut ne pas être bonpour vous ;

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE ALTER pendant une courte période ;

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer letraitement et si vous avez des problèmes hépatiques pendant le traitement parEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER. Il s’agit de vérifier que votre foiefonctionne bi­en.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète, vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisanceres­piratoire gra­ve.

L’association d‘EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid‘EZE­TIMIBE/SIMVAS­TATINE ALTER avec les fibrates n’a été effectuée.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmuscu­laires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.

Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’ézéti­mibe/simvasta­tine, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez des problèmes de thyroïde ;

· vous avez 65 ans ou plus ;

· vous êtes une femme ;

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti‑cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,a­torvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate) ;

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéré­ditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.

Autres médicaments et EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament contenant l’une des substances activessuivantes.

En effet, la prise d‘EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER avec l’un desmédicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires(cer­tains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenezjamais EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé »).

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreEZETI­MIBE/SIMVASTA­TINE ALTER en sécurité. La prised’EZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE ALTER avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhab­domyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4 ;

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus) ;

· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazo­le,kétoconazo­le, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques) ;

· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol) ;

· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes) ;

· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA) ;

· médicaments antiviraux de l’hépatite C tels que bocéprévir,té­laprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C) ;

· néfazodone (antidépresseur) ;

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat ;

· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) ;

· vérapamil, diltiazem ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques) ;

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol) ;

· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscom­pliquées de la peau et de la structure de la peau et la bactériémie). Ilest possible que les effets secondaires affectant les muscles puissent êtreplus élevés lorsque ce médicament est pris pendant le traitement avec lasimvastatine (par exemple ezetimibe/sim­vastatin). Votre médecin peut déciderque vous cessez de prendre de l’ezetimibe/sim­vastatin pendant un certaintemps ;

· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol) ;

· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants) ;

· de la cholestyramine (également utilisée pour baisser le cholestérol),car il diminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER ;

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol) ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose ;

· ticagrelor (antiagrégant plaquettaire).

Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé avec des aliments etboissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER.La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER, arrêtez-le immédiatement et informez‑envotre médecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER si vous allaitez,car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER. Il est à noterque des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

· Vous devez suivre un régime hypocholestéro­lémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER ;

· vous devez poursuivre ce régime hypocholestéro­lémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER.

Adulte : la posologie est d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTERune fois par jour par voie orale.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologieest d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER une fois par jour parvoie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas êtredépassée).

Prenez EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER le soir. Vous pouvez le prendre pendantou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER soit 2 heures avant soit4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTERle lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleurs musculaires ;

· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(tran­saminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,é­lévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids ;

· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement ;

· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,mé­téorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûluresd'estomac ;

· rash, démangeaisons, urticaire ;

· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,fa­iblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos ;

· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds ;

· sommeil agité, trouble du sommeil.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER, soit des médicamentscon­tenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(throm­bocytopénie) ;

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion ;

· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre ;

· constipation ;

· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères ;

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sen­sation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehé­patique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements) ;

· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème multiforme) ;

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 1 000)

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 000)

· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaleret nécessitent un traitement immédiat (angiodème), douleur ou inflammationdes articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels,é­ruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs). Une réaction allergique grave très rare (qui peut affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) peut se produire causant des difficultésres­piratoires ou des étourdissements et nécessite un traitement immédiat(anap­hylaxie);

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, , rupture musculaire (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par unerupture du tendon ;

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000)

· diminution de l'appétit ;

· bouffées de chaleur, hypertension artérielle ;

· douleur ;

· dysfonctionnement érectile ;

· dépression ;

· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfon­ctionnels.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :

· troubles du sommeil y compris cauchemars ;

· troubles sexuels ;

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament ;

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaître après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER (fréquenceindé­terminée).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves danscertains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales, et de très rares décès sont survenus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg,comprimé

· Les substances actives sont :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10 mg

Simvastatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........40 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, cellulosemicro­cristalline, acide ascorbique, acide citrique anhydre, butylhydroxya­nisole(E320), gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Pigment

Lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ALTER 10 mg/40 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé brun clair, tâcheté,rond, de 10 mm de diamètre, biconvexe, avec l’inscription « 513 » surune face.

28, 30 et 90 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) et/ouen flacon (PEHD) avec desséchant en gel de silice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ALTER

3 AVENUE DE LA BALTIQUE

ZA DE COURTABOEUF

91140 VILLEBON SUR YVETTE

Fabricant

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.,

2600 DUPNITZA

BULGARIE

ou

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

VIA FRATTA ROTONDA VADO LARGO 1

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

ou

ACTAVIS LTD

BLB015–016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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