Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C10BA02
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est un médicament utilisé pour diminuer lestaux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) etles substances grasses appelées triglycérides dans le sang. De plus,EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG augmente le taux de « bon » cholestérol(HDL-cholestérol).
Les substances actives d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG sont l’ézétimibeet la simvastatine.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est utilisé chez les patients dont les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés par le régime seul. Vous devezcontinuer le régime hypocholestérolémiant lorsque vous prenez cemédicament.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG est utilisé en complément d’un régimehypocholestérolémiant, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte):
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule,
o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément,
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.
· une maladie cardiaque, EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthoraciques.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG ne contribue pas à vous faire perdredu poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe, à lasimvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez des troubles hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :
o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C)
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o cobicistat
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieur del’utérus).
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous aadministré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter lesinfections bactériennes)
· Ne dépassez pas la dose d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/40 mg sivous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique graveet rare, liée au cholestérol).
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreEZETIMIBE/SIMVASTATINE EG si vous :
· avez un problème de santé, quel qu’il soit, dont des allergies ;
· consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avez eu unemaladie hépatique EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG peut ne pas être bon pourvous ;
· devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMIBE/SIMVASTATINE EG pendant une courte période ;
· êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut être adapté àvotre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin hépatique avant decommencer le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG. Ceci afin de vérifiersi votre foie fonctionne bien.
Votre médecin vous fera faire également des tests hépatiques pourvérifier le bon fonctionnement de votre foie après la prised’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG.
Pendant votre traitement par ce médicament, si vous avez du diabète ou sivous êtes à risque d'en développer un, votre médecin vous surveilleraattentivement. Vous êtes à risque de développer un diabète si vous avez destaux de sucre ou de graisse sanguins élevés, si vous êtes en surchargepondérale ou si vous êtes hypertendu.
Informez votre médecin si vous avez une maladie pulmonaire grave.
L’association d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG avec les fibrates(médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car aucuneétude de l’efficacité et de la sécurité d’emploid’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG avec les fibrates n’a été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmusculaires, crampes ou faiblesses musculaires inexpliquées. Ceci car en derares occasions, les problèmes musculaires peuvent être graves, c’est le casdes atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très raresdécès sont survenus.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Le risque d’atteinte musculaire est plus important avec des doses élevéesd’EZETIMIBE/ SIMVASTATINE EG, particulièrement avec la dose 10/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez certains patients.Consultez votre médecin si l’un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sousmédicaments anticholestérol appelés « statines » (comme simvastatine,atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculairehéréditaire.
Enfants et adolescents
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG n’est pas recommandé chez l’enfant de moinsde 10 ans.
Autres médicaments et EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,comprimé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament contenant l’un des substances activessuivantes. En effet, la prise d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG avec l’un desmédicaments suivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires(certains d’entre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenezjamais EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé »).
· si vous avez besoin de prendre de l’acide fusidique pour traiter uneinfection bactérienne, vous devrez arrêter d’utiliser ce médicament, defaçon temporaire. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre votretraitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG. Prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EGavec de l’acide fusidique peut entraîner, dans de rares cas, une faiblesse,une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Pour plusd’informations concernant la rhabdomyolyse, se reporter à la rubrique 4 decette notice.
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),
· médicaments avec une substance active telle qu’itraconazole,kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisés pour traiterles infections bactériennes),
· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· agent antiviraux contre l’hépatite C tels que bocéprévir,télaprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsinduites par le virus de l'hépatite C),
· néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,
· amiodarone (utilisée pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),
· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),
· daptomycine (un médicament utilisé pour traiter les infectionscompliquées de la peau et des structures cutanées, ainsi que labactériémie). Il est possible que les effets secondaires musculaires soientplus élevés en cas de prise de ce médicament pendant le traitement par lasimvastatine (tel que EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG). Votre médecin pourradécider d’interrompre le traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG pendantun certain temps,
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 gramme ou plus parjour) (également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisée dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),
· cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car ildiminue l’efficacité d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG,
· fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé avec des aliments etboissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG. Laconsommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peut augmenterle risque de problèmes musculaires.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG si vous êtes enceinte,si vous pensez l’être ou si vous envisagez de l’être. Si vous découvrezque vous êtes enceinte pendant un traitement avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG,arrêtez-le immédiatement et informez en votre médecin. Ne prenez pasEZETIMIBE/SIMVASTATINE EG si vous allaitez, car on ne sait pas si lemédicament est secrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG. Il est à noter quedes cas d’étourdissements ont cependant été observés chez les patientstraités.
EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé contient du lactose etdu sodium
Les comprimés d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG contiennent un sucre appelélactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,247 mg de sodium (moins de 1 mmol de sodium(23 mg)) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé?
Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitementactuel tout en tenant compte de votre bilan de risque personnel.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Veuillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG.
· Vous devez le poursuivre pendant toute la durée du traitement avecEZETIMIBE/SIMVASTATINE EG.
Adultes : la dose est de 1 comprimé une fois par jour par voie orale.
Adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la dose est de 1 comprimé une foispar jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doitpas être dépassée).
Le dosage de 10 mg/80 mg n'est recommandée que chez les patientsprésentant des taux très élevés de cholestérol associés à un risqueélevé de problèmes cardiaques qui n'ont pas atteint le taux de cholestérolsouhaité à de faibles posologies.
Si la dose optimale ne peut être atteinte à l’aided’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG, votre médecin pourra vous prescrire d’autrescomprimés contenant l’association ézétimibe/simvastatine.
Prenez EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG le soir. Vous pouvez le prendre pendant ouen dehors des repas.
Si EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG soit 2 heures avant, soit4 heures après chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologiqueinitialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg,comprimé :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde(voir rubrique 2).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (pouvantaffecter jusqu‘à 1 personne sur 10) :
· douleurs musculaires,
· élévation de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels ;élévations de l'acide urique dans le sang ; élévations du temps decoagulation ; protéine dans les urines ; perte de poids,
· étourdissements ; maux de têtes ; sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales ; indigestion ; flatulence ; nausées ; vomissements; ballonement abdominal ; diarrhée ; sécheresse buccale ; brûluresd'estomac,
· éruption cutanée ; démangeaisons ; urticaire,
· douleur articulaire ; douleur musculaire ; sensibilité musculaire ;faiblesse ou crampes ; douleur du cou ; douleurs dans les bras ou les jambes ;douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle ; sensation de fatigue ; douleur à lapoitrine ; gonflement particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité ; trouble du sommeil.
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit l’association ézétimibe/simvastatine, soit desmédicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie) ; diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes ; mauvaise mémoire,perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,
· constipation,
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, calculs biliairesou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleursabdominales, nausées, vomissements),
· perte de cheveux ; éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées „en cocarde“ (érythème polymorphe),
· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000)
· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)
· réactions d'hypersensibilité incluant les réactions suivantes :hypersensibilité (réactions allergiques incluant gonflement du visage, de lalangue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer etnécessiter un traitement immédiat (angio-œdème)), douleur ou inflammationdes articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituel,éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs), très rarement réactions allergiques graves qui peuvententrainer des difficultés respiratoires ou étourdissements (anaphylaxie).
· douleur musculaire, sensibilité, faiblesse ou crampes ; atteintesmusculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon,
· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000)
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur ; hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altération de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :
· troubles du sommeil dont cauchemars,
· problèmes sexuels,
· diabète. Surtout si vous avez des taux de sucre ou de graisse sanguinsélevés, si vous êtes en surcharge pondérale ou si vous êtes hypertendu.Votre médecin vous surveillera pendant la durée de votre traitement.
· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt d’EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG (fréquenceindéterminée)
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Ceci car, les problèmes musculaires peuvent être gravesdans certains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant deslésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Ezétimibe.........................................................................................................................10 mg
Simvastatine....................................................................................................................20 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellosesodique, cellulose microcristalline, acide ascorbique, acide citrique,butylhydroxyanisole, gallate de propyle, stéarate de magnésium.
Mélange de pigments : lactose monohydraté, oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG 10 mg/20 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimés biconvexes, de 8 mm de diamètre, ronds, tachetés, brun clair,comportant la mention « 512 » sur une face.
Plaquettes en OPA/ALU/PVC – Alu :
Présentations : 14, 28, 30, 50, 90, 98 ou 100 comprimés.
Flacon en PEHD avec bouchon en PP et gel de silice déshydratant :
Présentation : 90, 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.,
DUPNITZA 2600
BULGARIE
OU
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
OU
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36/2
1190 WIEN
AUTRICHE
OU
CENTRAFARM SERVICES B.V.
VAN DE REIJTSTRAAT 31-E
4814 NE BREDA
PAYS BAS
OU
CLONMEL HEALTHCARE LTD.
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
OU
SANICO N.V.
VEEDIJK 59
2300 TURNHOUT
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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