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EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives:

Dostupné balení:

Notice patient - EZETIMIBE/SIMVASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé

Ezetimibe/Sim­vastatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase enassociation à d'autres agents hypolipidémiants – code ATC : C10BA02

Les substances actives contenues dans EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS sontl’ézétimibe et la simvastatine. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS est unmédicament utilisé pour diminuer les taux de cholestérol total, de « mauvais» cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS augmente letaux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS agit pour réduire votre cholestérol de deuxfaçons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé parvotre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à laclasse des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué parvotre organisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesystème sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement decholestérol LDL et de cholestérol HDL.

Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parcequ'il peut s’agglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque.Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement desartères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers lesorganes vitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peutentrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.

Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'ilaide à empêcher le mauvais cholestérol de s’agglomérer dans les artèreset protège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang quipeuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS est utilisé chez les patients chez qui lerégime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuervotre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS est utilisé en complément de votre régimefaisant baisser le cholestérol, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés degraisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :

o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par unestatine seule

o pour lequel vous avez déjà été traité par l’association d’unestatine et d’ézétimibe pris séparément

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir unautre traitement.

· une maladie cardiaque. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthora­ciques.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe, à lasimvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,(men­tionnés dans la rubrique 6 : Contenu de l’emballage et autresinforma­tions),

· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principesactifs suivants :

o de l’itraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole(u­tilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),

o de l’érythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine(u­tilisés dans le traitement des infections),

o des inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir,ri­tonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans letraitement des infections par le VIH),

o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement desinfections induites par le virus de l'hépatite C),

o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),

o du cobicistat,

o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),

o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patientstransplan­tés),

o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiterl'endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur del'utérus).

· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours un médicamentappelé acide fusidique (un médicament pour les infections bactériennes) parvoie orale ou injectable. L’association d'acide fusidique et deEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS peut entraîner des problèmes musculaires graves(rhabdo­myolyse).

Ne dépassez pas la dose de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/40 mg sivous prenez du lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique graveet rare, liée au cholestérol).

Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicamentsoit listé ci-dessus.

Avertissements et précautions

Informez votre médecin :

· de tout problème de santé dont les allergies,

· si vous consommez d’importantes quantités d’alcool, ou si vous avezeu une maladie hépatique. EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS peut ne pas être bonpour vous,

· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêterEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE ZYDUS pendant une courte période,

· si vous êtes asiatique, parce qu’un dosage différent peut êtreadapté à votre cas.

Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer letraitement et si vous avez des problèmes hépatiques pendant le traitement parEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS. Il s’agit de vérifier que votre foiefonctionne bi­en.

Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afinde vérifier le bon fonctionnement de votre foie après le début du traitementpar EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétiqueou si vous présentez un risque de développer un diabète vous serez suiviattentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avezun taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtesen surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Informez votre médecin si vous avez une insuffisanceres­piratoire gra­ve.

L’association de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS avec les fibrates (uneclasse de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée caraucune étude de l’efficacité et de la sécurité d’emploi deEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS avec les fibrates n’a été effectuée.

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleursmuscu­laires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en derares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris desatteintes musculaires entraînant des lésions des reins, et de très raresdécès sont survenus.

Le risque d’atteinte musculaire est plus grand avec des doses élevéesd’EZETI­MIBE/SIMVASTA­TINE, en particulier avec la dose 10 mg/80 mg. Lerisque d'atteinte musculaire est aussi plus grand chez certains patients.Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes de thyroïde,

· vous avez 65 ans ou plus,

· vous êtes une femme,

· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement parmédicament anti-cholestérol appelé « statine » (comme simvastatine,a­torvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil etbézafibrate),

· vous ou un membre proche de votre famille avez un trouble musculairehéré­ditaire.

Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez unefaiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitementpeuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.

Enfants et adolescents

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS n’est pas recommandé chez les enfants demoins de 10 ans.

Autres médicaments et EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre un médicament contenant l’une des substances actives suivantes. Eneffet, la prise de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS avec l’un des médicamentssuivants peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains d’entreeux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamaisEZETIMI­BE/SIMVASTATI­NE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé »).

· Si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter uneinfection bactérienne vous devrez interrompre temporairement ce médicament.Votre médecin vous indiquera quand vous pourrez reprendreEZETI­MIBE/SIMVASTA­TINE ZYDUS en sécurité. La prise deEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS avec de l'acide fusidique peut raremententraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire(rhab­domyolyse). Pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse, voir larubrique 4.

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés),

· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiterl’endo­métriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l’extérieurde l’utérus),

· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazo­le,kétoconazo­le, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiterles infections fongiques),

· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil etbézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),

· érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (utilisées pourtraiter les infections bactériennes),

· inhibiteurs de protéase du VIH tels qu’indinavir, nelfinavir, ritonaviret saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),

· médicaments antiviraux de l'hépatite C tels que bocéprévir,té­laprévir, elbasvir ou grazoprevir (utilisés pour traiter les infectionsdues au virus de l'hépatite C),

· néfazodone (antidépresseur),

· médicament contenant la substance active appelée cobicistat,

· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),

· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladiecardiaque ou d’autres troubles cardiaques),

· lomitapide (utilisé pour traiter une maladie génétique grave et rare,liée au cholestérol),

· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour)(également utilisés pour baisser le cholestérol),

· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un desmédicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vousprenez un des médicaments suivants :

· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation decaillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ouacénocoumarol (anticoagulants),

· de la cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol),car il diminue l’efficacité de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS,

· du fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),

· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).

Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveaumédicament que vous prenez EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé avec des aliments etboissons

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent lemétabolisme de certains médicaments y compris EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS.La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peutaugmenter le risque de problèmes musculaires.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS si vous êtesenceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement parEZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS, arrêtez-le immédiatement et informez-en votremédecin. Ne prenez pas EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS si vous allaitez, car onne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’est attendu avec EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS. Il est à noterque des cas d’étourdissements ont cependant été observés chez des patientsaprès la prise d’ézétimibe/sim­vastatine

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé contient dulactose

Les comprimés de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS contiennent un sucre appelélactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est considéré comme essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé?

Votre médecin déterminera la posologie en fonction de votre traitement encours tout en tenant compte de vos facteurs de risque.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

· Vous devez suivre un régime hypocholestéro­lémiant avant de débuterle traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS.

· Vous devez poursuivre ce régime hypocholestéro­lémiant pendant toutela durée du traitement par EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS.

Adulte : la posologie est d’un comprimé de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUSune fois par jour par voie orale.

Utilisation chez les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) : la posologieest d’un comprimé d’EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS une fois par jour parvoie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas êtredépassée).

Prenez EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS le soir. Vous pouvez le prendre pendantou en dehors des repas.

Si EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS vous est prescrit en association avecd’autres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substanceactive cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS soit 2 heures avant soit4 heures après le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre. Prenez la dose habituelle de EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUSle lendemain à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérolpourrait augmenter de nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement cheztout le monde (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé ?).

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuventaffecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· douleurs musculaires,

· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques(tran­saminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).

Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés(peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels,é­lévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps decoagulation, protéine dans les urines, perte de poids,

· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,

· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements,mé­téorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,

· rash, démangeaisons, urticaire,

· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire,fa­iblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes,douleur du dos,

· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à lapoitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,

· sommeil agité, trouble du sommeil.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit l’ézétimibe/sim­vastatine, soit des médicamentscon­tenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellulessanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements(throm­bocytopénie),

· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de lamémoire, perte de mémoire, confusion,

· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement oufièvre,

· constipation,

· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominalessévères,

· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de lapeau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées,sen­sation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisancehé­patique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvantcauser des douleurs abdominales, nausées, vomissements),

· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées « en cocarde » (érythème multiforme),

· réactions d’hypersensibilité incluant les réactions suivantes :réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langueet de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaleret nécessitent un traitement immédiat, douleur ou inflammation desarticulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels,é­ruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre,bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise, syndrome lupique(incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur lesglobules blancs),

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, problèmes de tendons, parfois compliqués par unerupture du tendon,

· diminution de l'appétit,

· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,

· douleur,

· dysfonctionnement érectile,

· dépression,

· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiquesfon­ctionnels.

Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certainesstatines :

· troubles du sommeil y compris cauchemars

· troubles sexuels

· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre(glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids etsi vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suiviattentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec cemédicament.

· douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires constantes qui peuvent nepas disparaitre après l'arrêt de l’ézétimibe/sim­vastatine (fréquenceindé­terminée).

Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves danscertains cas, c’est le cas des atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales, et de très rares décès sont survenus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg,comprimé

· Les substances actives sont :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....10 mg

Simvastatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...20 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté (voir rubrique 2), amidon prégélatinisé,cros­povidone, hypromellose, laurilsulfate de sodium, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, butylhydroxya­nisole, acide citrique anhydre, acideascorbique, lactose anhydre (voir rubrique 2), stéarylfumarate de sodium,stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE/SIM­VASTATINE ZYDUS 10 mg/20 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blanc à blanc crème,en forme de gélule, avec « 12 » gravé sur une face.

Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.

Boîtes de 30, 50 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

Ctra. A-431 Km.19, Almodóvar de Río

14720 Córdoba

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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