EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBESUN 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES HYPOLIPIDEMIANTS. Code ATC :C10AX09.

EZETIMIBE SUN est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés decholestérol.

EZETIMIB SUN diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE SUN augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE SUN agit en réduisant lecholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE SUN complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines, unefamille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE SUN est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE SUN est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse :

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans votre sang(hypercho­lestérolémie primaire [familiale hétérozygote etnon-familiale]),

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré,

· si vous avez une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familialehomo­zygote) qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine seraégalement prescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.Sivous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE SUN, pris avec des médicamentsfaisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit le risque decrise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’intervention chirurgicalepour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pour des douleursthora­ciques.

EZETIMIBE SUN ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBESUN 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE SUN vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'ézétimib ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Ne prenez jamais EZETIMIBE SUN en association à une statine :

· si vous présentez une affection hépatique.

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBE SUN10 mg, comprimé

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE SUN avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d'EZETIMIBE SUN avec une statine.

Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères,EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

Si vous ressentez une douleur ou une faiblesse musculaire, vous devezcontacter immédiatement votre médecin. Cela peut être le signe d’uneatteinte des muscles appelée rhabdomyolyse.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE SUNavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates, n'ont pas été établies.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerla prise de :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· anticoagulants (médicaments qui évitent la formation de caillotssanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acenocoumarol oufluindione) ;

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE SUN ;

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE SUN avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBESUN et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informezvotre médecin. Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE SUN sansstatine pendant la grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendreEZETIMIBE SUN si vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE SUN et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si EZETIMIBE SUN passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous nedevez pas prendre EZETIMIBE SUN si vous allaitez. Demandez conseil à votremédecin.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE SUN. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’EZETIMIBE SUN. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ou opéreravant de vous sentir mieux.

EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par comprimé, c'est à dire „sans sodium“.

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestéro­lémiants, saufsi votre médecin vous demande d'arrêter. Demandez conseil auprès de votremédecin ou pharmacien si vous n'êtes pas sûr.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE SUN, vous devez suivre unrégime hypocholestéro­lémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE SUN.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE SUN à 10 mg, parvoie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE SUN à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.

Prise d’EZETIMIBE SUN avec une statine :

Si EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à unestatine, les deux médicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas,lisez également le mode d'administration dans la notice du médicamentutilisé.

Prise d’EZETIMIBE SUN avec d’autres chélateurs des acides biliaires (ex: cholestyramine) :

Si EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé vous est prescrit en association à lacholestyramine (une résine échangeuse d'ions) ou à toute autre résine(médicaments pour baisser le cholestérol), EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimédoit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la résine.

Si vous avez pris plus de EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé que vous n’auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre, continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l'heurehabituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendreEZETIMIBE SUN et contactez immédiatement votre médecin :

· des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculairedou­loureuse ou une faiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, lesproblèmes musculaires dont les atteintes musculaires entraînant des lésionsrénales peuvent être graves, et potentiellement menacer lepronostic vital.

· des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, dela langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirerou à avaler (qui peuvent demander un traitement immédiat) ont étérapportées lors de l'utilisation habituelle (réactions d'hypersensibi­lité,anaphyla­xie et œdème de Quincke)

· une éruption cutanée rougeâtre en relief, parfois avec lésions enforme de cible (érythème polymorphe).

Autres effets indésirables

Utilisé seul, les effets indésirables ont été les suivants :

Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales,

· diarrhée,

· flatulence,

· sensation de fatigue.

Peu fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· augmentation de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins(tran­saminases) ou d'une enzyme musculaire (CPK),

· toux,

· indigestion,

· brûlures d'estomac ; nausée,

· douleurs articulaires,

· crampes musculaires,

· douleurs cervicales,

· perte d’appétit,

· douleur,

· douleur à la poitrine,

· bouffées de chaleur,

· hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· augmentations de certains tests fonctionnels hépatiques sanguins(tran­saminases),

· maux de tête, douleurs musculaires.

Peu fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 100) :

· sensation de fourmillements,

· sécheresse buccale,

· démangeaison, rash, urticaire,

· douleur dorsale,

· faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes,

· fatigue ou faiblesse inhabituelles, gonflement surtout des mains etdes pieds,

· douleurs, nausées, vomissements, vomissements de sang, sang dans lesselles (gastrite).

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé :

Fréquent (concernant jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs abdominales.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis lamise sur le marché :

· étourdissements,

· douleurs musculaires,

· problèmes hépatiques,

· réactions allergiques y compris rash et urticaire,

· douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse ; atteinte musculaire(rhab­domyolyse),

· calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causerdouleur abdominale, nausées, vomissements),

· inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère,

· constipation,

· diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignemen­ts(thrombocyto­pénie),

· sensation de fourmillement,

· dépression,

· fatigue ou faiblesse inhabituelles,

· essoufflement,

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez despersonnes prenant soit ézétimibe/sim­vastatine, soit des médicamentscon­tenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :

· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfoisdisposées « en cocarde » (érythème multiforme),

· vision floue et troubles visuels (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 1 000)

· éruption cutanée ou plaies de la bouche (éruptions lichénoïdesinduites par le médicament) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)

· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes,atteintes musculaires, rupture musculaire (pouvant affecter jusqu'à 1 personnesur 10 000), problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture dutendon,

· gynécomastie (hypertrophie mammaire chez les hommes) (pouvant affecterjusqu'à 1 personne sur 10 000)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé

· La substance active est :

Ezétimibe....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............10,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone (K30), croscarmellose sodique, laurilsulfatede sodium, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que EZETIMIBE SUN 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur ?

Comprimé oblong blanc à blanc cassé, mesurant de 7,9 à 8,5 mm de long,sans pelliculage, gravé « E10 » sur une face et sans inscription surl'autre face.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUN PHARMA FRANCE

11–15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

OU

TERAPIA SA

124 FABRICII STREET

400 632 CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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