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EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé

Dénomination du médicament

EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé

Ezétimibe

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBETEVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique- code ATC : Autres agents modifiant leslipides – C10AX09.

EZETIMIBE TEVA est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés decholestérol.

EZETIMIBE TEVA diminue les taux de cholestérol total, de « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et de substances grasses appeléestrigly­cérides dans le sang. De plus, EZETIMIBE TEVA augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol).

L’ézétimibe, la substance active d’EZETIMIBE TEVA, agit en réduisantle cholestérol absorbé par votre tube digestif.

EZETIMIBE TEVA complète l'effet hypocholestéro­lémiant des statines, unefamille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.

Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.

Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.

Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.

EZETIMIBE TEVA est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.

EZETIMIBE TEVA est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :

· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholesté­rolémieprimai­re [familiale hétérozygote et non-familiale])

o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,

o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré,

· une maladie héréditaire (hypercholesté­rolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.

Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE TEVA, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, d’intervention­chirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d’hospitalisa­tionpour des douleurs thoraciques.

EZETIMIBE TEVA ne vous aide pas à perdre du poids.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZETIMIBETEVA 10 mg, comprimé ?

Si EZETIMIBE TEVA vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.

Ne prenez jamais EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des composantsde ce médicament (voir rubrique 6. Contenu de l'emballage et autresinforma­tions).

Ne prenez jamais EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé en association à unestatine :

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreEZETIMI­BE TEVA.

· Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.

· Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par EZETIMIBE TEVA avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.

· Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise d’EZETIMIBE TEVA avec une statine.

Si vous présentez des problèmes de foie modérés ou sévères, EZETIMIBETEVA 10 mg, comprimé n'est pas recommandé.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association d’EZETIMIBE TEVAavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates n'ont pas été établies.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.

Autres médicaments et EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En particulier, il convient de signalerà votre médecin la prise de médicaments contenant l’une des substancesactives suivantes :

· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés) ;

· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants) ;

· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action d'EZETIMIBE TEVA ;

· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).

EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

EZETIMIBE TEVA peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre EZETIMIBE TEVA avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par EZETIMIBETEVA et une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informezvotre médecin.

Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d'EZETIMIBE TEVA sans statine pendantla grossesse. Demandez l'avis de votre médecin avant de prendre EZETIMIBE TEVAsi vous êtes enceinte.

Ne prenez pas EZETIMIBE TEVA et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si EZETIMIBE TEVA passe dans le lait maternel.

Même sans statine, vous ne devez pas prendre EZETIMIBE TEVA si vousallaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE TEVA. Il est à noter que des casd'étourdis­sements ont cependant été observés chez des patients traités parEZETIMIBE TEVA.

EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »

3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.

Continuez à prendre vos autres médicaments hypocholestéro­lémiants, saufsi votre médecin vous demande d'arrêter. Demandez conseil auprès de votremédecin ou pharmacien si vous n’êtes pas sûr.

· Avant de débuter le traitement par EZETIMIBE TEVA, vous devez suivre unrégime hypocholestéro­lémiant.

· Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la duréedu traitement par EZETIMIBE TEVA.

La posologie recommandée est de un comprimé d'EZETIMIBE TEVA à 10 mg, parvoie orale, une fois par jour.

Prenez EZETIMIBE TEVA à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.

Si EZETIMIBE TEVA vous est prescrit en association à une statine, les deuxmédicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également lemode d'administration dans la notice du médicament utilisé.

Si EZETIMIBE TEVA vous est prescrit en association à un autre médicamentutilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou toutautre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre EZETIMIBE TEVA au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès avoir pris le chélateur des acides biliaires.

Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre ; continuez à prendre la posologie usuelle le lendemain à l’heurehabituelle.

Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé :

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelleces effets ont été rapportés :

· très fréquent (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10),

· fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10),

· peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100),

· rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000,

· très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000, incluantles cas isolés).

Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans certains cas, les problèmes musculaires,dont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez des réactionsaller­giques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou dela gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (quidemandent un traitement immédiat). Ces réactions ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.

Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent : douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence ; sensation defatigue.

Peu fréquent : augmentations de certains tests sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ; toux ; indigestion ; brûluresd'estomac ; nausée ; douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurscervicales ; diminution d’appétit ; douleur ; douleur à la poitrine ;bouffées de chaleur ; hypertension.

De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivantsont été observés :

Fréquent : augmentations de certains tests sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ; maux de tête ; douleurs musculaires, sensibilitéou faiblesse.

Peu fréquent : sensation de fourmillements ; sécheresse buccale ;inflammation de la muqueuse gastrique ; démangeaison ; rash ; urticaire ;douleur dorsale ; faiblesse musculaire ; douleurs des bras et des jambes ;fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement surtout des mains etdes pieds.

En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivant aété observé : douleurs abdominales.

De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la misesur le marché : étourdissements ; douleurs musculaires ; problèmeshépatiques ; réactions allergiques y compris rash et urticaire ; éruption deplaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde (érythème multiforme) ;douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse; atteinte musculaire ; calculsbiliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer douleurabdominale, nausées, vomissements) ; inflammation du pancréas souvent avecdouleur abdominale sévère ; constipation ; diminution des cellules sanguines,pouvant entrainer des bleus/saignements (thrombocytopénie) ; sensation defourmillement ; dépression ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ;essoufflement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infimier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservationpar­ticulières.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé

· La substance active est : ézétimibe.

Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulosemicro­cristalline, croscarmellose sodique, povidone (K30), laurylsulfate desodium, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, poloxamère 407.

Qu’est-ce que EZETIMIBE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc biconvexe en formede gélule portant la mention « 10 » en relief sur une face.

Boîte de 14, 28, 28×1, 30, 30×1, 50, 90, 90×1, 98, 98×1, 100, 105 et120 comprimés sous plaquettes (PVC/ACLAR/PVC/A­luminium).

Flacon en PEHD muni d'un bouchon en PP avec sécurité enfant muni d’unesécurité interne et scellé avec capsule de gel de silice déshydratant,con­tenant 100 et 105 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

BADEN WUERTTEMBERG

ALLEMAGNE

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.)

PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25

10000 ZAGREB

CROATIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM

(France).

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