Notice patient - EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé
Ezétimibe
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EZETIMIBEZENTIVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents modifiant les lipides –code ATC : C10AX09
Ce médicament est utilisé pour diminuer les taux élevés decholestérol.
Ce médicament diminue les taux de cholestérol total, le « mauvais »cholestérol (LDL-cholestérol) et les substances grasses appeléestriglycérides dans le sang. De plus, l’ézétimibe augmente le taux de « bon» cholestérol (HDL-cholestérol). L’ézétimibe, la substance actived’EZETIMIBE ZENTIVA, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votretube digestif.
EZETIMIBE ZENTIVA complète l'effet hypocholestérolémiant des statines,une famille de médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votreorganisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans lesang. Votre cholestérol total est composé principalement de LDL-cholestérolet de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol parcequ’il peut s’accumuler sur les parois de vos artères sous forme de plaque.La constitution de cette plaque peut entrainer un rétrécissement des artères.Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organesvitaux comme le cœur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entraînerune crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, parce qu’ilempêche le « mauvais » cholestérol de s’accumuler dans les artères etprotège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sangqui peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Ce médicament est utilisé chez les patients chez qui les taux decholestérol ne peuvent être contrôlés uniquement par un régime alimentairepauvre en graisse. Vous devez continuer votre régime pauvre en graisse tout enprenant ce médicament.
Ce médicament est utilisé en complément de votre régime pauvre engraisse, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémieprimaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) :
o en association à une statine, si votre taux de cholestérol n'est pasbien contrôlé par une statine seule,
o seul, lorsqu'un traitement par une statine est inapproprié ou maltoléré.
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)qui augmente votre taux de cholestérol sanguin. Une statine sera égalementprescrite et vous pourrez également recevoir un autre traitement.
Si vous avez une maladie cardiaque, EZETIMIBE ZENTIVA, pris avec desmédicaments faisant baisser le cholestérol appelés « statines », réduit lerisque de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d’interventionchirurgicale pour augmenter le flux sanguin cardiaque ou d'hospitalisation pourdes douleurs thoraciques.
EZETIMIBE ZENTIVA ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EZTIMIBEZENTIVA 10 mg, comprimé ?
Si ce médicament vous est prescrit en association à une statine, veuillezlire également la notice de cette statine.
Ne prenez jamais EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ézétimibe ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Ne prenez jamais EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé avec une statine sivous :
· présentez une affection hépatique
· êtes enceinte ou allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EZETIMIBEZENTIVA 10 mg, comprimé.
Informez votre médecin de tout problème de santé y compris lesallergies.
Votre médecin doit vous prescrire un examen sanguin avant de commencer letraitement par ce médicament avec une statine. Ceci afin de vérifier le bonfonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également prescrire un bilan hépatique en cours detraitement afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie lors de laprise de ce médicament avec une statine.
Si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, cemédicament n'est pas recommandé.
L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de ce médicamentavec certains médicaments destinés à faire baisser le cholestérol, tels queles fibrates, n'ont pas été établies.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de 6 à17 ans, sauf s’il est prescrit par un spécialiste, car il existe peu dedonnées sur sa sécurité d’emploi et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans car iln'existe aucune information dans cette tranche d'âge.
Autres médicaments et EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il convient de signaler à votre médecin la prise demédicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
· ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)
· médicaments contenant une substance active qui évite la formation decaillots sanguins, tels que warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol oufluindione (anticoagulants)
· cholestyramine (utilisée également pour baisser le cholestérol), parcequ'elle modifie le mode d’action de l’ézétimibe.
· fibrates (utilisés également pour baisser le cholestérol).
EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament avec une statine si vous êtesenceinte, si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être. Si vousdécouvrez que vous êtes enceinte alors que vous êtes traitée par ézétimibeet une statine, arrêtez les deux médicaments immédiatement et informez votremédecin.
Il n'y a pas d'étude sur l'utilisation d’ézétimibe sans statine pendantla grossesse. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre EZETIMIBEZENTIVA si vous êtes enceinte.
Ne prenez pas ce médicament et une statine si vous allaitez, car on ne saitpas si l’ézétimibe passe dans le lait maternel. Même sans statine, vous nedevez pas prendre ce médicament si vous allaitez. Demandez conseil à votremédecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n'est attendu avec EZETIMIBE ZENTIVA. Il est à noter que des casd'étourdissements ont cependant été observés chez les patients après laprise d’EZETIMIBE ZENTIVA.
EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé contient du lactose et du sodium
Les comprimés d’EZETIMIBE ZENTIVA contiennent un sucre appelé lactosemonohydraté. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Continuez à prendre vos autres médicamentshypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de débuter le traitement par ce médicament, vous devez suivre unrégime hypocholestérolémiant.
Vous devez poursuivre ce régime pauvre en graisse pendant toute la durée dutraitement par ce médicament.
La dose recommandée est de 10 mg, par voie orale, une fois par jour.
Prenez ce médicament à n'importe quel moment de la journée, pendant ou endehors des repas.
Si ce médicament vous est prescrit en association à une statine, les deuxmédicaments peuvent être pris simultanément. Dans ce cas, lisez également lemode d'administration dans la notice du médicament utilisé.
Si ce médicament vous est prescrit en association à un autre médicamentutilisé pour baisser le cholestérol, contenant de la cholestyramine, ou toutautre médicament contenant un chélateur des acides biliaires, vous devezimpérativement prendre ce médicament au moins 2 heures avant ou 4 heuresaprès avoir pris le chélateur des acides biliaires.
Si vous avez pris plus d’EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ;
Si vous arrêtez de prendre EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé:
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien car votre cholestérolpourrait augmenter à nouveau. Si vous avez d’autres questions surl’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleursmusculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou unefaiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculairesdont les atteintes musculaires entraînant des lésions rénales peuvent êtregraves, et potentiellement menacer le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ouà avaler (qui demandent un traitement immédiat) ont été rapportées lors del'utilisation habituelle.
Utilisé seul, ou avec une statine, les effets indésirables suivants ontété rapportés :
Fréquent (pouvant affecter 1 à 10 personnes) :
· Douleurs abdominales ; diarrhée ; flatulence.
· Sensation de fatigue.
· Maux de tête
· Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases).
Peu fréquent (pouvant affecter 1 à 100 personnes) :
· Augmentations de certains tests de laboratoire sanguins de la fonctionhépatique (transaminases) ou musculaire (CPK) ;
· Toux ;
· Indigestion ; brûlures d'estomac ; nausée ; sécheresse buccale ;
· Douleurs articulaires ; spasmes musculaires ; douleurs cervicales ;douleurs dorsales ; douleurs des bras et des jambes ;
· diminution d’appétit ;
· Douleur, douleur à la poitrine ; fatigue ou faiblesse inhabituelle ;gonflement, surtout des mains et des pieds ;
· bouffées de chaleur ; hypertension ;
· Démangeaison ; rash ; urticaire
· Sensation de fourmillements
·
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés avec unefréquence indéterminée :
· Etourdissements ;
· Eruption de plaques rouges en relief, parfois en forme de cocarde(érythème multiforme);
· Problèmes hépatiques ; calculs biliaires ou inflammation de la vésiculebiliaire (pouvant causer douleur abdominale, nausées, vomissements) ;
· Inflammation du pancréas souvent avec douleur abdominale sévère ;constipation ;
· Diminution des cellules sanguines, pouvant entrainer des bleus/saignements(thrombocytopénie) ;
· Dépression;
· Essoufflement.
En association avec le fénofibrate, l'effet indésirable fréquent suivanta été observé :
· Douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou le blister après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l’emballaged’origine à l’abri de la moisissure.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un quelconque signe visiblede détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Ezétimibe....................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Croscarmellose sodique(E468), lactose monohydraté, stéarate de magnésium,povidone K30(E1201), laurylsulfate de sodium.
Qu’est-ce que EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé blanc, oblongd’approximativement 8,10 mm de long et 4,10 mm de large, et plat sur lesdeux faces.
Boîte de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes(PVC/Aclar/PVC ou PVC/PVDC/Alu ou PVC/PE/PVDC-Alu)..
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
S.C ZENTIVA S.A
B-DUL THEODOR PADLLADY NR.50, SECTOR 3,
BUCHAREST 032266
ROUMANIE
Ou
ZENTIVA K.S
U KABELOVNY 130
DOLNI MECHOLUPY
102 37 PRAGUE 10
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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