Résumé des caractéristiques - FAMENPAX, comprimé orodispersible
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FAMENPAX, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cocculus indicus8 DH..........................................................................................................................5 mg
Tabacum8 DH.....................................................................................................................................5 mg
Argentum nitricum6 DH........................................................................................................................5 mg
Sepia officinalis6 DH............................................................................................................................5 mg
Borax4 DH..........................................................................................................................................5 mg
Nux vomica4 DH..................................................................................................................................5 mg
pour un comprimé de 250 mg
Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 136,74 mg delactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les étatsnauséeux et les vomissements de la grossesse ou du mal des transports.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 18 mois.
1 comprimé toutes les 10 minutes la première heure, espacer selonamélioration sans dépasser 10 comprimés par jour.
Mode d’administrationLaisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.
Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans unpeu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 18 mois.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule pour les montées endilutions des différentes souches), mannitol, croscarmellose sodique, stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées. 2, 3 ou4 plaquettes de 20 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3 RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE-BARBE
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 266 171 – 1 ou 34009 266 171 1 0 : boîte de 2 plaquettesthermoformées de 20 comprimés orodispersibles.
· CIP : 266 172 – 8 ou 34009 266 172 8 8 : boîte de 3 plaquettesthermoformées de 20 comprimés orodispersibles.
· CIP : 266 173 – 4 ou 34009 266 173 4 9 : boîte de 4 plaquettesthermoformées de 20 comprimés orodispersibles.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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