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FAZOL G 300 mg, ovule - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - FAZOL G 300 mg, ovule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAZOL G 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate d'isoconazole micronisé....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........300 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par desbactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l'ovule profondément dans levagin, de préférence en position allongée.

Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il estrecommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème appliquéeloca­lement.

Conseils pratiques:

· Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseilléd'u­tiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication decandida);

· Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de nepas porter de tampon interne pendant le traitement;

· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:

· Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.

4.3. Contre-indications

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un desconstituants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi uneindication.

La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteursécologiques permettant et favorisant le développement du champignon.

Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la correction des facteursfavorisants est indispensable

Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnupathogène, associé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le risque d'effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).

Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulierur­ticaires et œdème de Quincke.

Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure oudu prurit; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitementqu'ex­ceptionnellemen­t.

Exceptionnellement, des cas d'éczéma de contact ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.

Code ATC: G01AF07.

(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Antifongique (famille des imidazolés)

Le nitrate d'isoconazole, possède une action antimycosique puissante et àlarge spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsiqu'une action bactéricide sur les germes à Gram+.

In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibela multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L'activité fongicidese manifeste à partir d'une concentration de 50 μg/ml.

A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque laproportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de99 % en vingt-quatre heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAJORELLE

12 RUE DE BERRI

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 323 497–4: 3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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