Résumé des caractéristiques - FEBREO, comprimé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FEBREO, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfur4 DH.........................................................................................................................37,5 mg
Sulfur10 DH.......................................................................................................................37,5 mg
Vincetoxicum hirundinaria6 DH............................................................................................75,0 mg
Vincetoxicum hirundinaria10 DH..........................................................................................75,0 mg
Vincetoxicum hirundinaria30 DH..........................................................................................75,0 mg
Pour 1 comprimé de 301,5 mg.
Les composants de la formule sont conformes aux monographies de laPharmacopée Homéopathique
Allemande.
Excipient à effet notoire : Lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de fièvre,douleurs musculaires ou articulaires, lors d'infections virales aiguëssaisonnières (état grippal).
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans. PosologieAdultes et enfants de plus de 12 ans :
En phase aiguë ou en traitement d'attaque :
1 comprimé toutes les demi-heures à 1 heure, sans dépasser12 comprimés par jour puis dès amélioration :
1 comprimé 3 fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
En phase aiguë ou en traitement d'attaque :
1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, sans dépasser 8 comprimés parjour puis dès amélioration :
1 comprimé 3 fois par jour.
Mode d’administrationLaisser fondre le comprimé sous la langue à distance des repas. Espacer lesprises dès amélioration et cesser les prises dès disparition dessymptômes.
Chez l'enfant, écraser le comprimé et le dissoudre dans un peu d'eau.
La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine sans avismédical.
L'absence d'amélioration après une semaine doit amener à une consultationmédicale.
Voie sublinguale.
4.3. Contre-indications
Enfants de moins de 6 ans.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Compte-tenu de la présence de SULFUR en basses dilutions dans la formule, cemédicament ne devra pas être utilisé en cas d'otite, de sinusite ou dedermatose sans avis médical.
En cas de symptomatologie persistante ou en cas d'apparition de nouveauxsymptômes, prendre un avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure deprécaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesseet l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Dans de très rare cas, une réaction allergique cutanée d'hypersensibilitépeut survenir (moins de 1/10 000 patients).
Du fait de la nature homéopathique des substances active, une aggravationtransitoire initiale bénigne des symptômes peut parfois survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Sans objet
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boite cartonnée contenant un pilulier en polypropylène, muni d'un bouchonen polypropylène.
Pilulier de 25 ou 50 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOLOGISCHE HEILMITTEL HEEL GMBH
DR.-RECKEWEG STR.- 2–4
D – 76532 – BADEN-BADEN
ALLEMAGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 721 5 5 : Pilulier (polypropylène) de 25 comprimés dans uneboite cartonnée
· 34009 278 416 4 4 : Pilulier (polypropylène) de 50 comprimés dans uneboite cartonnée
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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