FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Fébuxostat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FÉBUXOSTATARROW 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèsed’acide urique, code ATC : M04AA03

Les comprimés de FÉBUXOSTAT ARROW contiennent la substance activefébuxostat et sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à laprésence dans l’organisme d’une quantité excessive d’un composé appeléacide urique (urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumuledans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.Dans ce cas, des cristaux d’urate peuvent se former dans les articulations etles reins et autour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleursintenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation(crise de goutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophipeuvent se former dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquerdes lésions articulaires et osseuses.

FÉBUXOSTAT ARROW agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang(uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prisequotidienne de FÉBUXOSTAT ARROW, permet d’arrêter l'accumulation de cristauxet de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémiesuffi­samment basse pendant une durée suffisamment longue peut égalementpermettre une diminution de la taille des tophi.

FÉBUXOSTAT ARROW est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FÉBUXOSTATARROW 120 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FÉBUXOSTAT ARROW :

· si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou des problèmescardi­aques ;

· si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réactionallergique grave à l’allopurinol (un médicament utilisé pour le traitementde la goutte) ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie desparamètres de la fonction hépatique ;

· si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome deLesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le tauxd’acide urique dans le sang est trop élevé) ;

· si vous avez des problèmes thyroïdiens.

En cas de réaction allergique à FÉBUXOSTAT ARROW, arrêtez de prendre cemédicament (voir rubrique 4). Les symptômes d’une réaction allergique aufébuxostat peuvent être :

· une éruption cutanée pouvant être des formes graves (avec des cloques,des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), desdémangeaisons ;

· un gonflement des membres ou de la face ;

· une difficulté à respirer ;

· de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· mais également des manifestations allergiques graves, potentiellemen­tfatales par arrêt cardiaque ou circulatoire.

Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement parFÉBUXOSTAT AR­ROW.

De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome deStevens-Johnson) ont été observés lors de l’utilisation de FÉBUXOSTATARROW, apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutonsrougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, descloques. Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des partiesgénitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent égalementappa­raître. L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps versla formation de cloques ou un décollement de la peau.

Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation deFÉBUXOSTAT ARROW, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais êtreréinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômescutanés, vous devez prendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui direque vous prenez ce médicament.

Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleursintenses, d’une sensibilité, d’une rougeur, d’une chaleur et d'ungonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisseto­talement avant de débuter le traitement par FÉBUXOSTAT ARROW.

Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au débutd’un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’acideurique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les personnes traitées,mais peuvent survenir lors de la prise de FÉBUXOSTAT ARROW, particulièrementau cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début dutraitement. Il est important de continuer à prendre FÉBUXOSTAT ARROW même sivous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pourdiminuer l’uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes etmoins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre FÉBUXOSTATARROW tous les jours.

Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sontnécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise degoutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifierque votre foie fonctionne normalement.

Enfants et adolescents

Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donnéque la sécurité et l’efficacité de ce médicament dans cette populationn’ont pas été établies.

Autres médicaments et FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substancessui­vantes, car il peut interagir avec FÉBUXOSTAT ARROW, et votre médecin peutvouloir envisager les mesures nécessaires :

· mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) ;

· azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) ;

· théophylline (utiliser pour traiter l’asthme).

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si FÉBUXOSTAT ARROW peut être nocif pour l’enfant ànaître. FÉBUXOSTAT ARROW ne doit pas être pris pendant la grossesse. On nesait pas si FÉBUXOSTAT ARROW passe dans le lait maternel. Vous ne devez pasprendre FÉBUXOSTAT ARROW si vous allaitez ou si vous prévoyez dele faire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floueou des sensations d’engourdissement ou de picotements lors du traitement etque dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser desmachines.

FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous êtes intolérant à certains sucres, parlez-en à votre médecinavant de prendre ce médicament.

FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé de 120 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute.

· La posologie habituelle est d’un comprimé par jour.

· Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être prisavec ou sans aliments

FÉBUXOSTAT ARROW est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou120 mg. Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté à votre cas.Continuez à prendre FÉBUXOSTAT ARROW tous les jours même si vous n’avez pasde crise de goutte.

Si vous avez pris plus de FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FÉBUXOSTAT ARROW que vous n’auriez dû,contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose de FÉBUXOSTAT ARROW, prenez-là dès quevous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le moment de laprise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimépelliculé

N’arrêtez pas de prendre FÉBUXOSTAT ARROW sans l'avis de votre médecin,même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre FÉBUXOSTAT ARROW,votre taux d’acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômespeuvent s’aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate danset autour de vos articulations et de vos reins.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecinou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirablesrares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) suivants seproduisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réactionallergique:

· réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voirégalement rubrique 2 « Mises en garde et précautions ») ;

· éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractériséespar la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, tellesque celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans labouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge etfatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndromede Lyell)) , ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentationde la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehé­patique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques – syndrome DRESS) (voir rubrique 2) ;

· éruptions cutanées généralisées.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10) sont:

· anomalie du bilan hépatique ;

· diarrhées ;

· maux de tête ;

· éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous lesrubriques “peu fréquent” et “rare”) ;

· nausée ;

· augmentation des symptômes de la goutte ;

· gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus(œdème).

Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sontlistés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100):

· diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang(diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation dutaux de lipides dans le sang, prise de poids ;

· perte du désir sexuel ;

· troubles du sommeil, somnolence ;

· étourdissements, sensation d’engourdissement, sensation de picotements,di­minution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ouparesthésie), altération ou diminution du sens du goût (hyposmie) ;

· anomalie de l’électrocardi­ogramme, battements cardiaques irréguliersou rapides, perception des battements du cœur (palpitations) ;

· bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de lapression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patientssous chimiothérapie pour des maladies du sang) ;

· toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation ducanal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),bron­chite ;

· bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontéesacides/in­digestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements,gêne gastrique ;

· démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de lapeau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rougesaplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloquesconfluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre typed’affection de la peau ;

· crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endo­lorissement desmuscles/ar­ticulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulationsha­bituellement accompagnée de douleurs, d’un gonflement et/ou d’uneraideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasmemusculaire ;

· sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomaliede l’analyse d’urine (augmentation du taux de protéines dans l’urine),réduction de l’aptitude des reins à fonctionner correctement ;

· fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine ;

· calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires(cho­lélithiase) ;

· augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans lesang ;

· modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre decellules sanguines (anomalies des analyses de sang) ;

· calculs rénaux ;

· difficultés à avoir une érection.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000):

· lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.Ces lésions peuvent provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement,si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de latempérature, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, unefragilité ou une faiblesse musculaire ;

· gonflement important des tissus profonds de la peau, touchantparti­culièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, lesmains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficultésoudaine à respirer ;

· fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole,d’un gonflement des ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la tailledu foie, d’une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehé­patique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytose avec ou sans éosinophilie) ;

· rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec desdémangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pus,desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peauétendue, destruction et décollement bulleux de l’épiderme et des muqueuses,entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndromede Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) ;

· nervosité ;

· sensation de soif ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· vision floue, modification de la vision ;

· perte de cheveux ;

· ulcération de la bouche ;

· inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleurabdominale, nausée et vomissements ;

· sudation excessive ;

· perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétitincon­trôlée (anorexie) ;

· raideur musculaire et/ou articulaire ;

· augmentation des symptômes de la goutte ;

· numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancsou des globules rouges ou des plaquettes) ;

· envie impérieuse d’uriner ;

· modification ou diminution de la quantité d’urine dues à uneinflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· jaunissement de la peau (jaunisse) ;

· lésion du foie ;

· augmentation du taux de créatine phosphokinases dans le sang (témoin delésion musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fébuxostat...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........120 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (grade101), croscarmellose sodique, hydroxypropyl­cellulose, cellulosemicro­cristalline (grade 102), silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171),macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E 172)

Qu’est-ce que FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé pelliculé biconvexe de forme oblongue, jaune pâle à jaune,portant l’inscription “FEB” sur une face et “120” sur l’autre face.La taille des comprimés est de 19,2 mm x 8,7 mm.

FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de14, 28, 30, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

GENERIS FARMACEUTICA SA

RUA JOAO DE DEUS, 19

AMADORA 2700–487

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

OU

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA

BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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