FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé

Fébuxostat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTATEG 120 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

FEBUXOSTAT EG contient la substance active fébuxostat et est utilisé pourtraiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’organisme d’unequantité excessive d’un composé appelé acide urique (urate). Chez certainespersonnes, l’acide urique s’accumule dans le sang et sa quantité peutdevenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, des cristaux d’uratepeuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux-ci. Cescristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, unechaleur et un gonflement d’une articulation (crise de goutte). Sanstraitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former danset autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer des lésionsarticulaires et osseuses.

FEBUXOSTAT EG agit en réduisant le taux d’acide urique dans le sang(uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à la prisequotidienne de FEBUXOSTAT EG, permet d’arrêter l'accumulation de cristaux etde réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’une uricémiesuffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut égalementpermettre une diminution de la taille des tophi.

FEBUXOSTAT EG 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter uneélévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand oncommence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.

Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sontdétruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang,à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.

FEBUXOSTAT EG est indiqué chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEBUXOSTATEG 120 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FEBUXOSTAT EG :

· si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou des problèmescardiaques ;

· si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réactionallergique grave à l’allopurinol (un médicament utilisé pour le traitementde la goutte) ;

· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie desparamètres de la fonction hépatique ;

· si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome deLesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le tauxd’acide urique dans le sang est trop élevé) ;

· si vous avez des problèmes thyroïdiens.

En cas de réaction allergique à FEBUXOSTAT EG, arrêtez de prendre cemédicament (voir rubrique 4). Les symptômes d’une réaction allergique aufébuxostat peuvent être :

· une éruption cutanée incluant des formes graves (par ex., cloques oudesquamation de la peau, nodules, rash avec démangeaisons), desdémangeaisons ;

· un gonflement des membres ou de la face ;

· une difficulté à respirer ;

· de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· des manifestations allergiques graves, potentiellement fatales par arrêtcardiaque ou circulatoire.

Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement parFEBUXOSTAT EG.

Syndrome de Stevens-Johnson

De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome deStevens-Johnson) ont été observés lors de l’utilisation de FEBUXOSTAT EG.Ces éruptions cutanées apparaissent au début au niveau du tronc sous forme deboutons rougeâtres localisés ou des plaques circulaires avec, en leurscentres, des cloques. Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveaudes parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuventégalement apparaître. L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble ducorps vers la formation de cloques ou un décollement de la peau.

Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation dufébuxostat, votre traitement par FEBUXOSTAT EG ne devra jamais êtreréinitié. Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômescutanés, vous devez prendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui direque vous prenez ce médicament.

Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleursintenses, d’une sensibilité, d’une rougeur, d’une chaleur et d'ungonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaissetotalement avant de débuter le traitement par FEBUXOSTAT EG.

Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au débutd’un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’acideurique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les personnes traitées,mais peuvent survenir lors de la prise de FEBUXOSTAT EG, particulièrement aucours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début dutraitement. Il est important de continuer à prendre FEBUXOSTAT EG même si vousavez une crise de goutte, car FEBUXOSTAT EG continuera à agir pour diminuerl’uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moinsdouloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre FEBUXOSTAT EG tousles jours.

Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sontnécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise degoutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).

Chez les patients ayant un taux très élevé d’acide urique (par exemple,sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicamentsdiminuant l’acide urique peut conduire à l’accumulation de xanthine dansles voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n’apas été observé chez les patients traités par FEBUXOSTAT EG pour un syndromede lyse tumorale.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifierque votre foie fonctionne normalement.

Enfants et adolescents

Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donnéque la sécurité et l’efficacité de ce médicament dans cette populationn’ont pas été établies.

Autres médicaments et FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substancessuivantes, car il peut interagir avec FEBUXOSTAT EG, et votre médecin peutvouloir envisager les mesures nécessaires :

· mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) ;

· azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) ;

· théophylline (utiliser pour traiter l’asthme).

Grossesse et allaitement

On ne sait pas si FEBUXOSTAT EG peut être nocif pour l’enfant à naître.FEBUXOSTAT EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. On ne sait pas siFEBUXOSTAT EG passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser FEBUXOSTATEG si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floueou des sensations d’engourdissement ou de picotements lors du traitement et,dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser desmachines.

3. COMMENT PRENDRE FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Goutte

FEBUXOSTAT EG est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou120 mg. Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté àvotre cas.

Continuez à prendre FEBUXOSTAT EG tous les jours même si vous n’avez pasde crise de goutte.

Prévention et traitement du taux élevé d’acide urique chez les patientssous chimiothérapie anticancéreuse

FEBUXOSTAT EG est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.

Commencer à prendre FEBUXOSTAT EG deux jours avant la chimiothérapie etpoursuivre selon les conseils de votre médecin.

Habituellement, le traitement est de courte durée.

Mode d’administration

FEBUXOSTAT EG doit être pris par la bouche et peut être pris avec ou sansaliments

Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT EG que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin ou le service des urgences le plus proche.

Si vous oubliez de prendre FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose de FEBUXOSTAT EG, prenez-là dès quevous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le moment de laprise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre FEBUXOSTAT EG sans l'avis de votre médecin,même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT EG,votre taux d’acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômespeuvent s’aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate danset autour de vos articulations et de vos reins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecinou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirablesrares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) suivants seproduisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réactionallergique :

· réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voirégalement rubrique 2 « Avertissements et précautions » ;

· éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractériséespar la formation de cloques et une desquamation des muqueuses internes, tellesque celles de la bouche et des organes génitaux, ulcères douloureux dans labouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre, maux de gorge etfatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndromede Lyell)), ou par un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation dela taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessystémiques – syndrome DRESS) (voir rubrique 2) ;

· éruptions cutanées généralisées.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· anomalie du bilan hépatique ;

· diarrhées ;

· maux de tête ;

· éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous lesrubriques « peu fréquent » et « rare ») ;

· nausées ;

· augmentation des symptômes de la goutte ;

· gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus(œdème).

Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sontlistés ci-dessous.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :

· diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang(diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation dutaux de lipides dans le sang, prise de poids ;

· perte du désir sexuel ;

· troubles du sommeil, somnolence ;

· étourdissements, sensation d’engourdissement, sensation de picotements,diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ouparesthésie), altération ou diminution du sens du goût (hyposmie) ;

· anomalie de l’électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliersou rapides, perception des battements du cœur (palpitations) ;

· bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de lapression artérielle, saignement (hémorragie, observé que chez les patientssous chimiothérapie pour des maladies du sang) ;

· toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation ducanal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),bronchite ;

· bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontéesacides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements,gêne gastrique ;

· démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de lapeau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rougesaplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloquesconfluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre typed’affection de la peau ;

· crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement desmuscles/articulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulationshabituellement accompagnée de douleurs, d’un gonflement et/ou d’uneraideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasmemusculaire ;

· sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomaliede l’analyse d’urine (augmentation du taux de protéines dans l’urine),réduction de l’aptitude des reins à fonctionner correctement ;

· fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine ;

· calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires(cholélithiase) ;

· augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans lesang ;

· modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre decellules sanguines (anomalies des analyses de sang) ;

· calculs rénaux ;

· difficultés à avoir une érection.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :

· lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.Ces lésions peuvent provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement,si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de latempérature, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, unefragilité ou une faiblesse musculaire ;

· gonflement important des tissus profonds de la peau, touchantparticulièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, lesmains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficultésoudaine à respirer ;

· fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole,d’un gonflement des ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la tailledu foie, d’une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehépatique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytose avec ou sans éosinophilie) ;

· rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec desdémangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu,desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peauétendue, destruction et décollement bulleux de l’épiderme et des muqueuses,entraînant une formation d'une escarre et une possible infection généralisée(syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome deLyell)) ;

· nervosité ;

· sensation de soif ;

· bourdonnements dans les oreilles ;

· vision floue, modification de la vision ;

· perte de cheveux ;

· ulcération de la bouche ;

· inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleurabdominale, nausées et vomissements ;

· sudation excessive ;

· perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétitincontrôlée (anorexie) ;

· raideur musculaire et/ou articulaire ;

· augmentation des symptômes de la goutte ;

· numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancsou des globules rouges ou des plaquettes) ;

· envie impérieuse d’uriner ;

· modification ou diminution de la quantité d’urine dues à uneinflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· jaunissement de la peau (jaunisse) ;

· lésion du foie ;

· augmentation du taux des créatine phosphokinases dans le sang (témoin delésion musculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé ?

· Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

· N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte et la feuille en aluminium de la plaquette après « EXP ». Ladate de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

· Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Fébuxostat (sous formehémihydratée)..................................................................................120 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copovidone

Pelliculage du comprimé : Opadry II Jaune 85F42129 contenant : poly(alcoolvinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de ferjaune (E172)

Qu’est-ce que FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

FEBUXOSTAT EG 120 mg se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune,oblong, biconvexe, mesurant 18 mm × 8 mm.

FEBUXOSTAT EG 120 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîte de 14,28, 84 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Allemagne

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Autriche

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlande

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :