Notice patient - FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé
Fébuxostat
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FEBUXOSTATTEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Uricosurique, inhibiteurs de la synthèsed’acide urique – code ATC : M04AA03
FEBUXOSTAT TEVA SANTE contient la substance active fébuxostat et estutilisé pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dansl’organisme d’une quantité excessive d’un composé appelé acide urique(urate). Chez certaines personnes, l’acide urique s’accumule dans le sang etsa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble. Dans ce cas, descristaux d’urate peuvent se former dans les articulations et les reins etautour de ceux-ci. Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites,une rougeur, une chaleur et un gonflement d’une articulation (crise degoutte). Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent seformer dans et autour des articulations. Ces tophi peuvent provoquer deslésions articulaires et osseuses.
FEBUXOSTAT TEVA SANTE agit en réduisant le taux d’acide urique dans lesang (uricémie). Le maintien de l’uricémie à un niveau bas, grâce à laprise quotidienne de FEBUXOSTAT TEVA SANTE, permet d’arrêter l'accumulationde cristaux et de réduire progressivement les symptômes. Le maintien d’uneuricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peutégalement permettre une diminution de la taille des tophi.
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg est aussi utilisé pour traiter et éviter uneélévation du taux sanguin d’acide urique, qui peut apparaître quand oncommence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sontdétruites, et par conséquent le taux d’acide urique augmente dans le sang,à moins que l’on empêche la formation d’acide urique.
FEBUXOSTAT TEVA SANTE est indiqué chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FEBUXOSTATTEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au fébuxostat ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE :
· si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque, des problèmescardiaques ou un AVC ;
· si vous avez ou avez eu une maladie des reins et/ou une réactionallergique grave à l’allopurinol (un médicament utilisé pour le traitementde la goutte) ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie ou une anomalie desparamètres de la fonction hépatique ;
· si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un syndrome deLesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le tauxd’acide urique dans le sang est trop élevé) ;
· si vous avez des problèmes thyroïdiens.
En cas de réaction allergique à FEBUXOSTAT TEVA SANTE, arrêtez de prendrece médicament (voir rubrique 4).
Les symptômes d’une réaction allergique au fébuxostat peuventêtre :
· une éruption cutanée pouvant être des formes graves (par exemple, avecdes cloques, des nodules, des démangeaisons, une éruption exfoliative), desdémangeaisons ;
· un gonflement des membres ou du visage ;
· une difficulté à respirer ;
· de la fièvre avec un gonflement des ganglions lymphatiques ;
· mais également des manifestations allergiques graves, potentiellementfatales par arrêt cardiaque ou circulatoire.
Votre médecin peut décider l’arrêt définitif de votre traitement parFEBUXOSTAT TEVA SANTE.
De rares cas d’éruption cutanée pouvant être fatals (syndrome deStevens-Johnson) ont été observés lors de l’utilisation du fébuxostat,apparaissant au début au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtreslocalisés ou des plaques circulaires avec, en leurs centres, des cloques. Desulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales etune conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps vers la formationde cloques ou un décollement de la peau.
Si vous développez un syndrome de Stevens-Johnson lors de l’utilisation dufébuxostat, votre traitement par fébuxostat ne devra jamais être réinitié.Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devezprendre immédiatement l’avis d’un médecin et lui dire que vous prenez cemédicament.
Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleursintenses, d’une sensibilité, d’une rougeur, d’une chaleur et d'ungonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaissetotalement avant de débuter le traitement par fébuxostat.
Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au débutd’un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’acideurique. Ces crises n’apparaissent pas chez toutes les personnes traitées,mais peuvent survenir lors de la prise du fébuxostat, particulièrement aucours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début dutraitement. Il est important de continuer à prendre le fébuxostat même sivous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pourdiminuer l’uricémie. Les crises de goutte deviendront moins fréquentes etmoins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre le fébuxostattous les jours.
Votre médecin prescrira souvent d’autres médicaments, s’ils sontnécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise degoutte (par exemple douleurs et gonflement d’une articulation).
Chez les patients ayant un taux très élevé d’acide urique (par exemple,sous chimiothérapie anticancéreuse), le traitement par des médicamentsdiminuant l’acide urique peut conduire à l’accumulation de xanthine dansles voies urinaires, avec la possible formation de calculs, même si cela n’apas été observé chez les patients traités par fébuxostat pour un syndromede lyse tumorale.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifierque votre foie fonctionne normalement.
Enfants et adolescents
Ne jamais donner ce médicament aux enfants de moins de 18 ans étant donnéque la sécurité et l’efficacité de ce médicament dans cette populationn’ont pas été établies.
Autres médicaments et FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votrepharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substancessuivantes, car il peut interagir avec FEBUXOSTAT TEVA SANTE, et votre médecinpeut vouloir envisager les mesures nécessaires :
· Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) ;
· Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) ;
· Théophylline (utilisée pour traiter l’asthme).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
On ne sait pas si le fébuxostat peut être nocif pour l’enfant à naître.Le fébuxostat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. On ne sait passi le fébuxostat passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser lefébuxostat si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence, une vision floueou des sensations d’engourdissement ou de picotements lors du traitement et,dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser desmachines.
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Goutte
FEBUXOSTAT TEVA SANTE est disponible sous forme de comprimés dosés à80 mg ou 120 mg. Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté àvotre cas.
La posologie habituelle est d’un comprimé par jour.
Continuez à prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE tous les jours même si vousn’avez pas de crise de goutte.
Prévention et traitement du taux élevé d’acide urique chez les patientssous chimiothérapie anticancéreuse
La posologie habituelle est d’un comprimé à 120 mg par jour.
Commencer à prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE deux jours avant lachimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.Habituellement, le traitement est de courte durée.
Mode d’administration
FEBUXOSTAT TEVA SANTE doit être pris par voie orale.
FEBUXOSTAT TEVA SANTE peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de FEBUXOSTAT TEVA SANTE que vous n’auriez dû,contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
Si vous oubliez de prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimépelliculé
Si vous oubliez de prendre une dose de FEBUXOSTAT TEVA SANTE, prenez-là dèsque vous vous apercevez de votre oubli, sauf s’il est presque le moment de laprise suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dosesuivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimépelliculé
N’arrêtez pas de prendre FEBUXOSTAT TEVA SANTE sans l'avis de votremédecin, même si vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendreFEBUXOSTAT TEVA SANTE, votre taux d’acide urique sanguin peut augmenter ànouveau et vos symptômes peuvent s’aggraver en raison de la formation denouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et devos reins.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecinou allez au service des urgences le plus proche si les effets indésirablesrares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) suivants seproduisent, étant donné qu’ils peuvent être suivis d’une grave réactionallergique :
· réactions anaphylactiques, hypersensibilité au médicament (voirégalement rubrique 2 « Avertissements et précautions » ;
· éruptions cutanées pouvant engager le pronostic vital caractériséespar la formation de cloques et une desquamation de la peau et des muqueusesinternes, telles que celles de la bouche et des organes génitaux, ulcèresdouloureux dans la bouche et/ou des aires génitales, accompagnés de fièvre,maux de gorge et fatigue (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermiquetoxique (syndrome de Lyell)), ou par un gonflement des ganglions lymphatiques,une augmentation de la taille du foie, une hépatite (pouvant aller jusqu’àune insuffisance hépatique), une augmentation du nombre de globules blancs dansle sang (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques – syndrome DRESS) (voir rubrique 2) ;
· éruptions cutanées généralisées.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· anomalie du bilan hépatique ;
· diarrhées ;
· maux de tête ;
· éruption (incluant des éruptions de type varié, voir ci-dessous lesrubriques « peu fréquent » et « rare ») ;
· nausées ;
· augmentation des symptômes de la goutte ;
· gonflement localisé dû à une rétention de liquide dans les tissus(œdème).
Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sontlistés ci-dessous.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· diminution de l’appétit, modification du taux de sucre dans le sang(diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation dutaux de lipides dans le sang, prise de poids ;
· perte du désir sexuel ;
· troubles du sommeil, somnolence ;
· étourdissements, sensation d’engourdissement, sensation de picotements,diminution ou altération des sensations (hypoesthésie, hémiparésie ouparesthésie), altération du sens du goût, diminution de l’odorat(hyposmie) ;
· anomalie de l’électrocardiogramme, battements cardiaques irréguliersou rapides, perception des battements du cœur (palpitations) ;
· bouffées de chaleur (par exemple, rougeur du visage ou du cou),augmentation de la pression artérielle, saignement (hémorragie, observé quechez les patients sous chimiothérapie pour des maladies du sang) ;
· toux, essoufflement, gêne ou douleur dans la poitrine, inflammation ducanal nasal et/ou de la gorge (infections des voies respiratoires supérieures),bronchite ;
· bouche sèche, maux de ventre/gêne abdominale ou gaz, remontéesacides/indigestion, constipation, défécations plus fréquentes, vomissements,gêne gastrique ;
· démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, dépigmentation de lapeau, petits boutons rouges ou violets sur la peau, petits boutons rougesaplatis sur la peau, zones rouges sur la peau recouvertes de petites cloquesconfluentes, éruption, zones de rougeur et boutons sur la peau, autre typed’affection de la peau ;
· crampe musculaire, faiblesse musculaire, douleurs/endolorissement desmuscles/articulations, bursite ou arthrite (inflammation des articulationshabituellement accompagnée de douleurs, d’un gonflement et/ou d’uneraideur), douleur au niveau des extrémités, douleurs dorsales, spasmemusculaire ;
· sang dans l’urine, émission d’urine anormalement fréquente, anomaliede l’analyse d’urine (augmentation du taux de protéines dans l’urine),réduction de l’aptitude des reins à fonctionner correctement ;
· fatigue, douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine ;
· calculs dans la vésicule biliaire ou dans les canaux biliaires(cholélithiase) ;
· augmentation du taux d’hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans lesang ;
· modifications des paramètres biochimiques du sang ou du nombre decellules sanguines (anomalies des analyses de sang) ;
· calculs rénaux ;
· difficultés à avoir une érection.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
· lésions des cellules musculaires, pouvant être graves dans de rares cas.Ces lésions peuvent provoquer des troubles musculaires. Plus particulièrement,si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de latempérature, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, unefragilité ou une faiblesse musculaire ;
· gonflement important des tissus profonds de la peau, touchantparticulièrement le contour des lèvres, des yeux, les parties génitales, lesmains, les pieds ou la langue, pouvant être associé à une difficultésoudaine à respirer ;
· fièvre élevée accompagnée d’une éruption cutanée de type rougeole,d’un gonflement des ganglions lymphatiques, d’une augmentation de la tailledu foie, d’une hépatite (pouvant aller jusqu’à une insuffisancehépatique), d’une augmentation du nombre de globules blancs dans le sang(leucocytose avec ou sans éosinophilie) ;
· rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (parexemple, avec des démangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloquescontenant du pus, desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeurde la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l’épiderme et desmuqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée(syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (syndrome deLyell)) ;
· nervosité ;
· sensation de soif ;
· bourdonnements dans les oreilles ;
· vision floue, modification de la vision ;
· perte de cheveux ;
· ulcération de la bouche ;
· inflammation du pancréas : les symptômes habituels sont douleurabdominale, nausées et vomissements ;
· sudation excessive ;
· perte de poids, augmentation de l’appétit, perte de l’appétitincontrôlée (anorexie) ;
· raideur musculaire et/ou articulaire ;
· numération de la formule sanguine anormalement basse (des globules blancsou des globules rouges ou des plaquettes) ;
· envie impérieuse d’uriner ;
· modification ou diminution de la quantité d’urine dues à uneinflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) ;
· inflammation du foie (hépatite) ;
· jaunissement de la peau (jaunisse) ;
· lésion du foie ;
· augmentation du taux des créatine phosphokinases dans le sang (témoin delésion musculaire) ;
· mort subite cardiaque.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon et la plaquette après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Fébuxostat (sous forme de fébuxostathémihydraté)........................................................120 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose,croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxydede fer jaune (E172).
Qu’est-ce que FEBUXOSTAT TEVA SANTE 120 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de FEBUXOSTAT TEVA SANTE sont de couleur jaune,biconvexes et en forme de gélule.
Les comprimés pelliculés comportent la mention « 120 » sur une face etla mention « A265 » sur l’autre face.
Présentations
Plaquettes en PVC/PVDC<em>Aluminium</em>
Plaquettes en PVC/PCTFE/PVCAluminium
Flacons en PEHD avec fermeture en PEBD et dessicant (cartouche en PEHDcontenant du gel de silice).
10, 10 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 30 × 1, 42, 42 × 1,56, 56 × 1, 84, 84 × 1, 98, 98 × 1, 120 et 120 × 1 compriméspelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ACTAVIS LTD.
BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN
ZTN 3000
MALTE
Ou
TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.
PALLAGI UT 13
DEBRECEN
4042
HONGRIE
Ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3, BLAUBEUREN
BADEN-WUERTTEMBERG
89143
ALLEMAGNE
Ou
TEVA PHARMA SLU
C/C, N. 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
ZARAGOZA
50016
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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